生产基层质量管理人员培训教材(可乐)

InternalUseOnlyPresentationSubject2007SCMCQAInternalForum–Suzhou生产部质量培训2007.11.9InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly主要内容TCCQS简介2007年第二次内审生产部质量问题统计分析及改善措施TCCQSE3(生产部)认证推进计划InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyTCCQS简介TCCQS是TheCocaColaQualitySystem(可口可乐质量体系)的英文缩写.按区域划分,有以下几级文件中国区SCMCDGTCCQSE3/法律法规/顾客要求InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyTCCQS(DG)文件架构纲要文件标准操作程序（SOP）作业指导书（WI）质量及食品安全手册WA、FMWA及FM在纲要文件\SOP\WI中均可能存在InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly几个文件名词的解释TCCQSE3之E：是Evolution的缩写,TCCQSE3是指TCCQS全球审核的第三版文件。质量及安全手册：是公司质量及安全管理的纲领性文件；对内用于实施质量管理，对外用于证实本公司的质量保证能力。纲要文件（Program）：描述与纲要有关的全部主要活动，并参照有关的标准操作程序，规定执行程序的负责人员。纲要包括能反映目前实际的一个或几个书面标准操作程序；每个主过程必须至少有一个纲要文件。SOP:是standardoperationprogram的缩写,即标准操作程序,标准程序文件应按日常工作的逻辑顺序，由头至尾，描述活动全过程，可用文字、程序流程图、表格、图片等形式描述并用数字或字母标明前后次序。在工作程序中应该回答做什么、何时做、为什么做、谁做、与哪个部门或个人相关、依据哪些作业指导或文件去做，着重管理的逻辑性。InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly几个文件名词的解释WI：是WorkInstruction的缩写,即操作指导书,WI要详细地表述具体工作的执行方法以强调和解释如何做，其重心是技术性和技巧性的，应涉及技术指标、标准、规范和记录等的指导性具体内容。WA：是WorkAid(工作辅助)的缩写,具体某台机器的操作或检查指导书及内容可能经常需要更新且在日常工作中需经常参阅的辅助文件，如UHT杀菌参数的一些标准、CIP认可周期清单、CCP标识的联系名单等.FM：是Form的缩写,即各种质量或动的记录表格，是记录文件执行的证据，同时便于产品的追溯.InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly什么是受控文件？受控文件：是按照文件编写SOP要求,由授权人编写,并由授权人批准的,统一由文控中心控制（下发/回收）的最新生效的文件。任何外来文件一旦作为质量文件使用，也必须是受控文件。可参阅：文件管理纲要R-DOC-03、文件编写SOP-MR-DC-002、文件控制SOP-MR-DC-001。受控纸质文件必须要加盖受控文件的红色印章），任何复印、或从任何网络上打印的文件，均非受控文件，不允许任何人使用。任何人使用质量文件均必须是受控文件，只有受控文件才是有效文件。使用FM（记录表格）可以从文控中心网络上打印(不必加盖加盖受控文件的红色印章)，其途径是\\Svr09017\documentcontrolcenter\TCCQS\Form。但必须有一份FM盖有受控章，且生效日期与主控清单上的一致。InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly如何避免使用非受控文件正确识别受控文件的两个必要条件：1.必须加盖受控文件的红色印章）；2.必须是最新生效的，从文件主控清单(TCCQSDocumentControlList)FM-DCC-001上查阅核实是否为最新生效日期的版本.其途经是\\Svr09017\documentcontrolcenter\TCCQS。操作员可以从岗位文件清单上查阅核实。收到新文件,必须把旧文件交给文控中心,空白的旧记录表格必须全部销毁.任何人不允许把文控中心的文件下载到硬盘或其它任何地方,再从这些地方打印使用.InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyTCCQS各要素主过程负责人员清单/文件清单序号要素主过程主过程负责人文件个数文件个数总计纲要SOPWIWAForm3.1目标和任务商业计划和质量管理体系策划纲要R-G&O-01质量和食品安全手册DavidTian2301063.2管理职责管理层职责纲要R-MR-02DavidTian15142133.3文件文件管理纲要R-DOC-03LinShunhong12007103.4记录质量记录控制纲要R-REC-04LinShunhong1100243.5.1材料和产品的完整性采购及供应商管理纲要R-MPI-05JohnnyLin16005123.5.2-3材料、产品及服务的完整性纲要R-MPI-06OwenZhong11096181202453.6.1-2过程的完整性过程监控纲要R-PI-06JohnYang18175502314653.6.3基础设施和工作环境保持纲要R-IE-15SimonXie181551181473.8新产品投放新产品实施纲要R-CMC-08OwenZhong1300043.9校正测量仪器校正纲要R-CAL-09LinShunhong1113017323.10事件管理和危机处理事件管理和危机处理纲要R-IMCR-10ChunhaoSui12502103.11培训培训纲要R-TRA-11WendySun120012153.12审核内部审核纲要R-AUD-12DavidTian1000673.13消费者反馈和顾客满意客户服务纲要R-CRS-13KatherineGao17017163.14持续改进更正和预防行动纲要R-CI-14DavidTian110024HACCP过程的完整性危害分析与关键控制点纲要R-PI-07LinShunhong1225111合计:1001InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly生产部质量文件TCCQSE3共14个要素，构成14个主过程TCCQSE3之3.6过程完整性模块主过程负责者是生产部生产部质量文件统计(《危害分析与关键控制点纲要》R-PI-07未包含其内,但也需要熟悉)。各线及各功能单位文件详情参阅文件核查计划表。纲要SOPWIWAFM合计1817550231465InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly生产部相关人员质量职责生产经理：对本过程的制定及实施的有效性负责。QC主任：监控本过程实施的有效性。生产主任、领班：监督本过程的执行。在线品控员：执行本过程，对规定的程序进行工艺监督。机械工程师/技术员：对本过程提供支持。操作员；执行本过程，按规定的程序执行；InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly过程监控-文件结构（纲要及SOP）糖浆配制SOP《无菌线生产过程品质控制SOP》《罐线生产过程品质控制SOP》《热灌注瓶线生产过程品质控制SOP》《吹瓶生产过程品质控制SOP》统计技术的应用程序《水处理品质控制程序》《设备维修保养程序》《危害分析与关键控制点纲要》《工艺的监视与控制SOP》《过程监控纲要》《终糖浆配制过程品质控制程序》工艺设备清洗和消毒程序《生产辅助设备管理程序》《微生物监控SOP》《工程项目过程管理办法》InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyInternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnlyInternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly过程监控-体系运行文件培训及员工认知对QC及操作员等生产相关人员进行了操作培训,培训合格率100%,使其清楚理解过程监控操作标准，能够独立完成过程监控工作。执行的符合性1.QC在日常监控工作中执行“生产过程品质控制SOP”，微生物检验员执行“微生物监控SOP。2.操作员严格执行设备操作指导书，并按相应的SOP进行工艺监控；3.工程师/技术员执行设备的维护保养程序，确保设备满足生产需求；InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly过程监控-流程图输入：1经培训考核合格的在线品控员，操作员2法律法规的要求。可口可乐公司要求的品质监控方法3经认可的生产设备，检测设备4符合GMP的生产/储存环境5进厂验收合格的原辅材料/包装材料实施过程监控生产运作微生物监控水处理糖浆制造PET/CAN/ASP生产在线抽样检验输出：成品入库结束统计技术的应用程序启动纠正/更正行动吹瓶DCA统计技术的应用程序DP开始InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly几个常见的高风险问题虚假的记录.CCP偏移无纠偏记录，或其它异常情况未见任何措施关键岗位人员无CCP培训记录管理人员（尤其是基层管理）不熟悉本岗位质量文件文件或记录缺少TCCQS任何一个要素体系中相关部门或功能单元的文件或记录中,存在任何程序、流程、参数不一致或差异甚至错误。InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworkshopClassified-InternalUseOnlyInternalUseOnly几个常见的高风险问题设备制程能力不足，未采取任何措施;或设备大修后未按文件要求验证制程能力。现场缺文件违犯MI(配料规程)违犯CIP/SOP/COP/SIP规程高风险GMP问题:车间尤其是糖房、灌注间存在蟑螂等昆虫、霉斑、破裂玻璃制品、木托板。重复多次出现类似问题，或大面积出现类似问题（如长时间缺记录）。InternalUseOnlySCMCSupplier&Co-packerworks