第二类诊断X射线设备技术审评规范

1第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；2附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。3X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件图1X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a)按结构分类：携带式、移动式、固定式。b)按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。c)按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。4d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置X射线成像装置控制组件图2固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线5穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。2、X射线机工作原理高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。（四）产品应适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T191-2000《包装储运图示标志》GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》6GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三。并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求1。并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.23-2005《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》GB9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》GB10151-1988《医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》YY0609-2007《医用X射线管组件通用技术条件》GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》7GB/T19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》GB/T19042.4-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》YY0010-2002《口腔X射线机》YY0011-2007《X射线摄影暗匣》YY/T0062-2004《X射线管组件固有滤过的测定》YY/T0063-2007《医用诊断X射线管组件焦点特性》YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》YY/T0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》YY/T0094-2004《医用诊断X射线透视荧光屏》YY/T0095-2004《钨酸钙中速医用增感屏》YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》YY/T0202-2004《医用诊断X射线体层摄影装置》YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》YY/T0347-2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》8YY/T0479-2004《医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求1.并列标准电磁兼容要求和试验》YY1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。（如有具体作用部位应在适用范围中应明确）（六）产品的主要风险X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1、产品定性定量分析应依据YY/T0316-2003中附录A。2、危害分析应依据YY/T0316-2003中附录D。3、风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2003中附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害分析。9表1X射线机危害分析可能产生的危害形成因素能量危害电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。应用部分与带电部分隔离不够。设备电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值。与人体可能接触的部件温度过高。机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定，易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易脱离。电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳屏蔽不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动装置被卡住。悬挂质量悬挂装置没有足够的安全系数。患者支持器械失效患者支撑装置如床容易断裂。压力X射线管套内部压力过大。噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。生物学危害10可能产生的危害形成因素再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定。环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能连接中断时设备可触及部分带电。辐射半价层过低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应使用于麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。与医疗器械使用有关的危害11可能产生的危害形成因素不适当的标记X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。由不熟练/未经培训的人员使用X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。对副作用的警告不充分使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。重复拍片使患者受到不应有的辐射，对患者将产生危害。锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）图像不清、变形使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。成像系统的分辨力、对比度、动态范围和聚焦不达标或调整不合适，或受环境干扰等。如果图像质量不好将会造成误诊。设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示操作者使用X射线机做透视、摄影前往往需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。12可能产生的危害形成因素接口混淆有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害。对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定应规定X射线管的寿命。设备老化导致X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。其他方面的危害X射线机的脚踏开关易产生误动作。电池极性易接错。设备停电后又恢复时可造成危险。控制器件固定不紧故造成调节失误。设备的内部结构和布线不当。保护接地连接不正确。电源变压器结构不合理。电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不