生物安全实验室操作技术规范

生物安全实验室操作技术规范生物安全实验室操作技术规范发展概况和我国现状•国际概况•20世纪50～60年代•1983年WHO第一版《实验室生物安全手册》（LaboratoryBiosafetyManual）•1993年WHO发表了第二版《实验室生物安全手册》(LaboratoryBiosafetyManual，2ndedition)•2002年WHO又发表了《实验室生物安全手册》第二版的网络修订版•2004年正式发布了第三版。•LaboratoryBiosafetyManual,3rdedition-labcommissioningandcertification-labbiosecurityconceptsBiosafety:Topromotetheuseofsafepracticesinthehandlingofpathogenicmicroorganisms•inthelaboratory•duringtransportation•infieldinvestigations•inmanufacturingfacilities•inhealth-carefacilitiesLaboratoryBiosafetyManual1stedition1983199320032004WHOLaboratoryBiosafetyManual-translatedintoF,S,P,Ch,Ru-availableonweb,CD-Rom,hardcopies•1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫生研究院（CDC/NIH）发布了《（BiosafetyintheMicrobiologicalandBiomedicalLaboratoriesManual,3theditionCDC/NIH）•1999年发布了第四版，目前已被国际公认为“金标准”。国内概况（1）:起步•进口少数BSL-3实验室•20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（biosafetylevel3,BSL-3）实验室诞生•我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL-3水平的生物安全实验室。•2002年颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002），这是一个开创性工作。•2003年《兽医实验室生物安全通用标准》并已颁布实施。国内概况（2）:SARS期间•2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》的通知。其内容包括《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。国内概况（3）:国家标准•2003年8月开始起草，《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004。2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。•2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004）国内概况（4）:《病原微生物实验室生物安全管理条例》•2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令(第424号)公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》（简称《条例》）。该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。不言而喻，《条例》对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义。临床检验相关生物危险等级分布020406080100120140160180200病毒细菌真菌寄生虫一级二级三级四级病原微生物实验室的有关概念一、生物学相关概念一、1.生物因子（剂）(bio-agents):具有一定生物活性的制剂2.微生物（microbes,microorganisms）:微生物是指活的生物因子，包括能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体，其中包括致病和非致病的微生物。主要指细菌（螺旋体、立克次体、衣原体）、真菌、病毒和某些寄生虫。3.病原体（pathogens）:病原体是能致病的生物因子，包括能够引发人和动物、植物传染病的生物因子，主要指致病微生物。生物学相关概念•4、生物战剂(agentofbio-war,):•5、生物气溶胶(bioaerosol)：气溶胶是指悬浮于气体介•质中粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子•形成的相对稳定的分散体系。分散相含有生物因子的•气溶胶。•6.生物战剂气溶胶(bio-agentaerosol)：分散相含有生•物战剂的气溶胶。气溶胶喷洒是国外生物战释放生物战•剂的主要方式。生物学相关概念•7.生物危害(bio-hazard)和生物危险(bio-risk)：生物危害是由生物因子形成的伤害。生物危险(bio-risk)是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合。•8.危险废物（hazardouswaste）：即有潜在危险的废物，即可燃、易燃、腐蚀、有毒、传染、放射或其他破坏作用的废物病原微生物实验室的有关概念二、生物威胁概念•1．生物威胁(bio-threat)：是指生物因子形成的使人忧虑的、可能发生的严重危害。•2．生物战（bio-war）：是指用生物战剂进行的战争。•目前世界发达国家的生物武器相当先进，武器化能力很强；一些第三世界国家也掌握了生物武器，被称为穷人的原子弹；一旦发生造成的灾难不可设想国内外有关专家认为发生生物战的潜在危机正在增加，令人忧虑病原微生物实验室的有关概念二、生物威胁概念•3．生物恐怖（bio-terror）：生物恐怖是遇到生物因子形成的危险和邪恶产生的极度恐惧。生物恐怖的特点是具有想象或未来时间较长的忧虑或恐惧。生物恐怖活动可利用的病原体种类很多、攻击面宽、实施手段多种多样、突然发生、真真假假难以预料和防护。二、生物威胁概念•4．基因武器（geneweapon）：指用基因工程研制的生物武器。现代生物技术的发展一方面为人类造福，另一方面也会被人利用发展武器。现代生物技术能改变生物战剂的攻击性能，改变其抗原性使之难以诊断；增强其致病性以加强杀伤力；增强其存活力以延迟攻击时间和扩大攻击面积；增强其抗药性造成治疗困难；改变其基因特性形成基因武器。专家推测，基因武器能够进行对人种的特异性攻击。二、生物威胁概念•5．实验室相关感染(laboratory-associatedinfection)：由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。在研究病原微生物中存在某种风险，如果在管理和操作病原体中一旦有所疏漏或错误就会发生实验室感染，造成威胁，进而可能造成病原体扩散或传染病的流行。•6．医院感染(hospital-acquiredinfection)：医院感染也叫医院获得性感染或院内感染,指在医院内发生的一切感染。二、生物威胁概念•7.人畜共患病(zoonosis):人和动物间相互传播的传染病。人的传染病常常由动物传播,可通过接触经皮肤和粘膜感染,也可经消化道进入体内,更可通过气溶胶经呼吸道感染。•8．外来病(exoticdisease)：国外存在和流行的，国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。•9．传染病（communicabledisease）:是指由各病原体引起的一组具有传染性的疾病。已有的一些烈性传染病还没有有效的预防和控制，已经控制的一些传染病有死灰复燃的势头，新的传染病不断出现，是我们面临挑战。二、生物威胁概念•10．突发公共卫生事件(emergenteventsofhealth)：（简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。突发公共卫生事件的危害性和破坏性是多方面的，不仅危害公众身体健康和生命安全、造成公众心理恐惧，甚至导致社会混乱、经济衰退，威胁国家安全。二、生物威胁概念•11．食源性传染病（foodborneinfectious：指通过饮食媒介经消化道感染的疾病。第53届世界卫生大会上，世界卫生组织将食品安全列为重要议题，并指出食源性疾病与食品污染是不断扩大的公共卫生问题。在过去的20年里，食源性疾病的发生率明显上升。在发达国家，估计每年有1／3以上的人群感染食源性疾病。美国每年约有7000万～8000万人患食源性疾病，其中32.5万人入院治疗，5000人死亡。国内外病原微生物危害程度分类比较《病原微生物实验室生物安全管理条例》按危害程度将病原微生物分为四类：第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）对微生物的危害进行分类，评价标准和等级划分与WHO《生物安全手册》第三版（2004）基本一致，但危害程度由4级至1级递减国内外病原微生物危害程度分类比较不同标准微生物危害等级划分与标准《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)WHO《生物安全手册》（第三版，2004）四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。Ⅰ级（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。Ⅰ级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。国内外病原微生物危害程度分类比较三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。Ⅱ级(中等个体危害，有限群体危害)能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。Ⅱ级（个体危险中等，群体危险低）病原微生物能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。管理条例通用要求WHO安全手册国内外病原微生物危害程度分类比较二类能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。Ⅲ级（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原微生物。Ⅲ级（个体危险高，群体危险低）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。管理条例通用要求WHO安全手册国内外病原微生物危害程度分类比较一类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。Ⅳ级(高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原微生物。Ⅳ级（个体和群体的危险均高）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。管理条例通用要求WHO安全手册我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。该名录除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水平以及运输的包装要求。HighpathogensHighpathogensThehighpathogenscanconductseriousinfectiousdiseaseinmankindandanimals.Thedisseminationoftheseorganismsmybewithaerosolandviarespiratorytractintothebodyofpatientswhoresultindeathsequence.Junin(argentine