片剂工艺规程样本

**片工艺规程样本目的：建立***片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。范围：适用于**片的生产。责任：技术部具有资格的技术人员编制。技术部负责人审核生产技术部副总经理批准技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。内容：产品名称及剂型产品名称：***，***剂型：片剂产品概述性状：本品为**色**衣片。作用与用途：**用法及用量：**规格：每片含**g,**g.厂负责期:*年处方来源：**历史沿革：**处方和依据处方与批量物料名称处方小批量批量***************************共制成**片**万片**万片处方依据：**。工艺流程图（见下页）操作过程、工艺条件及质量监控原辅料加工处理工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。操作过程将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次原辅料质量目测核对品名、重量、每批有检验合格报告书，每件贴有合格证。每批原辅料粉碎通过工艺规定的筛网**、**过**目筛配料工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。操作过程按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入**容器，备用。质量监控监控项目监控方法监控标准频次配料双人复核称量准确，严格按**方法配料每批一次制粒工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。操作过程**剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）**的*％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。混合依次将称取好的*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。制软材准确称重配制好的**剂，搅拌均匀，加入到已干混完毕的药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见《**制粒机标准操作规程》。制颗粒将软材通过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见《**型一步制粒机标准操作规程》。干燥将湿颗粒按规定装入到**干燥机中进行干燥。干燥温度*-*℃，干燥完毕的颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见《**干燥机标准操作规程》。整粒将干燥粒装入**型整粒机中，以*目整粒。整粒后的颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生的废料在下一个批号中回收。废料应不超过*kg。设备操作见《**型整粒机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次粘合剂浓度双人复核浓度为*％（W/W）**溶液。每班一次混合时间计时*-*分钟每小批一次制颗粒目测颗粒大小及颜色均匀一致，硬度适中每班一次颗粒干燥温度温度计测试*-*℃每班次整粒质量通过工艺规定目数的筛网整粒筛网目数*目，应完整，无破损随时批混工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。操作过程已经整粒的全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸入***型三维批混机中，混合**分钟。混合完毕后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。颗粒总重量应在**kg-**kg。质量监控监控项目监控方法监控标准频次批混计时**分钟每批颗粒含量检测*和*含量均应为*-*％每批颗粒重量称重*-*kg每批压片工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。冲模规格ф11mm浅凹冲。从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，根据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机的调整、准备进行连续压片。按《**型压片机标准操作规程》的规定进行压片。在压片过程中以*分钟一次的频率抽查片芯，检查其片面、片重、硬度等及时进行调整。压制完的片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置中间站密闭保存，待检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超过**kg。质量监控监控项目监控方法监控标准频次外观目测符合本品性状要求（色泽均匀一致，无花斑）随时崩解度崩解仪检测1小时内崩解每班次含量检测*、*含量为标示量的*-*％每批包衣片重称重*kg-*kg每批铝塑包装工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。包装规格：*片/板。操作过程领入PVC硬片、铝箔检查质量符合要求，复称、记录。将**型铝塑包装机调至工作状态，变频器调至*-*HZ，安装PVC硬片、铝箔，检查批号装置、数字排列正确，从包衣片中间站领取检验合格的包衣片，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗中，开机运行，包装合格品清点数量摆放在周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。关机时要先关闭加热开关，*分钟后，再关闭电源、关水阀、汽阀。全部操作见《**型铝塑包装机标准操作规程》。质量监控监控项目监控方法监控标准频次PVC硬片、铝箔检验**用PVC硬片、铝箔质量标准每批铝塑包装后半成品目测泡罩完整，无气泡、热封良好，批号网纹清晰，无漏药无破损，无杂物，裁切整齐，内包药片不得破损、有污点、麻面、缺边等。随时外包装包装规格：*×*×*×包装材料、标签的管理检查包装材料标签是否有质量管理部签发的合格证，与标准品对照相符后，把包装材料置中间站定位摆放，标签入柜上锁，专人管理，填写好记录。印批号：用*色批油在外盒规定位置印上批号，用*色印油在中盒、大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日期。装盒：按规定要求装入药品入说明书、贴上规定的封签。装中盒：将中盒折起，装入规定数量小盒药品，在规定的位置上贴封签。装箱：将大箱折起，垫上一张垫板，放入规定数量中盒药品，一张产品合格证，盖上一张垫板，用专用的胶粘带把大箱两面开口处封好，上捆扎机用白色打包带绕箱打四道，即出成品。成品放在指定位置贮存。质量监控监控项目监控方法监控标准频次包装材料标签与标准品对照***包装材料、标签质量标准每批铝塑包装后外观目测铝塑包装后半成品泡罩完整，热封良好，批号网纹清晰、无漏药、无破损、无杂物、裁切整齐随时外包装目测批号、数字排列正确、印字端正、清晰、防为商标贴在指定位置，端正、平整、不掉胶、不模糊、说明书折叠整齐，产品合随时格证填写正确；不干胶胶带粘贴整齐牢固，捆扎结实，大箱无破损。原辅料规格（等级）质量标准和检查方法各原辅料见以下质量标准***质量标准**质量标准半成品质量标准见“**片半成品质量标准”。包装材料和包装规格质量标准成品质量标准见“**片成品质量标准”。包装材料和包装规格质量标准详见以下质量标准：PVC硬片质量标准铝箔质量标准**片包装材料质量标准打包带质量标准胶粘带质量标准说明书、产品包装文字说明和标志见《**片包装材料质量标准》工艺卫生环境卫生见《一般生产区环境卫生规程》和《洁净区环境卫生规程》。关键工序工艺卫生制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序工艺卫生见《洁净区工艺卫生规程》。包装工序工艺卫生见《一般生产区工艺卫生规程》。人员卫生制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见《洁净区个人卫生规程》。设备一览表及主要设备生产能力（略）技术安全及劳动保护%100投料总量干颗粒实际收得重量干颗粒收率%100）（）（重量应压片数重量实际压片数压片收得率%100包衣片芯总重实际包衣片重量包衣收得率%100）（）（万片理论产量万片实际产量成品收得率%100)()()(kgkgkg投入铝箔量废箔量投入铝箔量铝箔利用率%100)()()(kgkgkgPVC投入硬片量废硬片量投入硬片量硬片利用率车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。粉碎、过筛操作间有吸尘设施。包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。劳动组织、岗位定员、工时定额、工序生产周期和产品生产周期（略）。原辅料消耗定额和技经指标。原辅料消耗定额（单位：**万片）（略）包装材料消耗定额（单位：**万片）（略）主要技术经济指标（a.b.c.d.按批统计计算，e.f按月统计）a）**%≤干颗粒收率100％b）**%≤压片收率100％c）**%≤包衣收率100％d）**%≤包衣收率100％100％成品收得率≥**％e）其中：投入铝箔量=上机铝箔量-机上剩余铝箔量废箔量=废空铝箔量+热合后废料重量×0.143100％≥铝箔利用率≥**％f）PVC硬片利用率其中：投入硬片量=上机硬片量-机上剩余硬片量废硬片量(kg)=废空白硬片+热合后废料重量×***100％≥PVC硬片利用率≥**％热合后废料中铝箔与PVC重量比=**：**综合利用和环境保护三废排放均未超过国家有害物资排放标准，不需要另行处理。