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河南康鑫生物技术有限公司1GMP认证资料：工作标准第1页共1页目录SOP-SPOP00100领料岗位操作规程2SOP-SPOP00200称量岗位操作规程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥岗位操作规程6SOP-SPOP00400试剂配制岗位操作规程8SOP-SPOP00500试剂分装岗位操作规程11SOP-SPOP00600裁膜岗位操作规程14SOP-SPOP00700膜预处理岗位操作规程16SOP-SPOP00800膜前干燥岗位操作规程18SOP-SPOP00900点膜岗位操作规程20SOP-SPOP01000膜后处理岗位操作规程24SOP-SPOP01100膜后干燥岗位操作规程27SOP-SPOP01200中间产品组装岗位操作规程29SOP-SPOP01300成品组装岗位操作规程32SOP-SPOP01400制水岗位操作规程34SOP-SPOP01500洗衣岗位操作规程37SOP-SPOP01600阳性分装岗位操作规程39SOP-SPOP01700中间站岗位操作规程41河南康鑫生物技术有限公司2GMP认证资料：工作标准第1页共2页领料岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称领料岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00100变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。适用范围：适用于生产车间领料岗位。责任者：仓库保管员、质监员、领料员。内容：1、按批生产及包装指令、领料单提前及时将需领原辅料、包装材料领回车间。2、领料时要认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等。3、发现下列问题时领料不得进行：a未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b容器内无标示卡、合格证。c因包装被损坏、内容物已受到污染。d已霉变、生虫、鼠咬烂。e在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4、领料员在外净室清除外包装的积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外河南康鑫生物技术有限公司3GMP认证资料：工作标准第2页共2页包装上的打包带等外包附属物；有传染性的药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好的物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（一般生产区）。5、清洁与清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。6、将领料单纳入批记录中。河南康鑫生物技术有限公司4GMP认证资料：工作标准第1页共2页称量岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称称量岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00200变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立试剂称量岗位操作规程，保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用范围：所有生产岗位的试剂称量过程。任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.1、试剂称量操作人员（至少2人），要详细阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检查称量试剂所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上的有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.3、检查称量试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4、检查试剂称量间是否有质监员核发的清场合格证，称量环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂称量操作及注意事项河南康鑫生物技术有限公司5GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1、试剂称量操作2.1.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、称量。2.1.2、称量人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批产品配方规定的物料量，放于规定的容器中；填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、检验证号、数量，由称量人签名、注明日期，贴于容器外，详细填写有关记录。2.1.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员检验合格，原料的名称、批号、数量与产品生产工艺规程一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上签名，并再次复核称量人填写的有关记录与试剂称量过程准确无误，在复核人项下签名。2.1.4、确定上述所有称量的物料与试剂称量记录完全一致，经质监员复审后，在试剂称量记录上签字。2.1.5、将上述复审过的物料及试剂称量记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、注意：称量过程所用称量器具要每种药品一个，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用电子天平和分析天平称量时，要严格按照其操作规程进行，以免损坏仪器。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以及清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。河南康鑫生物技术有限公司6GMP认证资料：工作标准第1页共2页洗瓶及干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称洗瓶及干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00300变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立洗瓶及干燥岗位操作规程，使洗瓶及干燥岗位操作规范化，保证产品质量。适用范围：洗瓶及干燥岗位。责任人：操作员、质监员。内容：1、生产准备1.1、洗瓶及干燥操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批洗瓶及干燥记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥的详细过程和注意事项。1.3、检查瓶子的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查洗瓶所用器具是否清洁，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥间有质检员核发的清场合格证，洗瓶及干燥环境及室内一切物品均符合生产要求。2、生产操作：2.1、按照生产量取足量的瓶子、瓶盖及橡胶垫，检查瓶口、瓶盖有无损伤。河南康鑫生物技术有限公司7GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.2、将瓶子及瓶盖放入装有洗涤液的盆中，浸泡五分钟。2.3、将浸泡好的瓶子及瓶盖用饮用水冲洗三遍，将洗涤液冲洗干净。2.4、将饮用水冲洗过的瓶子及瓶盖用注射用水冲洗三遍，倒扣在框子中。2.5、将控水后的瓶子放入电烤箱中，按照《电烤箱操作程序》160℃干燥2小时，干燥后放入贮瓶柜贮存。并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于框子外，并详细填写有关记录。2.6、干燥后的瓶子及瓶盖经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.7、将上述复审过的瓶子及瓶盖及批生产记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以及清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。河南康鑫生物技术有限公司8GMP认证资料：工作标准第1页共3页试剂配制岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称试剂配制岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00400变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立试剂配制岗位操作规程，保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用范围：所有生产岗位的试剂配制过程。责任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.1、试剂配制操作人员（至少2人），要详细阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检查配制试剂所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与配制量相符；每个计量器具上有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.3、检查配制试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4、检查试剂配制间是否有质监员核发的清场合格证，配制环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂配制操作及注意事项河南康鑫生物技术有限公司9GMP认证资料：工作标准第2页共3页2.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、配制。2.2、配制人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂配方一致无误后，按规定的配制方法准确配制出批产品配方规定的试剂量，放于规定的容器中；填写试剂配制单，注明生产的品名、批号、批量、规格及配制的物料品名、代号、检验证号、数量，由配制人签名、注明日期，贴于容器外，详细填写有关记录。2.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员检验合格，原料的名称、批号、数量与产品生产工艺规程一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上签名，并再次复核配制人填写的有关记录与试剂配制过程准确无误，在复核人项下签名。2.4、注意：所用配制容器要每种药品一个，不得混用，配制过程中如需重复使用的容器如：量筒、烧杯、玻棒等再次使用时一定要清洗干净，避免造成交叉污染。2.5、确定上述所有配制的物料与试剂配制记录完全一致，经质监员复审后，在试剂配制记录上签字。2.6、将上述复审过的试剂及试剂配制记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以及清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。附：各种试剂配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaH2PO4·2H2O78.0050g、Na2HPO4·12H2O179.07g，用水溶解后分别用容量瓶定容1000ml、2000ml，然后按照PH计的操作程序，将NaH2PO4溶液倾入Na2HPO4中，调节PH值为7.2，填写好生产记录。河南康鑫生物技术有限公司10GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.、PBS（0.01M，pH7.2）的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最后定容至40000ml，填写好生产记录。3、缓冲液A的配制①NaCl溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl14.6095g用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。②Tris溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取Tris-base30.2750g，用水溶解，用HCl按照PH计的操作程序调节PH值为9.5，最后用容量瓶定容为250ml。③MgCl2溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取MgCl225.4129g，用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。④分别量取NaCl溶液100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml，然后倾入容量瓶中加水定容至1000ml，最后倾入1000ml盐水瓶中备用。4、缓冲液B的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取BSA3g用缓冲液A溶解,用容量瓶定容为100ml，最后倾入100ml广口瓶中备用。5、活化液的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平分别称量PVP400.625g、NaCl0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入适量保存液，最后倾入100ml盐水瓶中灭菌后4℃保存备用。6、标记物A的配制：用移液器量取生物素标记的抗人IgG0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.2）56.4ml，混