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1关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日2关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；3九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。国家药品监督管理局二○○二年十一月十二日关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知国药监械[2002]286号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下：一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理（新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录）。已按I类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该产品。二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。特此通知国家药品监督管理局二○○二年八月十六日关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复国药监械[2002]379号河南省药品监督管理局：你局《关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示》收悉，现批复如下：医用棉球、棉签按Ⅰ类医疗器械管理，医用脱脂纱布块、棉纱垫按Ⅱ类医疗器械理。4国家药品监督管理局二○○二年十月二十四日5关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知国药监械[2002]406号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台；二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。特此通知。国家药品监督管理局二○○二年十一月十二日关于部分产品不作为医疗器械管理的通知国药监械[2002]421号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。特此通知。国家药品监督管理局二○○二年十一月十九日6关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械[2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。国家药品监督管理局7二○○三年三月十八日关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知国药监械[2003]53号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。二、体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。三、磨片机：用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。四、电脑查片仪：用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。五、光谱透过率测量仪：用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。特此通知国家药品监督管理局二○○三年二月九日8关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械[2003]182号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十四日9关于器官保存液有关问题的复函国药监械函[2002]83号河北省药品监督管理局：你局《关于器官保存液有关问题的请示》（冀药注函[2002]054号）收悉，现答复如下：器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。特此复函国家药品监督管理局二○○二年九月十七日关于医用氧气管理问题的通知国食药监办[2003]144号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下：一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0289-1998(《医用分子筛制设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。10国家食品药品监督管理局二○○三年七月十日11关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知国药监械[2001]575号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2