板蓝根滴丸工艺规程

海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第1页共16页起草人：审核人：批准人：颁发部门：日期：日期：日期：生效日期：变更记载及原因：版本号生效日期变更依据、原因及主要内容V01新程序质量保证[]质量控制[]研发部[]生产部[]粉针车间[]物控部[]销售部[]财务部[]工程部[]冻干车间[]档案室[]行政部[]滴丸车间[]原料车间[]包装车间[]拷贝号：板蓝根滴丸工艺规程目录1.主题内容...................................................................12.适用范围..................................................................13.定义......................................................................14.职责......................................................................15.产品概述..................................................................16.生产处方与批量............................................................37.工艺流程图................................................................48.工艺与操作要求............................................................69.内包装....................................................................710.中间产品贮存要求..........................................................811标准批量所需包装材料清单及数量………………………………………………………………912.包装......................................................................913.关键工艺参数与质量控制点..................................................914.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求.............................1115.物料平衡率、收率计算方法与限度...........................................1216.劳动组织与岗位定员………………………………………………………………………1317.原辅料、包装材料、动力消耗定额与产品生产周期.............................1418.综合利用和环境保护.......................................................1419.相关程序.................................................................1520.附件.....................................................................1521.变更记载及原因...........................................................16海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第2页共16页1.主题内容本规程规定了板蓝根滴丸生产全过程的工艺技术、质量控制、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。2.适用范围本工艺规程适用于板蓝根滴丸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3.定义工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。4.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：生技部部长和质量部部长负责审核，质量受权人批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：板蓝根滴丸-汉语拼音：BanlangenDwanwan-英文名称：Isatisrootpills-剂型：丸剂-规格：52mg/丸-包装规格：52mg/丸×20丸/袋×6袋/盒×300盒/箱52mg/丸×20丸/袋×9袋/盒×300盒/箱52mg/丸×20丸/袋×10袋/盒×300盒/箱52mg/丸×20丸/袋×12袋/盒×300盒/箱52mg/丸×20丸/袋×15袋/盒×300盒/箱-产品代码：C013-1（6袋/盒）C013-2（9袋/盒）C013-3（10袋/盒）海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第3页共16页C013-4（12袋/盒）C013-5（15袋/盒）5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品本品为棕色或棕褐色滴丸-成分：板蓝根浸膏，辅料为聚乙二醇6000-类别：滴丸-贮藏：密封-有效期：24个月5.3.国家批准的产品处方依据与制法-依据：国家批准的生产处方-批准文号：国药准字Z20050797-处方与制法：处方板蓝根100g聚乙二醇6000适量制成1000丸制法取板蓝根100g，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮45分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量达到60%，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的浸膏。取板蓝根浸膏，加入2倍量的PEG6000，在80℃下加热搅拌使其与药物充分溶散后，用内径为3.5mm，外径为5.5mm的滴头以50～60滴/分钟的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液（5～10℃）中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。6.生产处方与批量6.1.提取处方：板蓝根滴丸产品名称板蓝根浸膏处方号Pr002产品规格………标准批量100万粒物料投料清单及用量物料代码名称规格标准量折算/说明海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第4页共16页Y018板蓝根药材………100kgF01395%乙醇药用级165kg/桶加入乙醇使含醇量达到60%6.2制剂：板蓝根滴丸产品名称板蓝根滴丸处方号Pr002产品规格52mg/丸标准批量100万粒/批物料投料清单及用量物料代码名称规格标准量折算/说明Y019板蓝根浸膏………17.5kg按实际检测含量结果折算F016聚乙二醇6000药用级35kg2倍量的PEG6000F018二甲基硅油药用级适量………中间产品产量限度物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明Z001板蓝根滴丸52mg/丸49.4Kg～52kg收率95%～100%7.生产工艺流程图海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第5页共16页生产区级别生产步骤中间控制投料称量复核基质熔融温度水煎液加水煎煮2次浓缩液浓缩加入95%乙醇使含量达60%上清液药渣稠膏回收乙醇并浓缩聚乙二醇6000熔融基质加热熔融混合药液混合均匀滴丸用3.5mm/5.5mm的滴头，以50～60滴/分钟的滴速滴入二甲基硅油冷凝液（5～10℃），滴制成丸半成品取样检验洁净滴丸除去滴丸表面的二甲基硅油成品入库板蓝根普区原料称重核料、重量复核全项检验提取密度密度、含量、微生物、水分外观成型、性状混合时间搅拌速度重量差异、含量内包粒数、气密性、产品信息打印质量包装物料平衡普区普区普区普区普区D级区D级区D级区D级区D级区普区海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第6页共16页8工艺与操作要求8.1前处理车间领料员根据提取生产指令填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时到中药材仓库领料。领料员必须与仓库保管员核对中药材的合格证、名称、数量、产地等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，如有情况及时向QA检查员反映后，再由质量部负责人作出使用或退库的决定，如需退库，应当日完成。校正磅秤，根据处方量计算投料量及损耗量，称量板蓝根药材并记录。板蓝根药材（前处理）：拣选：对全部板蓝根板药材分开大小及拣选清洗：对蓝根药材药材按大小分次清洗切制：对板蓝根药材切成块干燥：对板蓝根药材干燥检查板蓝根药材合格后，备用；包装好板蓝根药材，贮藏板蓝根药材在干燥处，防霉，防蛀。净选药材待提取生产时检查板蓝根药材合格后，即用。8.2提取8.2.1煎煮工序按提取生产指令领取板蓝根药材物料在煎煮场所用提取罐设备进行。加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮45分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，操作达到浓缩至相对密度为1.20(50℃)，控制相对密度为1.20(50℃)。用无锈钢桶转运至到醇沉工序。8.2.2醇沉工序加入乙醇使含醇量达到60%，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的浸膏。8.3制剂8.3.1物料预处理：检查板蓝根浸膏若有药渣要过滤处理。8.3.2称量备料-领料核对：按生产指令分别核对板蓝根浸膏，聚乙二醇6000、板蓝根滴丸药用复合膜等的名称、批号、数量、规格、产地、检验报告单号等，准确无误后方可领取。海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第7页共16页-称量与复核：在称量板蓝根浸膏.聚乙二醇6000时，要按照批生产指令上下达的数量进行称量，并双人复核，并及时做好记录。称量开始前应确认电子天平的状态符合要求，并进行日校正。-备料与标识：称好的物料要做好物料标识。-暂存备用：称好的物料放进物料暂存间暂存，备用。8.3.3配料-根据批生产指令规定量打开配制罐的加药口，先加入35kg聚乙二醇6000在80℃下加热熔化成液体后，加入17.5kg板蓝根浸膏，搅拌30分钟，使聚乙二醇6000和板蓝根稠膏充分溶散。混合均匀成色泽一致的药液，使药液温度加热上升到75℃后才能进行滴制8.3.4滴制打开触摸屏“传送带”开关，再打开“滴头”开关，进行滴制。此时，滴头温度必须达到80℃以上。首次滴制时，可调节“加压”和“真空”旋扭，来控制滴速。滴速过快时，关闭“气压”调节旋扭，打开“真空”调节旋扭，增加真空度。滴速过慢时，调节“真空”旋扭，减小真空度，使滴制速度控制在50~60丸/分钟。8.3.5离心除油将装有滴丸的杯从集丸器中取出放入机内，离心用杯必须成偶数对称放入且重量大约一致，开始离心操作，离心机转数设定为2挡，离心时间设定为2分钟。8.3.6干燥将离心除油后的滴丸放置不锈钢干燥盘中除湿干燥2小时，干燥温度≤50℃，房间湿度≤55%。8.3.7选丸用孔径分别为4mm、5mm的无锈钢筛网进行筛选，筛选重量差异合格的滴丸。9.内包装-包装规格20粒/袋。-内包装操作海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01第8页共16页●从物料暂存间领取板蓝根滴丸药用复合膜。复核复合膜名称、批号、数量、规格、生产厂家等信息是否与批生产指令相符。●检查内包间生产现场是否符合生产要求。确认生产现场符合要求后，开始调试数粒包装机，在打码机上安装批号、有效期时要与批生产指令相符合，且要复核准确无误后，才能打码并做好记录。●生产过程中，随时检查热封温度和机速，并在生产过程的前、中、后各记录一次，并不定时随机抽检药袋粒数。●生产过程中应随时检查药袋外观，确认其符合要求，并每隔2小时检查记录一次。●生产过程中的漏袋、空袋、歪斜、起绉、批号模糊、破损的药袋应及时剔出。●合格的药袋装入周转框内，并在周转框贴上标签，转入中间站待验区存放，并在该批产品的货垛上挂上待验物料标示。●剩