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江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第1页共30页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备管理规程编码：SMP-SB-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等责任：设备管理人员经理内容：1．生产副总领导下的设备管理人员负责全厂设备管理的各项工作。1.1设备管理人员经理负责设备日常管理工作。1.2设备管理员在设备管理人员经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。1.3设备管理员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第2页共30页施。9．设备管理人员每月（20～25日）组织有关人员对设备管理人员织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。10．设备管理人员负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。11．设备管理人员负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。14．操作人员做到14.1及时制止违章操作，如实上报设备事故。14.2合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。14.3了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。14.4只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。14.5发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。15．设备管理规程与记录15.1设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经设备管理人员经理审核，生产副总批准后下发实施。15.2设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，设备管理人员经理批准后实施。15.3各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。15.4各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第3页共30页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备的选型与购置管理规程编码：SMP-SB-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：对设备的选型与购置规定一管理办法范围：设备的选型与购置责任：设备管理人员经理内容：1．设备的选型1.1符合GMP对药品生产设备的要求1.2根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。1.3主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。1.4选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。1.5选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。1.6所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。2．设备的构造与材质要求2.1构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。2.3与加工物料直接接触的容器、器具不得易发霉、生虫、不易清洗材料制造。2.4筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第4页共30页有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。2.5过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。2.6管路的安装要尽量减少连（焊）接处。2.7设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。2.8安全防护装置齐全2.9设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。3．选型的论证分析3.1应由设备管理人员会同质量部、财务部、销售部、生产供应部、生产车间共同参与。3.2选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。3.3对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。3.4确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第5页共30页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备开箱验收管理规程编码：SMP-SB-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：为设备的开箱验收明确一实施办法范围：设备开箱验收责任：设备管理人员经理负责本规程的实施内容：1．设备运到后，由设备管理人员组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收）。2．验收内容2.1按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检查二者是否相符。2.2检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技术文件，应完整齐备。2.3检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。3．填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。4．开箱验收后将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。5．开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人、验收日期及最后封箱人。6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许个人保存，以防遗失。江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第6页共30页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备的安装与调试管理规程编码：SMP-SB-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：明确设备的安装与调试管理程序范围：安装与调试责任：设备管理员负责对设备进行调试内容：1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和生产的实际。2．安装与调试设备时应由设备管理人员组织生产供应部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。3．设备安装前的准备工作。3.1检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。3.2准备好设备安装时所需的工具和机械设施。3.3拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。3.4查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3.5设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。3.6在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。3.7设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。3.8检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第7页共30页4．设备安装4.1安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。4.2设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。4.3对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。4.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。5．设备的调试验收5.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。5.2调试验收后，填写安装调试验收单，参与安装与调试的人员应签署意见，并由生产副总经理最终验收与审定，安装调试验收单归档保存。6．验收合格后的设备可投入正常使用，但对最初生产产品要加强检验。江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第8页共30页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备使用和维护保养管理规程编码：SMP-SB-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：明确设备使用和维护保养的要求范围：设备的使用与维护保养责任：操作工按规定使用，设备管理员对设备进行维护、保养。内容：1．设备的使用1.1设备的使用要严格执行标准操作规程，做到正确使用设备。1.2单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定，操作员应服从设备管理人员及设备管理员的指导。1.3所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平较高的设备应制订的更详细、清楚。1.4设备操作人员做到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考核合格后方可上岗。1.5设备操作工有权拒绝其他人使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。1.6主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要按《生产交接班管理规程》，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。1.7严禁设备超负荷运转。2．设备的维护保养应贯彻预防为主的方针，即在设备故障发生前，按照相应的技术规定进行维护保养，主要实施“三级保养”，防患于未然。2.1一级保养（日常保养）：每天上班后、下班前至少10分钟由操作人员江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程第9页共30页进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态，保养内容：2.1.1设备的完好情况；部件、配件是否缺失。2.1.2运行调试前先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。2.1.3检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。2.1.4检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。2.1.5检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路是否畅通、油标醒目。2.1.6对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。2.1.7检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。2.1.8清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到设备见本色。2.1.9各种工具、附件摆放有序，存放整齐。2.1.10严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。2.2二级保养：设备的二级保养定为六个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员进行，设备管理员辅助和指导，保养内容：2.2.1清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。2.2.2彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到设备见本色、无