仪器设备的控制与管理程序(试行版)

蒙牛集团实验室管理主过程文件编号：Q/MN-JT/GL22.2-36-2012-0仪器设备的控制与管理程序（试行版）2012年10月31日发布*年*月*日实施内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司质量安全管理系统发布2目录前言.................................................31目的..............................................42职责..............................................43工作程序..........................................44相关文件.........................................213前言本文件由实验室主过程提出，隶属于实验室主过程技术要素，质量安全管理系统归口管理，适用于营运管理系统、质量安全管理系统。本文件将编号为Q/MN-JS/GL10.5-1-2011-1、实施日期为2011年10月19日的《化验室设备管理类标准化文件》及编号为Q/MN-ZL/JS10.5-2-2011-1、实施日期为2011年10月19日的《化验室设备技术类标准化文件》进行整合。本文件与原文件相比，变化如下：(1)优化管理条款，将精密仪器统一性管理、人员储备、人员提升、考核标准等分离出本制度(2)优化合并原文件中各种记录表格。本文件的主要起草人：刘伯扬、李显、郭慧、白鹏、侯占林、高永亮、张慧萍。本文件主要起草单位：营运管理系统、质量安全管理系统。本文件所代替的文件的历次版本发布情况为：序号编号文件名称文件实施日期1Q/MN-JS/GL10.5-1-2011-1化验室设备管理类标准化文件2011年10月19日2Q/MN-ZL/JS10.5-2-2011-1化验室设备技术类标准化文件2011年10月19日表1：文件历次更改信息本文件试运行时间为：2012年11月5日-2012年12月5日，试运行区域为：北京事业部、沈阳事业部、马鞍山事业部、焦作事业部、泰安事业部、宝鸡事业部、巴盟事业部、天津事业部、和林事业四部。4仪器设备的控制与管理程序（试行版）1目的为了确保仪器设备的技术性能满足检验的需要和检验数据的准确性，对仪器设备的检定、校准、使用、维护、维修等环节始终处于受控条件下的完好状态，保证检验结果的有效性，特编制本程序。符合CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）《检测和校准实验室能力认可准则》5.5。2职责检验主管：提出仪器设备的使用配置要求,对仪器设备的使用进行合理安排,组织仪器设备的验收,对仪器设备的验收情况进行审核,组织仪器设备的维护,监督、执行和制度反馈。检验员：按照仪器设备的说明书或设备SOP熟练地操作仪器设备，做好仪器设备使用和维护记录，负责粘贴更新仪器设备责任标识卡及管理标识。设备维护技术员：负责提供检验室按制度需申购设备的技术参数，建立、更新仪器设备档案，组织仪器设备的溯源。检验设备维护保养，确保仪器稳定运行。技术负责人：实时掌握仪器设备运行状况，监督检验员安全、规范操作仪器设备；申购设备的技术参数审核；对仪器设备的使用进行合理安排；发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。3工作程序3.1仪器设备分类明细3.1.1电子光学仪器透射电镜、扫描电镜、电子探针、电子能谱仪。3.1.2离子光学仪器(精密类)有机质谱、无机质谱、同位素质谱、离子探针。3.1.3光谱仪器(精密类)红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、激光光谱仪、原子发射光谱仪、可见分光光度计、奶粉检测仪(福5斯公司)、MilkoScanFT120(福斯公司)、5400体细胞检测仪(福斯公司)、体细胞检测仪、4400原奶检测仪(福斯公司)、LactScropeFTIR乳成分分析仪(荷兰)、Bentley150乳品分析仪、S-50乳品分析仪、乳成分检测仪(国产)、酶标仪、试纸试剂盒读数仪。3.1.4电化学仪器PH计、电导率仪、电阻仪器、电位滴定仪。3.1.5色谱仪器(精密类)气相色谱仪、液相色谱仪、液相质谱仪、毛细管电泳仪、薄层扫描色谱仪、离子色谱仪、自动固相萃取仪。3.1.6波谱仪器顺磁共振波谱仪、核磁共振波谱仪、微波消解仪。3.1.7生化分离分析仪器离心机、氨基酸与多肽分析仪、DNA测序仪、DNA合成仪、PCR仪、流式细胞仪、微生物检测仪(精密仪器)、细菌快速分析仪(精密仪器)、菌落计数器。3.1.8气体分析仪器电子鼻、气体发生器。3.1.9化学反应及热分析仪器农药残留速测仪、定氮仪、恒温培养箱、生化培养箱、霉菌培养箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱、箱式电阻炉、灭菌器、冰点仪、浊度仪、菌落计数器、细度计、白度仪、污水检测仪、蒸馏水器、电热套、烘干器、恒温水箱、三用水箱。3.1.10声学振动仪器声学仪器、超声波清洗机、振动仪器。3.1.11力学性能测试仪器分析天平(万分之一)、电子天平(千分之一)、电子秤、架盘天平、粉碎机、搅拌器、粘度计、ELECSTERMKIV型检测仪(摇包仪)(精密仪器)、RS-1A乳成分分析仪(摇枕仪)(精密仪器)、真空泵、杂质度机。63.1.12光电测量仪器旋光仪、阿贝折射仪、糖量计、化学发光检测系统。3.1.13显微镜及图像仪显微镜、图像分析仪器。3.1.14检测辅助设备及其他设备通风橱、超净台、生物安全柜、纯水系统、超纯水设备、冰箱、冰柜、保鲜柜、新增加无划分归属类的设备。精密仪器：离子光学类仪器、光谱类仪器、色谱类仪器、微生物检测仪、细菌快速分析仪、ELECSTERMKIV型检测仪(摇包仪)、乳成分分析仪(摇枕仪)。常规仪器：电子光学类仪器、波谱类仪器、生化分离分析类仪器、气体分析类仪器、化学反应及热分析类仪器、声学振动类仪器、力学性能测试类仪器、光电测量类仪器、显微镜及图像类仪器、检测辅助类设备、分析天平(万分之一)、电子天平(千分之一)、电子秤、架盘天平、粉碎机、搅拌器、粘度计、真空泵、杂质度机、离心机、氨基酸与多肽分析仪、DNA测序仪、DNA合成仪、PCR仪、流式细胞仪、酶标仪、菌落计数器。3.2仪器设备的配置、采购及安装3.2.1设备配置检验主管根据开展的检验项目和检验量，合理提出仪器设备的配置要求。配置应当满足检验标准和检验能力的要求，并满足以下购置条件：(1)新工厂建立、检验计划项目、检验量增加或检验方法变更需仪器设备投入；(2)仪器设备性能老化严重需更新换代，报废后需重新购置；(3)现有仪器设备精度不能满足检验要求。3.2.2设备采购仪器设备具体采购流程按照《营运管理系统检验设备及备件采购管理制度》进行采购。需求部门提出预申购设备需求，设备维护技术员依据需求填写申购单，中心实验室设备管理部只对未7签订购置合同的设备技术参数进行审核。由采购部门或申购部门将确定采买的设备填写试用申请表，提交中心实验室设备管理部。中心实验室设备管理部针对发生试用的设备起草验证标准，方案内容包含设备的技术参数、短期质量、仪器试用效果、短期结果稳定性及准确性等。由试用方根据设备的实际情况确定试用期限并出具报告，给出评估意见。对检验室试用的设备管理参照正常设备管理，需经过培训的人员进行试用和操作，防止损坏设备。对试用的项目和产生的数据进行详细的记录和分析，为得出试用结论提供参考。营运管理系统质量管理中心针对试用报告分析并对设备选型，确定工厂检验室是否二次试用，最终按照《营运管理系统检验设备及备件采购管理制度》执行采购。采购部门和供应商确定设备的到货时间、数量、地点。3.2.3设备安装设备到货:新购置的仪器设备到货后，需求方确认货物外包装的完好性和到货数量是否正确。根据采购部门与供应商前期的约定，由需求部门确认的安装方案执行。分为厂家安装和自行安装两种安装方式。前期准备：需求方按照设备说明书或厂家提供的具体设备安装说明进行设备安装的前期准备工作，对不符合设备安装条件的设施进行相应的改造。例如电路、气路、上下水等设施。安装条件具备后即可开始安装，由厂家负责安装的提前与使用方确认。厂家负责安装的提前联系采购处，由采购处与厂家确认安装相关事宜。设备安装：自行安装的设备按照设备说明书的安装要求进行开箱安装，并核对装箱单中各项内容检查各部分外观有无损坏。厂家负责安装的设备由需求方和厂家工程师共同开箱并依据合同和装箱单核对货物并检查各部分外观有无损坏。核对无误后由厂家工程师安装设备。如发生损坏或数量不符的情况，与厂家协商不能解决的要通知采购部门，由采购部门与设备厂家对接处8理。设备调试：设备安装完成后需在3个工作日内完成新设备的安装调试工作(特殊情况除外)。需按照设备要求和使用要求对设备进行相关参数调整，对仪器稳定性、重复性等各项性能进行测试。安装培训：自行安装的设备由设备维护技术员依据说明书对操作员进行培训。由厂家安装的设备由厂家设备工程师对相关人员进行培训。培训内容须包括设备原理、使用方法、操作注意事项、维护方法、简单故障处理等。自行安装和厂家安装的设备培训完成后均需要对参加培训的人员进行考评，考评达到合格标准才允许操作设备，对于需要持证上岗的特种设备必须取得国家认可的操作证书后方可允许操作。设备验收：设备安装后，设备维护技术员和仪器操作员执行验收工作，共同对仪器的使用效果、技术指标、状态、软硬件进行现场验收，对附件和技术资料进行清点，并填写《仪器设备验收报告单》，检验主管和技术负责人需针对验收报告单逐一核实内容，确认无误后方可签字生效。设备维护技术员将仪器设备信息录入仪器设备台帐并建立档案，采购部门将根据验收报告单确定付款等事项。9责任部门流程说明相关文件/记录采购部门按照营运管理系统检验设备及备件采购管理制度执行。《营运管理系统检验设备及备件采购管理制度》Q/MN-YY/GL10.5-2-2012-0采购部门采购部门与供应商确认设备到货时间、数量、到货地点。/需求部门由需求部门检查外包装完好性、数量。/需求部门需求部门按照厂家提出的安装要求（如气路、电路等）及安装时间做前期准备。/采购部门、需求部门1.需求部门具备安装条件后，通知设备厂家确认安装时间。2.采购部门与供应商约定厂家安装还是自行安装，由需求部门确认。/需求部门需求部门依据装箱单开箱核对，按照设备说明书自行安装。/需求部门需求部门与厂家依据装箱单共同开箱核对，由厂家工程师安装。/需求部门依据设备特性，进行相关参数的调整和性能测试。/需求部门厂家或设备维护技术员对操作员进行培训/需求部门针对培训内容考评学员。/需求部门需求部门与厂家工程师共同对使用效果、技术指标、状态、软硬件进行验收，对附件和技术资料进行清点。/需求部门设备维护技术员填写设备验收报告单，由检验主管和技术负责人签字生效。《内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司仪器设备验收报告单》Q/MN-ZL/JL10.5-4-2011-0需求部门设备维护技术员将仪器设备信息录入“检验设备台帐”并建立档案。/图1：检验设备安装使用流程图103.3仪器设备计量和标识检验室在用的仪器设备和压力容器及相关部件，由设备维护技术员制定明确的周期检定、校准、核查/检查计划，并按照计划严格执行，检定、校准、核查/检查范围必须完全涵盖仪器设备使用范围。计量设备应确保计量检定的及时性、真实性，检定结果为不合格、校准结果不能满足检验要求、检查不符合使用条件的仪器设备以及未在周期内完成计量工作的仪器设备，禁止使用，直到再次检定/校准合格和满足检验要求，方可投入使用。仪器设备计量信息录入“计量检测设备清单”，仪器设备再次检定、校准、核查/检查后，在取得结果后三个工作日内更新“计量检测设备清单”中相关内容，做到计量证书、计量台帐和出厂信息保持一致。新购买的仪器设备经验收或检定/校准达不到要求的，按检验设备、备件采购管理制度中要求处理。设备维护技术员应及时通知设备管理部，并提供见证性材料（如照片、现场人员签字确认的报告等），自行联系厂家或由设备管理部依据合同协调进行处理。每台仪器设备必须有“设备责任标识卡