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江苏宏宇医疗设备有限公司程序文件版本/修订：E/1受控状态：受控发放号码：生产日期：编制：公司各相关部门审核：江苏宏宇机电设备有限公司2011年质量目录一、半成品一次性效验合格率：1、制氧机99.5%2、电动吸引器99.6%3、电动流产吸引器99.7%4、脚踏吸引器99.4%5、便携式吸痰器99.85%6、电动洗胃机99.93%7、超声雾化器96.9%8、压缩空气雾化器99.9%二、供方交货批次合格率：96.6%三、最终产品一次性效验合格率97.6%四、技术文件的现行率100%五、工艺执行率100%六、仓库账、卡、物一致率99%七、完成公司下达的新产品研发任务编制：审核：批准：日期：江苏宏宇机电设备有限公司0.1程序文件覆盖GB/T19001对照表章节号页次1/1GB/T19001标准条款对照文件编号标题页码HY-CX-0001程序文件覆盖GB/T19001对照表1HY-CX-0002程序文件颁布令2HY-CX-0003质量方针、质量目标发布令3HY-CX-0004公司概况4HY-CX-0005任命书5HY-CX-0006程序文件覆盖YY/T0287对照表6HY-CX-0007公司组织机构图7HY-CX-0008质量管理体系结构图8HY-CX-0009职能分配表94.1、4.2HY-CX-0010质量管理体系的总体性要求10-124..2.3HY-CX-0011文件控制程序13-174.2.4HY-CX-0012记录控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理职责205.3HY-CX-0014质量方针215.4HY-CX-0015管理策划控制程序22-235.5.1HY-CX-0016职责、权限、与沟通24-285.6HY-CX-0017管理评审控制程序29-306.1HY-CX-0018资源管理316.2HY-CX-0019人力资源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-00020设施和工作环境控制程序35-377HY-CX-0021产品实现387.1HY-CX-0022产品实现的策划程序39-.407.2HY-CX-0023与顾客有关的过程控制程序41-437.3HY-CX-0024设计和开发控制程序44-477.4HY-CX-0025采购控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生产和服务提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0024生产过程确认控制程序60-627.5.3HY-CX-0028标识和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顾客财产控制程序657.5.5HY-CX-0030产品防护控制程序66-697.6HY-CX-0031监视和测量装置的控制程序70.-718.1HY-CX-0032测量、分析和改进728.2.1HY-CX-0033顾家反馈信息控制程序738.2.2HY-CX-0034内部审核程序74-758.2.3HY-CX-0035过程的监视和测量程序76-778.2.4HY-CX-0036产品的监视和测量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82.-858.4HY-CX-0038数据分析控制程序868.5.1HY-CX-0039医疗器械忠告性通知和不良事件报告控制程序87-888.5.2、8.5.3HY-CX-0040纠正和预防措施控制程序89-91江苏宏宇机电设备有限公司0.2程序文件颁布令章节号HY-CX-0002页次1/1颁布令产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。为了保证产品的质量能满足规定的要求，本公司按照《中华人民共和国产品质量法》，依据GB/T19001idtISO9001标准、YY/T0287idtISO13485标准、GMP标准建立了质量管理体系、规定了质量管理体系的组织结构、职责和对各质量管理体系要素的控制要求。《程序文件》是本公司质量工作的基本法规，是依据《质量手册》的要求进行具体质量工作展开的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。《程序文件》通过了审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。江苏宏宇机电设备有限公司0.3质量方针、质量目标发布令章节号HY-CX-0003页次1/1本公司方针是：预防为主，控制为本优质服务，不讲条件宏宇品牌，行业领先竞争市场，顾客首选合法经营，保护环境本公司质量目标是：最终产品成一次性交验合格率≥97%产品退回率≤1.7%客诉件数≤100件客户满意度≥95%每年开发、改进优质新品≥5个本质量方针、质量目标自发布之日起实行，望全公司员工按照质量方针要求，围绕质量目标尽心尽力，不断提高技术素质和质量意识，确保满足法规和顾客的要求和期望。江苏宏宇机电设备有限公司0.4公司概况章节号HY-CX-0004页次1/1江苏宏宇医疗设备有限公司是江苏省医疗器械重点企业，专注于医疗设备和家庭护理用品开发、制造和销售的现代化股份制企业。企业占地面积40万平方米，现有固定资产1.25亿元，职工人数1300多人，（其中工程技术人员300多人）。公司生产血压计（表）、电子血压计、供氧器、听诊器、手动轮椅车、浮标式氧气吸入器、超轻微型氧气调节阀、颈椎牵引器、防褥疮垫、拐（手）杖、床边桌、电动吸引器、压缩空气式雾化器、制氧机、脚踏吸引器、电动洗胃机、电动流产吸引器、超声雾化器、便携式吸痰器、验光镜片箱、护理器材、高频医用诊断X射线机、高频数字医用诊断X射线机、手动吸引器、医用分子筛制氧设备、医用电子体温计、指夹式脉搏血氧仪、医用红外耳式体温计、直接检验眼镜、医用放大镜（光纤耳镜）等80多个品种。其中血压计、听诊器、氧气吸入器、超声雾化器、手动轮椅车全国同行业中销量遥遥领先。公司超声雾化器产品、机电一体化产品曾被中国质量协会推荐为重点保护产品。具备一定的科技含量，并广为业内同行称赞。“品质铸就品牌“公司对产品的质量孜孜以求。公司先后获得中国IS09002质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE论证、日本国制品安全协会SG认证、IS09001及IS013485质量体系认证，公司已成为同行业中最具有国际化竟争的企业。宏宇公司拥有健全的营销网络，产品畅销全国各地，并远销日本、澳大利亚、美国、欧洲等三十多个国家和地区。宏宇品牌已经成为国内外消费者采购的首选品牌。宏宇的目标是聚集一批思想上高境界、业务上高素质的优秀人才，实行个性化、合作化的经营，通过国际化扩张，确立公司在医疗设备行业中的领先地位，创造优异的经济效益和社会效益，并在此基础上，创建一个可爱、可信、可靠的宏宇健康家园。江苏宏宇医疗设备有限公司地址电话：传真：邮编：江苏宏宇机电设备有限公司0.5任命书章节号HY-CX-0005页次1/1兹任命丁洪华为本公司管理代表，其主要职责：1、负责质量体系建立、实施和保持的具体事宜，向总经理报告体系运行情况，提出改进建议：2、负责促进和增强全体员工形成满足顾客要求的质量意识；3、在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；4、负责组织内部质量审核，并按“内审程序”审批有关计划；5、负责质量管理体系程序文件和技术性文件的审批，负责质量手册审核；6、就质量管理体系有关事宜对外部联络。江苏宏宇医疗设备有限公司06程序文件覆盖YY/T0287对照表章节号HY-CX-0006页次1/1YY/T0287标准条款文件编号标题页码4.1、4.2HY-CX-0010质量管理体系的总体要求10-124.2.3HY-CX-0011文件控制程序13.-174.2.4HY-CX-0012记录控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理职责205.3HY-CX-0014质量方针215.4HY-CX-0015管理策划控制程序22-235.5.1HY-CX-0016职责、权限、与沟通24.-285.6HY-CX-0017管理评审控制程序29-306.1HY-CX-0018资源管理316.2HY-CX-0019人力资源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-0020设施和工作环境控制程序35-377HY-CX-0021产品实现387.1HY-CX-0022产品实现的策划程序39-407.2HY-CX-0023与顾客有关的过程控制程序41-437.3HY-CX-0024设计和开发控制程序44-477.4HY-CX-0025采购控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生产和服务提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0027生产过程确认控制程序60-.627.5.3HY-CX-0028标识和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顾客财产控制程序657.5.5HY-CX-0030产品防护控制程序66-697.6HY-CX-0031监视和测量装置的控制程序70-718.1HY-CX-0032测量、分析和改进728.2.1HY-CX-0033顾客反馈信息控制程序738.2.2HY-CX-0034内部审核控制程序74-758.2.3HY-CX-0035过程的监视和测量程序76-778.2.4HY-CX-0036产品的监视和测量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82-858.4HY-CX-0038数据分析控制程序868.5.1HY-CX-0039医疗器械忠告通知和不良事件报告控制程序87-888.5.28.5.3HY-CX-0040纠正和预防措施控制制程序89-91江苏宏宇机电设备有限公司4、质量管理体系总体要求章节号HY-CX-0010页次1/31、目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总体要求。2、范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3、职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标；c)任命管理者代表；d)资源的提供；e)主持管理评审。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C)在整个组织内促进满足顾客和法规要求意识的形成；d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3质量部在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行。4.程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001、YY/T0287、GMP标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。为此，做到下述要求：a)认别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制的准则和方法；d)确保可获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和保持其有效性。公司应按标准的要求管理这些过程。针对公司所选择的，如：生产或提供带有认证标志产品时，外包协作单位时，公司应确保对其实施控制。对此类外协作单位珠控制已在质量管理体系中加以识别，详见7.4采购控制程序。本公司研制生产多种类型和规格的医疗设备，其实现主要过程为：产品实现过程策划、与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程，生产和服务提供过程和监视、测量和分析过程。在建立质量管理体系时，即考虑了产品实现过程的上述特点，也考虑了管理职责、资源管理等必要的过程，从而确保质量管理体系运行的有效性和必要的改进。在公司的外环境性变化时，对公司质量管理体系引起相应变更，进行策划和实施。保证质量管理体系的完整性。江苏宏宇机电设备有限公司4、质量管理体系总体要求章节号HY-CX-0010页次2/34.2质量管理体系形成文件，并贯彻实施和必要的改进。4.2.1按照GB/T19001、YY/T0287、GMP标准要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行（见附录程序文件清单）。4.2.2公司质量体系文件结构图（见附图）公司质量管理体系文件分为三级即：第一级质量管理文件质量手册程序文件第二级质量管理文件管理标准、工作标准、技术标准、质量记录文件、表格及其它质量文件第三级质量管理文件4.2.2.1一级质量文件为公司《质量手