消毒技术规范(1)

1消毒技术规范目录1总则11.1引言11.2适用范围11.3术语11.4基本原则和要求21.4.对消毒检验技术的要求21.4.1.2对无菌操作的要求21.4.1.对试验的要求31.4.1.消毒剂鉴定测试项目的确定31.4.1.消毒器械鉴定测试项目的确定51.4.1.消毒剂有效成分含量表示方法51.4.1.对重复试验的要求51.4.1.判定标准51.4.1.最终评价的要求51.4.1.10对实用剂量的要求61.4.1.1对试验记录的要求61.4.1.1对检测报告的要求61.4.2.消毒剂理化实验基本要求61.4.消毒剂毒理学实验基本原则71.4.3.1消毒剂安全性毒理学评价程序71.4.3.2对各种消毒剂进行毒理学试验的规定71.4.3.3对毒理学试验用消毒剂样品的规定81.4.4消毒、灭菌技术要求91.4.4.1消毒、灭菌因子基本分类91.4.4.2医用物品对人体的危险性分类91.4.4.3微生物对抗微生物的敏感性101.4.4.4选择消毒、灭菌方法的原则101.4.4.5消毒、灭菌基本程序101.4.4.6消毒工作中的个人防护111.4.5疫源地消毒基本要求111.4.5.1组织执行与人员111.4.5.2时限要求111.4.5.3装备要求111.4.5.4技术要求112消毒检验技术规范142.1消毒检验技术规范142.1.1消毒剂杀微生物试验技术142.1.1.1适用范围142.1.1.2菌悬液与菌片的制备142.1.1.3活菌培养计数技术162.1.1.4残留消毒剂的去除方法1722.1.1.5中和剂鉴定试验182.1.1.6物理法去除残留消毒剂的鉴定试验212.1.1.7细菌定量杀灭试验222.1.1.8杀灭分枝杆菌试验252.1.1.9真菌杀灭试验262.1.1.10病毒灭活试验272.1.1.11能量试验342.1.1.12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定352.1.2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验372.1.2.1消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验372.1.2.2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试382.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验382.1.2.4连续使用稳定性试验392.1.2.5消毒剂对手消毒模拟现场试验402.1.2.6消毒剂对手消毒现场试验412.1.2.7消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验422.1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验432.1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验442.1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验452.1.3空气消毒效果鉴定试验462.1.3.1目的462.1.3.2试验设备和器材462.1.3.3试验阶段462.1.3.4实验室试验与模拟现场试验操作程序462.1.3.5现场试验482.1.4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术492.1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定492.1.4.2人工游泳池水消毒设备和方法532.1.5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术542.1.5.1干热灭菌柜灭菌试验542.1.5.2红外线消毒碗柜消毒试验552.1.5.3微波灭菌柜消毒和灭菌试验562.1.5.4紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验572.1.5.5紫外线消毒箱消毒试验592.1.5.6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验602.1.5.7臭氧消毒柜消毒试验612.1.5.8臭氧水消毒器物品表面消毒试验632.1.6灭菌与消毒指示器材鉴定试验642.1.6.1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验642.1.6.2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验662.1.6.3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试672.1.6.4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验662.1.6.5消毒剂浓度试纸鉴定试验692.1.7抗菌试验692.1.7.1目的692.1.7.2抑菌环试验692.1.7.3最小抑菌浓度测定试验702.1.7.4滞留抑菌效果试验702.1.7.5洗衣粉抗菌效果鉴定方法722.1.7.6振荡烧瓶试验742.1.7.7浸渍试验7632.1.7.8奎因试验772.1.8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术772.1.8.1细菌或真菌污染总菌数的检测772.1.8.2无菌检验试验792.1.8.3卫生监督抽样812.1.9隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术822.1.9.1定义822.1.9.2产品卫生标准：822.1.9.3样品采集822.1.9.4鉴定方法822.1.10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术862.1.10.1定义862.1.10.2理化性能鉴定862.1.10.3与灭菌工艺的相容性鉴定902.1.10.4微生物屏障性能鉴定922.1.10.5毒性鉴定962.1.10.6无菌有效期鉴定942.1.10.7特殊性能鉴定(EN868)942.1.11一次性使用卫生用品鉴定实验技术1022.1.11.1定义1022.1.11.2产品卫生标准1022.1.11.3生产环境卫生标准1032.1.11.4消毒效果生物监测评价1032.1.11.5产品毒理学鉴定1032.1.11.6产品微生物污染鉴定1042.1.11.7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定1072.1.11.8产品环氧乙烷残留量测试方法1102.1.11.9生产环境采样与测试方法1132.1.11.10消毒效果生物监测评价方法1132.2消毒剂理化鉴定实验技术1132.2.1消毒剂原料或单方制剂的测定方法1132.2.1.1常用器材1132.2.1.2含量测定方法1132.2.1.2.1有效氯含量的测定1132.2.1.2.2有效碘含量的测定1142.2.1.2.3过氧乙酸(C2H4O3)含量的测定1152.2.1.2.4过氧化氢(H2O2)含量的测定1152.2.1.2.5臭氧(O3)含量的测定1162.2.1.2.6二氧化氯(CLO2)含量的测定1162.2.1.2.7甲醛(CH2O)含量的测定1182.2.1.2.8戊二醛（C5H8O2）含量的测定1192.2.1.2.9环氧乙烷(C2H4O)含量的测定1202.2.1.2.10乙醇(C2H6O)含量的测定1212.2.1.2.11酸氯己定(醋酸洗必泰,C22H30CL2N10·2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的测定1222.2.1.2.12苯扎溴铵(新洁尔灭,C22H40BrN)含量的测定12342.2.1.2.13苯扎氯铵（洁尔灭，C22H40ClN）含量的测定1242.2.1.2.14甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的测定（气相色谱法）1252.2.1.2.15甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）1252.2.1.3滴定液的配制及其浓度标定1262.2.1.3.1硫代硫酸钠(Na2S2O3)滴定液1262.2.1.3.2碘(I2)滴定液1272.2.1.3.3高锰酸钾(KMnO4)滴定液1272.2.1.3.4硫酸(H2SO4)滴定液1282.2.1.3.5氢氧化钠(NaOH)滴定液1282.2.1.3.6高氯酸(HCLO4)滴定液1292.2.1.3.7四苯硼钠[(C6H5)4BNa]滴定液1292.2.1.3.8烃铵盐(C22H40ClN)滴定液1292.2.1.3.9碘酸钾（KIO3）滴定液1302.2.1.4pH值的测定(pH计法或试纸法)1302.2.1.5重金属(以铅计)检查1312.2.1.6砷盐检查1312.2.1.7误差及有效数字修约1312.2.2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则1312.2.2.1分析方法的选择1312.2.2.2分析方法的可靠性论证1322.2.3消毒剂稳定性测定1322.2.3.1测定原则1322.2.3.2外观检查1322.2.3.3化学测定法：1322.2.3.3.1经验法：1322.2.3.3.2室温自然留样法：1322.2.3.4微生物测定法1332.2.4消毒剂对金属腐蚀性的测定1332.2.4.4腐蚀性分级标准1352.3消毒剂毒理学实验技术1362.3.1急性经口毒性试验1362.3.2急性吸入毒性试验1372.3.3皮肤刺激试验1392.3.4急性眼刺激试验1402.3.5阴道黏膜刺激试验1412.3.6皮肤变态反应试验1442.3.7亚急性毒性试验1452.3.8致突变试验1452.3.8.1L5178Y细胞基因突变试验1452.3.8.2V79细胞基因突变试验1482.3.8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验1502.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验1512.3.8.5哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验1522.3.8.6程序外DNA修复合成试验15352.3.8.7小鼠精子畸形试验1542.3.8.8睾丸生殖细胞染色体畸变试验1552.3.9亚慢性毒性试验1562.3.10致畸胎试验1572.3.11慢性毒性试验1572.3.12致癌试验1592.3.13毒理学试验结果的最终判160附录A162试剂和培养基配方1621.磷酸盐缓冲液（PBS，0.03mol/L，pH7.2）1622.革兰染色液1623.孔雀绿与沙黄芽孢染色液1624.无菌检验用洗脱液1625.标准硬水(硬度342mg/L)1626.有机干扰物1627.营养琼脂培养基1638.营养肉汤培养基1639.稀释液：胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS）。16310.胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）16311.胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）16312.品红亚硫酸钠培养基16313．溴甲酚紫蛋白胨培养液16414.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基16415.需氧-厌氧菌琼脂培养基16416.沙堡琼脂培养基16417.沙堡液体培养基16418.无菌试验用真菌培养基16519人淋巴细胞维持培养基16520.人淋巴细胞完全培养基16521.血琼脂培养基16522.霉菌培养基16523.SCDLP液体培养基16524.伊红美蓝培养基16625.0.5%葡萄糖肉汤培养基16626.甘露醇培养基16627.乳糖胆盐发酵管16628.乳糖发酵管1673.医疗卫生机构消毒技术规范1683.1消毒与灭菌方法1683.1.1.1压力蒸汽灭菌1683.1.1.2压力蒸汽灭菌器1683.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器1683.1.1.4预真空压力蒸汽灭菌器1683.1.1.5灭菌前物品的准备1693.1.1.6灭菌后处理1703.1.1.7快速压力蒸汽灭菌器灭菌法17163.1.2干热灭菌1713.1.3去污1723.1.4紫外线消毒1733.1.4.1适用范围1733.1.4.2紫外线消毒灯和紫外线消毒器1733.1.5低温蒸汽甲醛气体消毒1753.1.6环氧乙烷气体灭菌1753.1.7臭氧1773.1.8液体化学消毒剂使用规范1783.1.8.1戊二醛1783.1.8.2过氧乙酸1793.1.8.3过氧化氢1793.1.8.4二溴二甲基乙内酰脲（二溴海因）1803.1.8.5二氧化氯1803.1.8.6含氯消毒剂1813.1.8.7乙醇1823.1.8.8碘伏1823.1.8.9氯己定1823.1.8.10季胺盐类消毒剂1833.2手术器械和用品的灭菌1833.2.1适用范围1833.2.2.手术器械包的灭菌1833.2.2.1灭菌前的准备1833.2.2.2灭菌方法1843.2.3手术缝线的灭菌1843.2.4锐利手术器械的灭菌1843.2.5不耐热手术用品的灭菌1843.2.6手术用敷料的灭菌1843.3输注器材的灭菌1853.3.1适用范围1853.3.2注射器、输液器的灭菌1853.4一般诊疗用品的消毒1853.4.1适用范围1853.4.2清洁与消毒方法1853.5内镜的消毒灭菌1863.5.1适用范围1863.5.2内镜消毒、灭菌的基本原则1863.5.3内镜的清洗1873.5.4内镜的消毒1873.5.4.1软式内镜的消毒1873.5.4.2硬式内镜的消毒1873.5.5消毒后内镜的冲洗1883.5.6内镜附件的消毒1883.5.7内镜消毒与灭菌的注意事项