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大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理卫生部规划财务司赵自林二○○九年十一月提纲配置管理基本概念配置管理主要文件配置规划管理集中采购管理（一）定义大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。一、基本概念（一）定义(续）大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。一、基本概念甲类（国务院卫生行政部门管理）1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET)2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50)4、质子治疗系统5、X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）（二）品目甲类（国务院卫生行政部门管理）（续）6、断层放射治疗系统（TomoTherapy）7、内窥镜手术器械控制系统（daVinciS）8、306道脑磁图9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以上的医用设备（二）品目乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机断层扫描装置（CT)2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT)5、医用电子直线加速器（LA)（二）品目坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。（三）指导思想（四）管理目标总量适宜布局合理准入严格应用规范稳步发展（一）2004年《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》大型医用设备配置管理列为非行政许可审批项目，实行国家宏观调控。二、主要文件（二）2004年卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》二、主要文件大型医用设备管理的核心文件实行配置规划和配置证制度实行按品目分级管理明确中央、地方的监管权责强化监管综合治理（三）2008年卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度二、主要文件进一步明确甲类大型医用设备配置审批、更新、配置许可证制发程序和流程各地参照制定和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制（一）按品目分级管理三、配置规划管理1、甲类卫生部会同有关部门，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划，并实施配置审批。（一）按品目分级管理（续）三、配置规划管理2、乙类卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报卫生部核准后实施，开展审批。（二）规划主要内容三、配置规划管理1、全国配置数量分省分品目分时段（二）规划主要内容（续）三、配置规划管理2、医疗机构配置基本要求医疗机构总体情况：规模、业务量、等级、临床水平、科研能力等指标。专业科室业务能力：开展相关业务情况、配套设备设施情况、临床和科研工作情况等。（二）配置规划内容（续）三、配置规划管理2、医疗机构配置基本要求专业技术人员：上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况。管理水平：医疗安全、规章制度、质量控制等。筹资水平：财政、自有资金、贷款等。1、甲类设备制定下发了PET-CT、头部伽玛刀配置规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射治疗系统、手术机器人3种新引进设备的配置准入标准。（三）管理工作情况三、配置规划管理2、乙类设备研究制定全国乙类设备配置规划指导意；组织各地完成2005-2008年和2009-2011年两个周期配置规划编制。（三）管理工作情况三、配置规划管理3、审批情况甲类：--PET-CT规划96台，下达88台----头部伽玛刀规划60台，下达36台--射波刀试用2台--螺旋断层放射治疗系统试用2台（三）管理工作情况三、配置规划管理4、至2011年乙类设备规划控制数量--CT10274台--MRI2783台--DSA2155台--LA1541台--SPECT691台（三）管理工作情况三、配置规划管理（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）三、配置规划管理1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置规划。2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请（四）规划配置工作全流程（续）三、配置规划管理医疗机构提交材料：（1）甲类大型医用设备配置申请表（2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（3）医疗机构执业许可证复印件（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）（5）医疗机构上年度财务报表（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理3、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初审查4、每年4月和7月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫生部（卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理5、每年5月和8月卫生部组织专家对申请配置的医疗机构资质进行评审论证6、专家评审意见报部务会议审定（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理7、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门将批复转医疗机构配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理8、医疗机构参加集中采购9、设备安装调试合格后，通过省级卫生行政部门向卫生部申领配置许可证（五）高新大型医用设备配置三、配置规划管理1、定义区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备（五）高新大型医用设备配置三、配置规划管理2、配置申请流程（1）按属地化管理原则，医疗机构通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经初审同意后报卫生部（五）高新大型医用设备配置三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（2）卫生部组织对设备先进性、临床应用范围进行论证研究不具先进性、临床价值不高的，退回配置申请技术先进、临床价值高的，组织专家评审论证（五）高新大型医用设备配置三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（3）评审合格准予装备，按低于成本水平核定诊疗服务价格，准予医疗机构试用原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗机构不超过三家（五）高新大型医用设备配置三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（4）试用1-2年后，卫生部组织专家对设备的安全性、有效性和经济性进行评估有效性和安全性高、成本效果好的设备，可列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置规划（六）阶梯配置三、配置规划管理1、概念医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。（六）乙类大型医用设备阶梯配置三、配置规划管理2、分型按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类（六）乙类大型医用设备阶梯配置三、配置规划管理2、分型（续）科学研究型：同类设备中的尖端设备主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。（六）乙类大型医用设备阶梯配置三、配置规划管理2、分型（续）临床科研型：同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。（六）乙类大型医用设备阶梯配置三、配置规划管理2、分型（续）临床实用型：同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。（六）乙类大型医用设备阶梯配置三、配置规划管理3、适用范围公立医疗机构申请新增、更新配置CT、MRI和LA三类乙类大型医用设备。社会举办的非营利性医疗机构参照执行。（七）监督管理三、配置规划管理1、分级监管甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门会同地方卫生行政等相关部门监管。乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。（七）监督管理三、配置规划管理2、监管对象各级卫生行政部门--超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其通报批评，追究主要负责人、经办人责任，并有权撤消其批准决定（七）监督管理三、配置规划管理2、监管对象医疗机构-不经审批擅自装备使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要封存设备、停止使用（七）监督管理三、配置规划管理3、监管内容审批情况配置与使用情况诊疗收费价格（七）监督管理三、配置规划管理4、查处情况2007年温州市第二医院违规装备伽玛刀2008年天津市肿瘤医院等4家医院违规装备射波刀今年上海市和北京市卫生局审批管理失职导致5家医疗机构违规装备手术机器人－完善药品和医疗器械采购方式－总结高值医用耗材集中采购试点的经验，完善相关政策措施，逐步在全国推广，并将其他医疗器械逐步纳入集中采购范围四、集中采购管理1、国务院纠风办《2007年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》－全面推行以政府为主导，以省（区、市）为单位的网上药品集中采购工作，推进医疗器械集中采购－积极推进医疗器械集中采购，让人民群众得到药品和医疗器械集中采购的实惠2、国务院纠风办《2008年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》四、集中采购管理－全面推进药品和医疗器械集中采购工作，规范医药购销行为－积极推进高值医用耗材和医疗器械的集中采购工作，规范医疗设备采购行为3、国务院纠风办《2009年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》四、集中采购管理组织原则：--属地化管理--政府主导：中央、省和地市三级，以省为主--全覆盖：政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构4、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号）四、集中采购管理集中采购方式：--以公开招标方式为主--高值耗材等特殊品目可采取邀请招标、竞争性谈判等方式4、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》四、集中采购管理品目与范围--大型医用设备：甲、乙两类--高值医用耗材：心脏起搏器、心脏介入类材料；其他高值耗材--其他医疗设备和耗材：省级目录管理*未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组织招标采购，严禁科室自行采购4、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》四、集中采购管理－大型医用设备按审批权限实行分级集中采购－卫生部负责甲类大型医用设备－省级卫生行政部门负责乙类大型医用设备5、大型医用设备集中采购四、集中采购管理－全国12个省（区市）20家医疗机构参加－采购PET-CT20台、配套医用回旋加速器11台－在保证采购先进机型和完善功能配置的条件下较大幅度地降低了采购价格。（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束6、大型医用设备集中采购工作进展四、集中采购管理－中标总金额5570万美元，最低委托总金额6291万美元：节省721万美元，11.46%－同机型PET-CT，2007年自采价400万美元，本次集中采购价227万美元，1.76倍－同型回旋加速器，2008年自采190万美元，本次集中采购价136万美元，1.4倍（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束四、集中采购管理6、大型医