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—4—2010年四川省药品生产监管工作计划第一部分总体部署一、检查、督查范围（一）药品生产监督检查范围药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构、药物非临床试验机构、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位（二）药品安全监督督查范围药品安全专项整治督查（系统内、外）、特药监管督查（含特殊药品制剂生产经营）、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位、安监工作督查二、检查方式日常监管（含派驻监督员检查）、GMP认证（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）、专项检查、专项督查三、工作分工（一）省局负责制定总体工作方案、组织督查、汇总上报；（二）市州局负责具体日常监管工作，派驻驻厂监督员；（三）省局认证中心负责GMP认证的安排工作（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）—5—四、工作要求（一）各项监督检查应提前制定计划和方案；（二）监督检查工作应做好工作记录；（三）监督检查中必须严格遵守廉政纪律和规定。第二部分分项实施计划一、加强药品生产日常监督管理制定药品生产日常监管方案和计划，切实落实药品监督责任。要根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，指导企业开展风险分析，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，处罚结果应纳入全省企业信用征信体系。强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。各地要将受托方接受委托生产情况的日常监管纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。二、结合日常监管情况，认真开展许可证换证工作省食品药品监督管理局结合本省药品生产企业、医疗机构制—6—剂室的实际情况，按照四川省政务服务中心的要求，制定《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证审批工作方案，严格程序、加强审批。市州食品药品监督管理局组织企业认真开展自查，对本辖区的药品生产企业和医疗机构制剂室申请换证、资料审查、现场检查要严格把关，切实抓好换证工作。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。三、加强药品GMP认证检查工作省食品药品监督管理局组织全省范围的药品安全监管人员、药品GMP检查员及企业主要负责生产、质量管理人员进行培训。各级药监部门要采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训,按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。工作情况按附表1－1要求年底进行报告。各级药监部门应制定辖区内药品GMP跟踪检查年度工作计划，积极开展药品GMP跟踪检查，全面提高监督实施GMP能力和水平。将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入全省企业信用征信体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。四、强化基本药物生产监管依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监—7—法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定辖区内加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行2次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。五、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意—8—见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。按照国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。六、加强疫苗生产监管加强辖区内疫苗生产企业的日常监督与批签发抽样工作，指导新建企业将科研成果迅速向生产力进行转换。结合世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作提出的问题与不足，监督疫苗生产企业落实整改措施。充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平，促进疫苗产品稳步参与国际疫苗市场竞争。—9—七、强化特殊药品监管加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查1次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查1次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。结合《药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报—10—资料认真审核，制定现场检查方案，对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作，做好麻精药品经营企业定点工作，对达不到相应安全管理要求，或者不能履行供药责任的，一律不予定点。对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查，重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。进一步净化兴奋剂药品市场，为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各省局应当与有关部门密切配合，认真履行《反兴奋剂条例》规定职责，组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，切实规范生产经营秩序。以上工作情况按附表1－2和附表1－3要求每半年报告一次。八、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管—11—理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码工作，确保疫苗类生物制品生产全过程实现电子监管码工作的顺利进行。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告1次。九、加强药品不良反应监测和再评价工作加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告1次。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告1次。加强省级以下药品不良反应监测机构的领导和建设。充分利用国债项目、中央财政转移支付的项目，加强和完善药品不良反应监测机构建设，年底前完成市、州药品不良反应监测机构建设，推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件等。体系建设情况应按附表1－4和附表1－5每年报告1次。—12—十、继续抓好中药注射剂再评价工作继续强化对中药注射剂生产监督检查工作，结合生产现场监督检查，按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）文件中“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估。检查评估情况按附表1－6每半年报告一次。对国家局确定的综合评价品种的中药注射剂生产企业开展的药学、非临床、临床研究等进行现场检查和初步审核，并将检查和审核意见随上报材料一起报告。中药注射剂说明书修订、生产状况、批准文号变化等情况按附表1－6每年报告一次。—7—附表1-1：2010年药品生产监管工作报表分类序号工作项目工作内容备注加强药品生产日常监督管理1药品生产日常监督管理1、是否制定了药品生产日常监督计划：○是，○否；2、是否落实日常监督责任：○是，○否；3、是否按照国家局制定的药品监督检查要点进行生产现场检查：○是，○否；4、是否按照规定记录生产现场检查情况：○是，○否；5、检查结果是否纳入企业诚信考核体系：○是，○否；6、共按计划进行日常生产现场检查次，检查企业家，制剂室家，出动检查人员人次，是否全面覆盖在产企业：○是，○否；7、检查结果：药品生产企业符合要求的占%，存在问题的占%，执行较差的占%；医疗机构制剂室符合要求的占%，存在问题的占%，执行较差的占%；8、责成生产企业对检查发现的问题整改起；责成制剂室对检查发现的问题整改起；9、处罚违法违规企业案件起，其中警告件、罚款件、停产整顿件、吊销许可证件、禁止问题药品出厂销售件、召回药品件；处罚违法违规制剂室案件起，其中警告件、罚款件、停产整顿件。10、本辖区共有药品生产企业家，其中原料药和制剂企业家，饮片企业家、其他企业家；制剂室家。6、12月15日前报告2强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管1、审批委托生产件、其中基本药物品种个，不批准件，补充资料件；（省局窗口）2、本辖区受托生产品种个，其中基本药物品种个；3、因将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划，增加检查的企业数家（不含原已生产同品种的企业）；4、委托方履行对受托方生产的监督责任情况：○认真，○一般，○差。6、12月15日前报告—8——