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1ISO/TS16949:2002版汽车供方技术规范质量管理体系标准第一章范围1.1总则—ISO9001：2000本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范结合ISO9001：2000，定义质量管理体系对汽车相关产品的设计/开发、生产、以及适用时，包含安装及服务的要求。本技术规范适用于零件生产及服务的组织。设计中心、公司总部及销售中心等远距地点，虽然该地点构成验证地点的一部分，但不能单独取得技术规范证书。本技术规范也可以应用到整个汽车供应链。1.2应用－ISO9001：2000本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。当该组织不负责产品设计与开发时，唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文，允许的排除不能包含制造过程设计。第二章引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新管理体系基础和术语（ISO9000：2000）第三章术语和定义3.1汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的，ISO9001：2000和以下给出的术语和定义适用。3.1.1控制计划由组织制定的，对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。3.1.2设计职责组织2对提交给顾客的产品，有权开发新的，或对现有的产品规定进行更改的组织。注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证。3.1.3防错使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。3.1.4实验室实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。3.1.5实验室范围包括如下内容的质量记录：组织实验室进行的特定的试验、评价和校准；用以进行上述活动的设备清单；进行上述活动所用的方法和标准清单。3.1.6制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料；生产或者服务件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀；其他修饰服务。3.1.7预见性维护根据过程数据，针对通过预测可能的失效模式来避免维护性问题，以防止生产中断所进行的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费合同规定的交付费用以外发生的费用。3.1.10外部场所支持现场且没有产品制造过程发现的场所。例：工程中心、采购中心。3.1.11现场组织进行增值生产过程的场所。注1包含其他公司制造的零件的分销商；注2不包含间接材料，产品或车辆装配厂的供应商。3.1.12特殊特性产品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能会影响到安全性、符合法规、配合性、功能、绩效或后续的产品制造。第四章质量管理体系34.1总要求－ISO9001：2000组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求－补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注见7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1总则－ISO9001:2000质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制—ISO9001：2000质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对所有适用文件的更新。注1对于“及时评审”、适当的时间单位应是几个工作日，而不是几周或几个月。注2当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。4.2.4记录控制－ISO9001：2000应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于辨别和控制。应编制形成文件化的程序，以规定对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1上面提到的“处置”包含处理。注2质量记录也包含顾客指定的记录。4.2.4.1记录保存组织应制定质量管理体系相关文件和记录的保存期限，以满足法规和顾客的要求，上述规定应视为最短保存期限。第五章管理职责5.1管理承诺－ISO9001:2000最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；5e）确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者应监视产品实现过程，以确保其有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点－ISO9001：2000最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针－ISO9001：2000最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标－ISO9001：2000最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标－补充最高管理者应制定质量目标并加以测量，质量目标应包含在经营计划中，并将质量方针加以展开。注质量目标应界定顾客期望，并且可在规定期限内可以达成。5.4.2质量管理体系策划－ISO9001：2000最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限－ISO9001：2000最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有采取纠正措施职责的管理者。负责质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。对于生产过程，所有的作业班别都应明确控制质量的责任人员，以确保产品质量。5.5.2管理者代表－ISO9001：2000最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；6b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定适当人员赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能代表顾客的需求，例如：选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品的设计的开发。5.5.3内部沟通－ISO9001：2000最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性沟通。5.6管理评审5.6.1总则－ISO9001：2000最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理体系的绩效这些评审应包括对质量体系的所有要素及其这段时间内的绩效的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对战略质量目标进行监视及对不良成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（参见8.4.1和8.5.1）。上列各项结果应留下记录，以作为达成以下各项的证据（应视为最低要求）：质量方针中制定的目标；经营计划中制定的目标；顾客对组织供应产品的满意度。5.6.2评审输入－ISO9001：2000管理评审的输入应包括以下方面的信息：a.审核结果；b.顾客反馈；c.过程的业绩和产品的符合性；d.预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.经策划的可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。5.6.2.1评审输入－补充管理评审输入应包含实际和潜在现场失效的分析以及对质量、安全和环境的冲击。5.6.3评审输出－ISO9001：2000管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：7a.质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。第六章资源管理6.1资源提供－ISO9001：2000组织应确定并提供以下方面所需的资源：a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则－ISO9001：2000基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训－ISO9001：2000组织应：a.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b.提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c.评价所采取的有效性；d.确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e.维护教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1产品设计技能组织应确保负责产品设计人员具备资格以达到设计要求，并具有应用工具及技术的技能。应用的工具及技术应由组织作识别。6.2.2.2培训组织应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员，必须按所要求的教育、培训、技能和/或经验进行资格考核