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1类别医院管理文件——医学工程部管理文件编号名称采购管理台账生效日期制定单位责任人修订日期定期更新□随时□每年总页码版本第1版目录1.医学装备发展规划和配置方案...............................12.医学装备购置可行性论证报告...............................63.医学装备论证、决策制度..................................104.医院医学装备购置申请表..................................13医院医学装备效益分析表（20万以上）......................155.医学装备采购制度........................................176.医学装备采购流程........................................197.计划外物资采购申请表....................................228.医用耗材采购制度........................................239.医用高值耗材采购制度....................................2510.介入诊疗器材采购、使用登记制度.........................281类别全员制度—编号名称医学装备发展规划和配置方案生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本1.医学装备发展规划和配置方案一、医学装备发展规划医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划、科学制定医学装备发展规划。医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置考核闲置浪费。一、医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。二、设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。三、单价在8万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。四、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元以下的，由医疗机构根据实际情况确定论证方式。2五、医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。六、纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。七、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。八、医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。九、省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。十、需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。十一、医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。十二、医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。十三、医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。3十四、医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。十五、医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。十六、医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。十七、医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。二、设备配置方案(一）大型医学装备配置方案（原则和标准）1.配置基本要求：（1）必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。（2）使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用大型医用设备相关的资质，方可上岗。（3）医院的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。（4）设备选型要注重经济、适用。医院应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。配置研究型机型，应具备较高水平的相应重点学科和人才队伍。4（5）严格遵守操作规范和诊疗指南，具备完善的医疗质量控制和保障体系。2.配置基本原则：（1）立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。（2）优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。（3）根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。（4）鼓励资源共享，建立医学影像、放射治疗中心。（5）按照功能定位、医疗技术水平、服务景、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。3.配置标准：（1）甲类设备按照国家区域配置要求。按卫生区域进行申报审批，取得有效配置资格后参与卫生部统一购置程序，医院负责人员培训和场地要求建设。（2）乙类设备的配置要以病人为中心，现有设备利用率、先解决乙类设备的更新数量，其次按照临床实际需求，床位数、年门诊量、急诊量、年住院床日、年住院手术量、病人等待检查或治疗时间、设备安放地点等，增加配置数量。（3）申购设备使用科室要组织科内专家进行必要性和可行性论证。医院组织院内专家进行专项论证，通过后报仪器设备管理委员会审核，最后经院长办公会审定。（4）医院审定后的乙类大型设备上报卫生厅进行审批，取得配置资格后，进入购置环节。5(二）通用医学装备配置方案1.以卫生部临床重点专科设备配置目录为前提，按照医院经济实际情况，使用科室地方、环境及人员配备状况，病人需求等，按年逐步配备。2.购置申报和审批按医院设备购置程序办理。3.应急和急救设备按应急预算审批购置。4.医院临时决定的项目按院办会决议预算购置。(三）办公设备配置（另行发文）6类别全员制度—编号名称医学装备购置可行性论证报告生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本2.医学装备购置可行性论证报告沈阳积水潭医院医学装备购置可行性论证报告（使用科室专用）申请科室：科室负责人：设备名称：填表时间：年月日7设备名称购置原因□报废更新□功能升级□新技术□科室成立□√增加设备可供货厂家A、厂家名称：设备型号：估价：B、厂家名称：设备型号：估价：C、厂家名称：设备型号：估价：需求原因（必要性、紧迫性、社会效益分析）配置用途8配置技术要求（选型依据、主要技术指标及功能参数、稳定性、可靠性）推荐设备（三家）技术、经济性、售后比较资金来源□√自筹□投放□赠送□其他经济效益分析使用年限年。每周使用小时以上收费标准平均元/次/人，每月检查人数人年经济收入年成本费用估算利润率成本效益率：9安装条件科室现有人员情况、技术及培训情况能否保证设备运行科室人员签字年月日采购委员会或院委会意见年月日院领导意见年月日10类别全员制度—编号名称医学装备论证、决策制度生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本3.医学装备论证、决策制度1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等医疗器械法律法规，保证医学装备购置的经济、使用，保证质量，体现决策的公平公正，特制定本制度。2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：3.1《医疗机构医学装备管理办法》。3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。3.3《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）4.内容：4.1医院医学装备管理委员会负责全院医疗、教学、科研仪器设备申购前的论证工作。4.2科室申请增添设备、仪器，须填写医学装备购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送设备科报备。4.3设备科负责将科室申请报告（申请表）汇总后报分管院领导审核，由分管院领导组织医学装备管理委员会的成员对科室申请设备进行论证。11参加论证的专家从院专家库抽取，填写设备论证表。将通过论证的设备采购申请及论证结果，报院领导审批。4.4市场考察：大型医学装备的申请购置需进行广泛的市场考察，考察情况影响到设备的论证结果。相关的科室负责人和装备委员会的有关人员要进行论证前的市场考察，考察要有目的、计划、重点，主要在省内考察，特殊设备还可以进行省外考察。通过考察得出科学、合理的考察结果，并撰写考察报告分析。4.5论证的内容有：4.5.1科室申请的可行性：设备在本地区的保有数量和需要这种设备进行检查、治疗的患者的数量（估算）等；4.5.2设备技术参数的论证：设备技术参数是否在本地区或省内领先、参数在临床中的应用率、设备的参数是否是市场最新或最具代表性；4.5.3设备购置后的使用率：日均患者检查或治疗数量≥50人次，为推荐购买；≤20人次，为建议暂不购置；4.5.4设备的成本效益分析：设备每日产生的收益和设备每日的折损、人员工资、相关的水电费用、维护费用等进行综合分析评价；4.5.5设备故障的维修成本分析：设备易出故障的原因，故障维修的相关费用（估算），故障排除的时间等，产生故障后是否有替代方案等；4.6根据论证情况，形成包含是否购置已申请设备及其型号、技术参数、成本效益等综合因素的论证结果，报院长审批；4.7院长根据医学装备管理委员会的论证情况，由院长组织召开院务会或行政联席会，决定是否购置此设备并批复。1213类别全员制度—编号名称医学装备购置申请表生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本4.医院医学装备购置申请表申请科室年月日新申购设备名称规格型号台数预计购置金额耗材使用情况原有同类设备型号国产、进口台数原机购买时间效益是否已收回成本是否申购理由及效益分析科主任签字：业务院长意见业务院长签字：设备科意见签字盖章：设备主管院长意见主管院长签字：院长意见院长签字：医学装备委员会意见主任委员签字：院长办公会意见负责人签字盖章：注：50万元以上大型设备需呈报“可行性论证报告”14设备基本配置参数设备基本配置要求设备技术参数科主任签字年月日15医院医学装备效益分析表（20万以上）科室：日期设备名称规格型号购置价格收费标准单次耗材价单次利润平均天使用次数天毛收入（人次数*单次价）月使用人次数月毛收入月纯收入年毛收入年纯收入收回成本时间（设备价/年纯收入）人员配备情况房屋水电需求社会效益开展新业务必须□更新或原有设备半年满足使用□病人诊断、治疗必须□提高医院整体诊疗实力必须□提高诊疗水平和保证诊疗安全必须□其他□备注1617类别全员制度—编号名称医学装备采购制度生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本5.医学装备采购制度1、严格贯彻执行上级关于比价招标采购的指示、要求和《招标法》。器械科应充分掌握市场信息，收集市场物资情况，预测市场供应变化，为医院物资采购提出合理化建议。严把质量关，认真检查物资质量，力求价格合理，质量合格。2、根据临床教学、科研需要，每月25日前由临床科室、医技科室提出购置申请交器械科，内容包括：器械名称、参考型号、技术参数