搜索
王彦忠王彦忠王彦忠王彦忠主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网日日日日�文件管理的法规要求；�文件的定义；�文件管理的目的；�文件的分类；�文件要素；�批记录的设计与编制要点；�标准操作规程的编制；�文件的维护。内容介绍：文件管理的法规要求—EUGMP可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生产处方、指令、规程和记录。最重要的---文件的清楚表达。文件管理的法规要求—WHOGMP良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法；保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。文件管理的法规要求—cGMP每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容：(a)文件批准、发放(b)文件变更文件管理的法规要求—SFDAGMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。文件的定义GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。文件是…...�文件是一个产品�每天的一部分�“Ifitisnotdocumented,itisnotdone!!!”�是法规的要求，是安全措施文件管理的目的制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的管理模式制订出企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。企业的GMP实施细则是通过各种管理软件体现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制，是以文件的形式为依托。制药企业的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施中的记录，是质量保证体系的基本部分，涉及GMP的所有方面。文件管理的目的文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。企业建立完善的文件体系能达到如下目的：①行动可否进行以文字为准；②一个行动怎样进行只有一个标准；③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。文件管理的目的有章可循照章办事有案可查利于追踪持续改进文件的分类制药企业的文件很多，用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证、卡）两大类。（一）标准类文件标准类文件根据标准的不同可分为下列三种：1．技术标准是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。技术标准文件包括了产品工艺规程、质量标准、处方等，如药典规定的注射用水质量标准。文件的分类2．标准管理程序是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求，如质量管理、文件管理和验证管理等。3．标准操作程序是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。工作标准文件包括了具体岗位标准操作规程（SOP）如设备操作、清洁操作和物料的处理。文件的分类（二）记录类文件记录类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果，报表、台帐、生产操作记录等；根据现代制药企业实际状况，记录类文件大体上可分为五大类，即生产管理记录、质量管理记录、监测维修管理记录、销售记录、验证记录，其中生产管理记录包括了物料管理记录、批生产记录以及批包装记录。包括：�各种记录�称量记录、操作记录、检验记录…..�各种台帐等文件要素文件要素—可信必须有进行观察的人填写原始数据。不要撕毁任何原始记录！修改之处划一条线，签名及日期，划线之处能够辨认文字。不要先把数据记录在草纸上在转抄到正式的记录上。文件要素—完全不能用“同上”不能用“”不能用“符合规定”必须使用对看见的事情能进行完整描述的语句进行描述。完全＝阐述＋信息＋数据批档案和批记录内容介绍：内容介绍：内容介绍：内容介绍：1.法规对批记录的要求；2.批记录的管理原则；3.主批生产记录；4.主批生产记录中需要注意的问题。第四节 批生产记录 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。第五节 批包装记录 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；第一百八十条 批包装记录的内容包括： （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。批档案：批档案指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯查考。批档案分为原物料批档案和产品批档案。产品批档案可由批生产相关的记录及质量检验记录等相关记录组成。生产记录的管理：1．批生产记录的整理、审核与保管①生产过程的各项记录由车间按批整理后，形成批生产记录交生产指定人员审核后交质量管理部门终审，并保存；②批生产记录应保留至产品有效期后一年。2．生产记录的复核生产记录应分别由生产和质量部门指定专人进行复核，复核的内容一般包括：配料、投料、称重过程中的复核情况；生产各工序检验记录；清场记录；中间产品质量检验结果；物料平衡的计算；各种状态标志和关键工艺参数等。�清场检查�产品的名称,规格,批号,批量�物料确认�编码,接收或控制号�有效期，容器号�关键的称重信息�称重，测量，稀释，计算，皮重信息�各步骤执行人签名及日期�重要步骤操作的关键信息，如：加入量、批号、性状等�关键步骤双人复核�使用的设备编号�房间状态�设备关键操作参数•温度，压力，时间，速度�取样量�生产过程中控结果�QCorQA检验结果�废料量或废品量及超限原因�在适当步骤计算产量／收率／物料平衡�生产过程中涉及到的所有操作人员的名字与签名�批产品制备过程中，任何偏差，问题或必要的解释批记录的组成：生产批记录是指导生产的说明，是记录产品生产过程的文件，通常由以下