第四章设备

第四章设备设备•第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。•第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。•第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。设备•第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。设备•第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。•第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。•第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。制药企业设备建设原则•药品生产的特点药品生产的交替性和同品种的多批次药品生产是在空气净化的条件下和具有相应空气洁净度的条件下进行生产的药品质量的均一性、高纯度，时效性生产控制的精度要求（动态性和差异性）GMP对设备的规范性规则•设备符合生产要求的原则•设备的可靠性原则•设备清洁、维修与保养的保障性原则•设备管理的全过程全方位的原则药品生产设备的设计•适用性•洁净性•方便性•抗污染性药品生产设备的选型•选型要考虑到前面设计所提的四个方面（适用性、洁净性、方便性、抗污染性），特别是对于主要的设备•设备选型要结合本企业的产品、剂型、工艺要求与特点、生产方式与规模、可能的变化与发展、适应性与灵活性等多方面进行考虑药品生产设备的安装•设备安装的布局要与生产工艺流程、生产区域的空气洁净级别相适应并利于三者之间的衔接•同一台设备安装穿过不同的洁净区域，区域之间保证良好的密闭性•与设备相连接的管道排列要整齐、标识要明确•设备的保温和包装要求光滑平整，不能有脱落物药品生产设备的安装•设备的安装要考虑到清洁、消毒、灭菌的可操作性和效果•设备的安装要考虑对于操作人员的保护和方便•设备安装要考虑维修和保养的方式与位置，设备之间，与墙面、地面、顶面之间要有一定的距离•设备安装要考虑相关的安全、环保、消防等方面的规定设备的清洁•设备清洁是一项经常性的工作，其根本目的是为了确保药品质量，减少污染的可能性。要求如下：•1）制定相应的设备清洁规程•2)设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌和干燥等•3）清洁规程特别要明确清洁的方法、周期、清洁后的检查和清洁的验证方法。•4）清洁设备、容器、工具、区域要有明确的要求设备的维修和保养•药品生产企业必须制订每类设备的维修与保养规程和计划•设备的维修和保养计划应明确责任人、实施人、内容与方法、要求与标准、时间与地点、记录与存档等•设备在维修与保养的过程中应有明显的状态标志•设备的维修和保养过程中不应对药品的质量、正常设备的运行、净化环境产生影响药品生产设备的使用•每台设备应有标准操作规程和相应的安全守则•建立设备运行的状态标志•主要生产设备必须经验证后，并证明其性能和精度安全可靠符合要求时，方能投入使用•要进行生产设备使用的知识和技能的培训。内容包括熟悉设备结构、性能、安全知识、清洁要求、保养方法和操作要点•设备生产的交接班制度药品生产设备的管理•药品生产企业要配备专职的设备管理人员，建立起从设计、造型、安装、验证到清洁、维修、保养、使用等环节的管理制度和运行程序•建立设备档案和台帐。包括技术资料、图纸、记录、验证报告、事故分析•建立设备信息管理系统•特殊设备的管理必须按有关法规和专业执行制药设备的材质和设计要求•金属材料碳钢、奥氏体不锈钢、铸铁、铸钢、锻钢等•非金属材料搪玻璃、淘瓷、玻璃、玻璃钢、工程塑料等•制药设备的设计必须符合GMP的要求，最低的设备腐蚀和对药品的惰性特点，同时不会有异物脱落的特点制药设备分类•制药企业生产过程中所采用的各种机械设备，统称为制药设备•制药设备分为8类•原料药机械与设备，制剂机械与设备，药用粉碎机械，饮片机械，制药用水机械，药品包装机械，药品检测设备，其它制药机械和设备制药机械国家和行业标准•制药机械按其基本属性分为8大类•它们是原料药设备(L),制剂机械(Z),纯水设备(S),粉碎机械(F),饮片机械(Y),包装机械(B),药检设备(J),其它(Q)原料药设备分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号L-01ZBC91001-88提取罐1988121419890601001L-02YY0021-90旁滤式离心机1990111519910401007L-03YY0024-90提取浓缩罐1990111519910401010L-04YY0025-90真空浓缩罐1990111519910401011L-05YY0026-90热风循环烘箱1990111519910401012L-06GB/T13577-92三足式离心机1992090519930101013L-07YY0098-92药用旋涡振动筛1992122119930202014L-08YY/T0133-93离心薄膜蒸发器19930827199312-1017L-09YY/T0134-93双锥真空干燥19930827199312-1018L-10YY/T0138-93结晶机19930827199312-1022L-11HG2432-93搪玻璃技术条件1993061419940101025制剂机械分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号Z-01GB12253-90压片机药片冲膜1990010819900901004Z-02GB12254-90药用沸腾制粒器1990010819900901005Z-03YY0020-90高速旋转式压片机1990111519910401006Z-04YY0023-90中药自动小丸机1990111519910401009Z-05YY0027.1-1995口服液灌装联动线1995122219961001031Z-06YY0027.2-1995口服液超声清洗机1995122219961001032Z-07YY0027.3-1995隧道式灭菌干燥机1995122219961001032Z-12YY0221-1995旋传式压片机1995122219961001044Z-13YY0222-1995荸荠式糖衣机1995122219961001044纯水设备分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号S-01GB/T13922.1离子交换水处理1992120719921207016S-01GB/T13922.2离子交换水处理1992120719921207016S-01GB/T13922.2离子交换水处理1992120719921207016S-02YY0029-1995多效蒸馏水机1995122219961001052S-03YY0030-1995热压式蒸馏水机1995122219961001053粉碎机械分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号F-01YY0227-1995锤式粉碎机1995122219961001050F-02YY0227-1995分粒型粉碎机1995122219961001051饮片机械分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号Y-01YY0022-90往复式切药机1990111519910401008Y-02YY/T0136-93脱皮机1993081219931201020Y-03YY/T0137-93洗药机1993081219931201021Y-04YY/T0140-93旋转式切药机1993081219931201024包装机械分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号B-01YY/T0135-93胶囊,药片印字机1993081219931201019B-02YY/T0139-93铝塑泡罩包装机1993081219931201023B-03YY0218.1-1995履带式计数充填机1995122219961001036B-04YY0218.2-1995小丸瓶装机1995122219961001037B-05YY0218.3-1995塞纸机1995122219961001038B-06YY0218.1-1995塞塞封腊机1995122219961001039B-07YY0218.1-1995旋盖机1995122219961001040B-08YY0218.1-1995转鼓贴标机1995122219961001041B-09YY0255-1997空心胶囊自动生产线1997121619980301067B-10YY0257-1997注吹式药瓶机1997121619980301069药检设备分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号J-01ZBC95001-89溶出试验仪1989091919900101003J-02YY0132-92崩解仪1993082719931201015其它设备分类号标准号标准名称发布时间实施日期检索号Q-01ZBC92006-88WG25型卧式拉管机1988062919881001002Q-02YY/T0161-94安瓿机用燃烧器1994022819940701027O-03YY0231-1995药用玻璃拉管机1995122219961001054Q-04YY0232-1995卧式安瓿机1995122219961001055Q-05YY0233.1-1995立式安瓿生产线1995122219961001056Q-06YY0233.2-1995立式安瓿机1995122219961001057Q-07YY0258-1997除粉筛1995122219961001070制剂设备分类•制剂设备按剂型分为14类•它们是片剂机械，水针剂机械，粉针机械，大输液剂机械，硬胶囊剂机械，软胶囊剂机械，丸剂机械，软膏剂机械，栓剂机械，口服液剂机械，气雾剂机械，滴眼剂机械，糖浆剂机械制药设备实验室用单冲压片机生产用多冲旋转式压片机制药设备制粒机流化床式制粒机制药设备全自动胶囊充填机空胶囊模板制药设备自动化软胶囊生产线制药设备软铝包装机适用于包装片剂，包衣片，胶囊等产品，使用热封型材料。产量为180片/分钟-1200片/分钟。制药设备制药设备•不锈钢反应罐制药设备•配料罐制药设备•罐内搅拌制药设备•管道工程制药设备•离心泵制药设备•冻干机制药设备制药设备•原料药生产设备制药设备制药设备•微生物发酵反应体系制药设备•不锈钢反应罐我国医药原料药生产现状•我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于美国。•原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％。我国医药原料药生产现状•我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产品，抗生素／抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品；•维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；•仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地塞米松类，因价格比国际平均价低30％-40％在国际市场上能够占有一定的市场份额。我国原料药生产设备现状•密封性几乎是所有压力容器类设备的软肋。多数压力容器都存在焊接点，这些焊接点往往最容易因为高温高压而发生应力集中导致弯曲破裂，从而发生事故。•生产工艺设计是提高反应速率和产品转化率的主要方面，是制药设备是工艺的一部分，合适的制药设备往往能提高工艺效率，从而带来更大收益。•随着石油价格的上涨和能源危机的蔓延，节能呼声日高，在各行各业都不例外。在生产中，如