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医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A1医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）刘延跃高级审核员13801161204liuyy1006@126.com目录•一、医疗器械生产质量管理规范立法历程•二、医疗器械生产质量管理规范实施安排•三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍•四解读《医疗器械生产质量管理规范2011A2•四、解读《医疗器械生产质量管理规范（试行）》•五、解读《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》•六、解读《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》2011A3检查评定标准（试行）》•七、如何应对医疗器械GMP•八、专题•九、实例研究一医疗器械生产质量管规范医疗器械生产质量管理规范立法历程•医疗器械生产质量管理规范–俗称医疗器械GMP，官方无此说法–GMP=GoodManufacturingPractice，直译为“良好制造规范”•制定依据–依据：《医疗器械监督管理条例》2011A5–基于：YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》–融入相关法规：如SFDA5号令、10号令、12号令、15号令、16号令等–融入相关标准：如YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》•2006.12.12发布试点稿–1医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）–2医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）–3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）–4医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检2011A64医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）–5医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）–6无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A2•试点：–选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选2011A7点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。共选择试点企业51家，实际参与试点的是45家。–2006.12开始，2007.6完成（晚于计划）•2008.5.30发布试点修改稿，上网征求意见：–1医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）–2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试点修改稿）–3疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试点修改稿）–4医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试点修改稿）–5医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南2011A85医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试点修改稿）–6医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南（试点修改稿）–7医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南（试点修改稿）–8医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试点修改稿）•2009.12.16颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》–1医疗器械生产质量管理规范（试行）–2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）–3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）2011A9实施细则（试行）–4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）–5医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）–6医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）•性质：–《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）及其细则是规范性文件，属于法规•实施–《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施2011A10和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》于2011.1.1实施–体外诊断试剂：仍执行《体外诊断试剂生产实施细则》–其它医疗器械：2013年前可能颁布实施《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，在此之前仍执行SDA22号令《医疗器械质量体系考核办法》《规范》与ISO13485的区别与联系《规范》及细则ISO 13485性质法规、强制标准、自愿检查机构药监局(2、3类)认证机构检查机构的可选择性否可检查结果的体现方式检查结果通知书认证证书检查结果可否满足产可体外诊断试剂否2011A11检查结果可否满足产品注册对质量管理体系的要求可—体外诊断试剂:否—无菌、植入:否—其它：暂时可以是否收费各省份规定不同收费联系《规范》是在ISO13485的基础上制定的二医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范实施安排医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A3要求•一类生产企业：–应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。2011A13•二类、三类生产企业：–应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。实施•规范自2011年1月1日起实施。同时废止：–《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年）–《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》2011A14《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（2002年）–《外科植入物生产实施细则》（2002年）申请•申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：–（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》–（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件–（三）生产企业组织机构图（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门2011A15–（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件–（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准–（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图–（七）主要生产设备和检验设备目录–（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。•自2011年7月1日起–生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》–其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定2011A16其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行•2010年12月31日前，对无菌、植入性医疗器械的质量管理体系检查–仍按现有规定进行–企业也可自愿申请《规范》检查检查•国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。2011A17查工作。–高风险第三类医疗器械：•心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三2011A18其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作。医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A4•现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。•检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中2011A19在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。•医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。–需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过2011A20个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。–未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。•国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。2011A21规范检查结果通知书》。•通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。•医疗器械生产质量管理规范申请、检查和批准时限–高风险3类形式审查、签署意见（省局）5个工作日资料审查（国家局药品认证管理中心）10个工作日补充资料（企业需要时）2个月2011A22（企业，需要时）现场检查（检查组）30个工作日检查资料报送（检查组）5个工作日审核结论（SFDA）10个工作日合计60个工作日（不含补充资料所需时间）–2类和其它3类资料审查（省级FDA）10个工作日补充资料（企业，需要时）2个月现场检查（检查组）30个工作日检查资料报送（检查组）5个工作日2011A23审核结论（省级FDA）10个工作日合计55个工作日（不含补充资料所需时间）监督检查•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划对于列入国家2011A24器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。•对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A5三《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量范（试行）》文本结构•《医疗器械生产质量管理规范（试行）》由以下文本组成：–1医疗器械生产质量管理规范（试行）–2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）–3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）2011A26–4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）–5医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）–6医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）•《规范》是质量管理体系的基本准则，是通则，适用于所有医疗器械•《细则》是通则（1）+专用要求（X）无菌医疗器械实施细则2011A27–无菌医疗器械实施细则–植入性医疗器械实施细则•《细则》是对《规范》的细化。•《检查评定标准》是对《细则》的细化，它的存在弱化了相关方对《规范》和《细则》的关注。规范细则检查管理办2011A28则》的关注。检查评定标准重点关注!!!办法四解读《医疗器械生产质量解疗器械生质量管理规范（试行）》•《医疗器械生产质量管理规范（试行）》–共13章、69条–是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则•适用于所有医疗器械生产企业•有《细则》的医疗器械应符合相关的《细则》2011A30–体外诊断试剂：《体外诊断试剂生产实施细则》（2007年）–无菌医疗器械：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（2009年）–植入性医疗器械：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》（2009年）医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义2011A6《医疗器械生产质量管理规范（试行）》目录•第一章总则•第二章管理职责•第三章资源管理•第四章文件和记录•第五章设计和开发•第六