1-食品生产许可审查通则

12010年第88号公告食品生产许可审查通则（2010版）国家质量监督检验检疫总局2010-11-05©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2010年第88号关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。二〇一〇年八月二十三日©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina学习内容一、食品生产许可审查通则（2010版）修订说明二、食品生产许可审查通则（2010版）解读©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina一、食品生产许可审查通则（2010版）修订说明一、修订的必要性及过程二、严格条件审查的主要内容©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina修订的必要性及过程（一）必要性质检总局2004年印发的《食品质量安全市场准入审查通则》（以下简称2004版审查通则）与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（总局令第79号）相配套，是对已经设立的食品生产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的进一步规范。©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina实践证明，制定2004版审查通则是必要的，对于规范事实上已经设立的食品企业的生产许可行为，督促其改善基本生产条件等发挥了重要作用按照《中国人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，国家再次明确对设立食品企业实行生产许可制度质检总局于2010年4月7日颁布了《食品生产许可管理办法》（总局令第129号），对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新的规定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina为了总结实践经验，进一步严格生产许可监管，把严格审查贯穿在规范食品生产许可的申请资料审查、生产现场核查和生产许可检验的全过程保障企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，因此对现行的2004版审查通则做了修订，而且是必要的，是符合现行法律法规要求的更名为《食品生产许可审查通则（2010版）》（以下简称2010版审查通则）作为规范性文件，（2010版）审查通则与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina（二）修订过程自2009年6月起，在起草《食品生产许可管理办法》的同时，着手组织2010版审查通则的修订工作组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各省局对2004版审查通则的细化规范文本，同步征求各省级局意见食品生产许可管理办法颁布后，对2010版审查通则修订稿做了进一步调整、完善，并由法规司对合法性进行了审查对法规司提出的修改意见，全部予以采纳7月30日，总局领导主持召开专题会议审定通过，同意作为规范性文件尽快发布实施©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina二、严格条件审查的主要内容•新的生产许可办法主要适用于新设立食品企业•为了保障食品安全，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，本次审查通则坚持三个原则一是严格条件审查二是严格审查程序现场核查三是宽严相济©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina（一）关于严格条件审查•一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查•按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件•进一步细化为•要求申请人逐项陈述符合法律法规规定及相关审查细则规定的情况申请人企业名称申请人治理结构申请人已经获得的必要生产加工场所生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所功能间布局已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）工艺流程符合情况已经拥有的专业技术人员和管理人员已经制定的质量安全管理制度等九个方面©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种和数量规模相适应的规定，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量，并对适应情况作出陈述•以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一•这样增加规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任，符合法律法规规定和总局129号令《食品生产许可管理办法》的规定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度的审查•质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体•食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容•总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这14个方面法律所要求的制度文本•2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料•为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构•这些内容都是2004版审查通则所没有的©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则•2004版审查通则规定，全部审查项目（42项）分为一般项目和重点项目•每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个等级，并且规定了三个等级合格结论中的一般项目数、重点项目数•综合核查合格结论按一般不合格、严重不合格的项目数，分别判为合格（A级）、合格（B级）、合格（C级）•对于已经建立的食品企业开展生产许可审查，给出三个等级合格结论的规定是基本适应的，有利于企业突出重点项目，有利于促进B级C级企业整改提高©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•2010版审查通则对综合审查结论的判定原则按照依法从严的要求做了如下严格规定•第一，将全部审查项目同等看待，都是重点•第二，将每个项目的审查结论修改为符合、基本符合和不符合•第三，将综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不符合•第四，进一步严格了综合判定，规定全部项目审查结论都为符合时，作出准予生产许可决定2010版审查通则判定原则：分为符合、基本符合和不符合。当出现8个以内项目审查结论为基本符合时，只有当申请人在规定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一步审查符合要求时，作出准予生产许可决定当有一个以上项目的审查结论为不符合，或者八个以上项目为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时，依法作出不予食品生产许可的决定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•作出准予8个以内基本符合项整改的规定，是考虑到实际审查中会遇到一些申请者一次审查难于获得通过的实际，并且是收费审查，为了避免申请者误解审查机关是为了增加收费，因此给出合适的整改机会•并且8个以内基本符合项也是对2004版审查通则8个一般不合格项目的延用•同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结果的核查由县级质量技术监督局执行，这样规定既有利于节约时间，也有利于县级局对设立企业的重点监管©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2004版审查通则规定的核查结论判定表核查结论严重不合格项一般不合格项其中：重点项目一般不合格项备注合格（A级）0≤20三项均满足方可判定合格（B级）0≤42三项均满足方可判定≤51三项均满足方可判定≤60三项均满足方可判定合格（C）级0≤8≤4三项均满足方可判定不合格≥1＞8≥4有一项满足即刻判定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2010版审查通则规定的审查结论判定表核查结论符合项基本符合项不符合项备注符合37项00三项均满足方可判定基本符合需整改≥29≤80三项均满足方可判定不符合-＞8≥1有一项满足即刻判定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina（二）严格审查程序•相比2004版审查通则，2010版审查通则在三个方面严格了程序•一是严格了审查程序，细化了程序环节，包括规定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及要点•明确了对申请者生产许可规定条件的审查，包括材料审查、现场核查和许可检验•在审查工作程序及要点部分，补充地方局一些好的细化的并且是必要的做法进一步细化了申请受理、组成审查组、制定审查计划、审核申请资料、实施现场核查、形成初步审查意见和判定结果、与申请者交流沟通、填写现场记录表、判定原则、形成审查结论、报告和通知、意见反馈等12个方面程序及内容在生产许可检验工作程序及要点部分，增加规定了通知检验事项、样品抽取、选择检验机构、样品送达、样品接受、实施检验、检验结果送达等7项程序及内容这也是综合地方局的好做法进行细化补充的©Genera