制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统

自检培训物料及生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管理系统自检三、生产管理系统自检现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家缺陷项目）缺陷项目（%）主要内容260130.3%仓储条件及取样是否符合要求380127.5%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生产记录的填写及复核700917.4%操作间及容器是否有状态标志730113.8%生产完成后是否清场并完整记录740311.9%是否适应要求的检验场所、仪器和设备760137.6%供应商的审查及评估知道应该怎么做↓2.知道不应该做什么↓3.知道应该怎么样自检自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）物料系统GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。组织机构职务说明书（任职条件）培训拥有庞大的管理资料库一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一般组织机构图）总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长拥有庞大的管理资料库一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格拥有庞大的管理资料库一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病健康检查上岗离岗治疗或限定工作岗位进公司前每年一次合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案上岗前不合格拥有庞大的管理资料库一、建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段验证运行维护验收操作验收安装确认运行确认性能确认验收灭菌清洁保养请修报废设备预确认新购设备更新改造检修新购设备运行完整的设备验证。搬迁设备运行设备变更验证。计量器具定制管理规程，年度校验计划并定期校验。拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（四）物料GMP管理系统物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图总经理QAQC标准化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部质量部拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（六）质量检测控制系统质量检测控制系统标准制定标准操作实验室管理质量标准的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正检验规程各种检验仪器的操作规程检验记录的管理规程留样稳定性观察管理规程实验室清洁管理规程实验室安全管理规程拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系（七）文件控制系统文件系统管理标准（MS）技术标准（TS)操作标准（OS）验证文件（V）批记录生产(BPR)检验记录质量管理记录操作维修保养记录销售记录有关单、卡、证、帐其它记录标准记录文件系统拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统新文件产生流程图有关部门文件起草申请单标准草案标准编号题目QA审核QA分发主管总监审批拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统现行文件的修订流程图现行文件定期复审执行过程中QA收回销毁需要修订填写文件修订申请单QA组织修订、审核主管总监批准QA复印、分发、登记拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统工艺规程修订流程图有关部门工艺规程修订申请单QA、验证委员会维持进行验证并讲座确认同意产生新工艺规程必要时进行药政报批拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（八）验证管理控制系统验证的组织机构.设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证验证委员会主任工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（八）验证管理控制系统验证实施流程图年度验证计划有关部门验证方案QA验证委员会审批验证实施验证报告起草及修订相关SOP归档拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证系统（九）用户抱怨控制系统.用户意见处理规程.退货处理规程.用户访问管理规程.产品回收规程.不良反应报告处理规程拥有庞大的管理资料库一.建立健全质量保证体系：（九）用户抱怨控制系统对产品缺陷的意见严重用户意见重要用户意见轻微用户意见正确部分正确误解QA组织调查调查报告、纠正措施通知上报归档药品管理部门有关用户有关部门企业外部用户企业内部职工退货分析用户访问临床、研发、质量、技术、物料、设备。自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）物料系统GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会管理系统物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品拥有庞大的管理资料库二.物料管理系统自检物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡管理流程质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录供应商认证制订标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购定期回访，再审计管理流程物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检拥有庞大的管理资料库二.物料管理