设备确认

-----------设备确认目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他设计的三个阶段工艺影响性和法规符合性评估1.概念设计（CD）•为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方案并进行评估。系统影响性评估2.功能设计（FD）•在功能设计阶段，会产生关键的设计文件，这些文件作为详细设计工序的一个框架。组件关键性评估3.详细设计（DD）•详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统和设备购买，构造，安装及测试。调试阶段——为了保证生产设备/系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。——调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关注工程学方面的要求。——所有生产设备/系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试（Factoryacccptancetesting,FAT)、启动和调试及现场验收测试（Siteacccptancetesting,SAT)三个阶段的工作。调试运行PQ工艺验证IQ和OQ调试、确认、后续工艺验证的关系确认的概念和内涵确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。确认与验证的关系验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。——验证和确认本质上是相同的概念——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统——在此意义上，确认是验证的一部分，确认是验证的前提目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他确认与设备生命周期系统图设备/系统的生命周期中的确认步骤公用系统确认/验证时间线验证生命管理周期管理验证用户需求标准URS验证主计划VMP设计确认DQ系统设备建造调试安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ清洁验证CV工艺验证PV验证状态维护设备验证的生命周期管理1.计划与需求阶段2.设计阶段3.开发测试阶段3.确认阶段4.使用阶段5.报废阶段目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他确认相关条款解读第一节设计确认第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。确认相关条款解读第二节安装确认第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。确认相关条款解读第三节运行确认第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训运行前应编制操作规程草案确认相关条款解读第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测试，否则设备容易受到伤害——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒然结合——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根据前述第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进行维护。——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他机械-机器-机构-构件-零件药品生产机械设计应满足的基本要求功能要求安全性要求法规要求清洁要求可靠性要求材质要求维修要求关于设备可靠性1.定义：产品、系统在规定条件下、规定时间内，完成规定功能的能力称为可靠性。2.包含了耐久性、可维修性、设计可靠性三大要素3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可靠度、故障（失效）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等。4.典型的失效曲线是浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期、偶然失效期、耗损失效期。5.固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性–由产品的开发者控制6.使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性–除固有可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方面因素的影响——确认时需要考虑可靠性试验1.工程试验1.1环境应力筛选试验1.2可靠性增长试验1.3加速寿命试验1.3.1恒定试验1.3.2步进试验1.3.3序进试验2.统计试验2.1可靠性测定试验2.2可靠性鉴定试验2.3可靠性验收试验关于设备可靠性选材注意点(1)既要从防止腐蚀角度出发，又要兼顾不溶性微粒控制等方面要求；(2)GMP只提出制药设备选材的要求，在遵循GMP原则下又要综合考虑到相应工艺的具体要求与特殊点，更要针对不同使用条件合理选材选材原则无毒性、耐腐蚀，具体表现为使用无脱落物、与药物接触时起反应，无吸着、吸附作用，且不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求关于制药设备相关材质1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等塑料奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢304/304L至少应有卫生级(或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接接触的场合，考虑可消毒(灭菌)性(不变形、不发生化学反应、无脱落)橡胶奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高316/316L具有优异的耐腐蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差陶瓷关于制药设备相关材质关于钢材的机械性能指标强度抗拉强度屈服强度抗压强度抗弯强度硬度洛氏硬度布氏硬度塑性伸长率断面收缩率韧性冲击强度机械零件的失效机械零件丧失工作能力或达不到设计要求PART1定义断裂、过大的弹性变形或塑性变形、工作表面损伤失效（腐蚀、磨损和接触疲劳）、强烈的振动、连接松弛、摩擦传动打滑等PART2失效形式强度、刚度、振动稳定性、温度、湿度、化学腐蚀——失效不等于简单的零件损坏PART3失效原因关于腐蚀腐蚀类型晶间腐蚀点腐蚀缝隙腐蚀应力腐蚀均匀腐蚀沿着金属晶粒间的分界面向内部扩展的腐蚀；不锈钢焊接的晶间腐蚀是材料工业的重大问题又称为小孔腐蚀，通常指具有易钝化特性的金属或合金表面在含有Cl−等有侵蚀性阴离子与氧化剂共存的溶液环境中发生的一类腐蚀磨损定义A由于摩擦而导致的物体表面材料的逐渐丧失或迁移；导致的后果磨损形式C磨粒磨损、粘附磨损、冲蚀磨损、腐蚀磨损、微动磨损磨损危害B降低设备的效率和可靠性，甚至促使设备提前报废设备磨损3阶段D磨合阶段、正常磨损阶段、剧烈磨损阶段关于磨损与润滑减少磨损的方法：润滑润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、飞溅润滑、压力循环润滑LOREM01PLC是可编程序逻辑控制器(programmablelogiccontroller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统02采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机械或生产过程。03常应用于以下4个方面:①生产设备的过程控制；②检验仪器的控制；③水处理系统的运行控制；④空气净化系统的运行04实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证关于PLCPLC确认行为逻辑控制互锁控制报警控制位置控制速度控制温度控制压力控制时间控制计数控制多极控制关于PLC目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本常识五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他用户需求说明URS运行流程图1.目的描述编写URS的目的3.参考文件描述URS的适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册、公司SMP或SOP、项目资料等名称5.系统描述描述设备或系统功能、结构、性能、原理、材质、安装区域等2.范围描述编写URS涉及的范围4.术语对本用户需求中用到的专业术语、缩略语进行解释和说明6.需求描述设备或系统需求的具体内容，需要根据设备具体情况确定URS主要内容URS通用需求1.工艺需求2.清洁和消毒需求3.安装需求4.操作和功能需求5.维修和维护需求6.GMP相关需求7.行业标准要求8.环境健康安全需求9.材质需求10.文件和证书需求11.验证需求12.培训需求与技术支持13.其它需求如行业先进标准、国际标准例：某制药公司气相色谱仪URS文件——功能说明（Functionalspecification)：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确说明系统预期的实现方式。——功能说明通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件。——功能说明经过批准之后，由用户进行审査是否有与用户需求说明中所述要求有冲突之处，以及是否