设备设施GEP管理与GMP实施

设备设施GEP管理与GMP实施5M+1E人机料法测环ManMachineMaterialMethodMeasurementEnvironment厂房、设施设备、检验仪器生产工艺、操作规程、检验方法检验检测计量校准原辅料、包材中间产品成品一、硬件1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。注：设施、设备有时候没有明确的界限。系统，若干设备与设施的功能组合。二、软件1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录三、湿件1、人员（以上划分来源于别的行业）《GEP与GMP》《HVAC系统GEP与GMP实施》本课程重点设备生命周期示意图前期管理运行维修管理轮换报废管理目录：1、项目报建流程及报建资料2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点3、招投标、合同管理与采购管理4、FAT验收要点与设备说明书编制要点5、设备安装与工艺管道施工要点6、设备的COM试车与确认的关系7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点9、计量校准体系的建立与管理流程要点10、3Q模板分析11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点个人观点：1、GMP≠质量管理2、GMP不是企业管理的全部内容却是企业管理的核心3、GMP不是企业管理的目的却是企业管理过程的重要组成部分4、把GMP管理融入企业管理的大背景下GMP的实施将变得更加简单、实效5、没有GEP，就没有GMP6、工程方法、工程标准、工程规范是基础！项目报建流程及报建资料：附件1《工程项目开工前的办事流程》附件2《涉及政府报建审批资料清单》用户需求（URS）的来源：1、项目可行性研究2、立项2、项目计划书3、项目URS或车间URS4、各设备、系统URS附件3《项目计划书要点》附件4《项目计划书案例模板》一个车间的总URS1.文件适用范围2.术语定义、3.参考文献4.各部门职责5.新项目车间概述5.1.所有产品生产工艺流程5.2.所有产品规格清单与概述6.内容6.1.新车间各生产线从工艺设计方面的总体要求6.2.各工序各生产区域功能房间的厂房设置要求6.3.各区域各生产步骤设备的配置清单与要求6.4.各设备公用介质要求及公用系统设备描述6.5.物料流程与公用介质管路设计要点6.6.车间设施设计与布置要求6.7.各区域房间的监控、监测系统6.8.验证要求6.9.文件要求6.10.培训要求设备的用户需求分析（URS）与DQ要点1、只有用户才最清楚自己想要什么。2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现有的目标，设定用户需求。4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。5、最适合自己的，才是自己最需要的。6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。URS基本要求：1、符合生产工艺需求：研究工艺过程对设备的相关参数要求。2、符合GMP法规对设备的相关要求。3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。4、符合商业要求。•一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。•用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。•设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。URS：提供你所知道的要求你想得到的用户需求的不断完善附件5《制药企业URS怎么写？》附件6《湿热灭菌柜URS文件案例》附件7《冻干线URS文件案例》附件8《微生物实验室URS文件案例》设备的DQ确认要点：1、基本工艺描述2、容量或产量3、设计原则4、各部分结构设计5、各部分材质选择6、各部分功能设计7、对公用介质的要求8、技术参数9、安全联锁、健康、环保措施10、各部分自控功能11、在线检测、自动剔废要求12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气气动原理图13、关键部件清单核查14、技术标准与方案、报告DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单1设计说明书2设备外形图3工艺流程图或结构图4设备平面布置图5设备主要配置方案及清单6机械、电气、气动……PID控制图7设计确认（DQ）方案8安装确认（IQ）方案9运行确认（OQ）方案10性能确认（PQ）方案11工厂验收测试（FAT）方案12操作、清洁、维护、保养程序(SOP)13产品手册或产品说明书14关键部件制造过程记录与材质证明15外购零部件合格证及说明书DQ确认总结：1、工艺符合性2、GMP法规符合性3、EHS法规及各专业法规符合性4、关键运行参数确认5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸6、偏差与变更7、DQ确认结论8、由DQ方案形成DQ报告！附件9《纯化水系统DQ文件案例》附件10《HVAC系统DQ模板》招投标、合同管理1、供应商筛选与邀请招标附件11《工程招标书模板》附件12《联动线招标书模板》2、项目造价与标底编制要点3、合同管理4、设计变更FAT检查要点1、设备文件资料的检查2、设备配置的检查3、设备外观、结构及材质检查4、运行检查：a、开关机（权限设置）b、参数设置与修改c、安全联锁与保护测试d、程序运行、手动测试e、空载运行f、负载运行g、更换不同品种规格件的测试。5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。附件13、《制药设备FAT验收细则》附件14、《理瓶机FAT文件案例》附件15、《蒸馏水机FAT文件案例》附件16、《计算机系统FAT文件案例》设备说明书的组成及其重要性1、设备说明书是指导用户了解设备使用设备、维护设备的宝典2、应包括：中、英文版的设备使用说明书机械总装图、结构原理图安装平面布置图电气系统原理图、接线图液压系统原理图、接管图气动系统原理图、接管图其它介质原理图、接管图•关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明（请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品）所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。润滑系统图。机械元件清单。电气元件清单。易损件清单。更换规格件清单。一、系统描述设备原理与特征技术参数结构与功能（图文结合）机械部分控制部分安装环境运输安全说明噪音信息、推荐使用的个人防护装置警告信息（残余风险）设备说明书内容二、安装与调试一般要求操作需要的空间设备安装系统调试三、操作指南预防与警告紧急措施自动操作指南手动操作指南一般操作信息四、维护保养按照维护保养周期详列五、故障查找故障现象故障原因纠正措施更换部件清单六、附件：机械总装图电气原理图润滑系统图附件17、《安瓿灌封机使用说明书（中文）》6、COM方案7、单机试车8、联动生产线试车空载试车负载试车最大生产能力最小生产能力极限运行参数设备安装调试与试车：1、安装方案的制定2、安装规范的执行3、安装过程的控制4、调试程序的规范5、过程记录的完整设备安装与工艺管道安装要点：附件18《投标书设备安装与管道工程施工要点》附件19《试车管理规程》试车方案附件20《设备验收管理规程》确认/Qualification：•用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正确性。验证/Validation：•用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强调的是过程和结果的同时正确性。•实际上严格按照GEP体系的实施，从URS、招投标、采购、设计、制造、FAT、安装、调试、COM、试生产……设备、系统应该完全可以达到预期结果。•确认与验证，只是为了从GMP实施的角度进一步证明确实能够达到预期结果，并形成文件化成果。•最终的设计结果，设计院签字盖章后做DQ•最终的安装调试结果，阶段性验收、整改后做IQ•最终的试车结果，阶段性验收、整改后做OQ•试生产或工业批次的生产结束，所有问题都得到解决后，进行PV，同步进行工艺设备的PQ总结1、安装/调试/试车/试生产，不能代替IQ/OQ/PQ/PV，但是良好的GEP过程记录，可以为确认与验证提供足够的证据链，可以简化确认与验证的执行，降低确认与验证的工作量。2、IQ/OQ/PQ/PV，不能代替安装/调试/试车/试生产因为安装/调试/试车/试生产中允许存在问题、发现问题、解决问题，IQ/OQ/PQ/PV中则应尽可能减少偏差的发生。3、在GEP实施中充分考虑了药品生产风险，并有QA人员参与GEP过程控制，可以形成同步的确认与验证文件与证据链。施工管理、验收管理、档案管理、标识管理附件21《工程施工管理规程》附件22《工程验收管理规程》附件23《工程档案管理规程》附件24《设备管道标识管理规程》1、工程档案：厂房/设施的建筑、装修、改造等工程活动中所产生的文件资料，如工程设计、施工、报建、报批、工程验收记录等。2、设备档案：设备从URS（请购）或制作开始，到使用、维护、闲置、报废等整个生命周期产生的所有资料，如URS、FDS、DDS、申购单、采购合同、设备说明书、装箱单、开箱验收记录、运行维护记录等。3、计量档案：计量器具从选型、请购，到报废处理的生命周期产生的所有资料，主要有申购单、选型表、验收记录、巡检记录、校准记录、校准报告等。4、综合档案：日常管理体系产生的非技术类资料。设备管理的基本内容：一、凭证管理1．设备前期管理凭证2．设备使用期管理凭证二、数据管理1、设备台账和设备卡片2、设备运行管理数据汇总3．设备备件台帐4．设备资产变动数据汇总5、数据统计：资产状况、技术状况、运营状况维修状况三、定额管理、1、设备日常维护时间定额2、设备故障维修时间定额3、设备修理停歇时间定额4、设备维修材料消耗定额5、设备维修费用定额6、设备配件储备定额四、档案资料管理1、设备技术档案：在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案2、设备资料：是指设备选型安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册，以及设备管理的法规、SOP和工作制度等。设备档案与资料的区别：1、档案具有专有的特征，资料具有通用的特征。2、档案是从实际工作中积累汇集形成的原始材料，具有丢失不可复得的特征。3、资料是经过加工、提炼形成的，往往是经正式颁布和出版发行的。4、设备档案也是一种资料，是特殊的资料。五、规章制度管理1、管理类：包括管理制度和办法。2、技术类：包括技术标准、工作规程和工作定额。3、起草、审核、批准、发布、执行、修订废止……设备GMP状态标识管理要点一、厂区道路与厂房建筑物命名1、走向命名：经X路、纬X路2、创意命名：向阳路、柳荫路3、排序命名：1号路、2号楼、一车间、二车间4、功能命名：原料车间、制剂车间、配电室、锅炉房5、代码编号：TQ、API、WJ、GT……二、房间编号1、建筑物（车间）代码+楼层+工序（岗位）或洁净级别+流水号。2、别的房间编号方式：数字+英文字母+数字等。三、厂房设施编号与标识1、人净物净设施：更衣柜、更鞋柜、衣服挂钩、洗手池、手消毒器、烘手器、吸尘器、洁具、灭蝇灯、挡鼠板、毒鼠屋、2、电气开关、插座、配电箱、控制柜、3、厂房设施上的仪器仪表：压差计、温湿度计4、编号规则：建筑物（车间）代码+分