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感恩好学激情坚韧务实一、培训目的为适应公司目前品种引进的战略决策，掌握注册相关法规文件精神，熟悉基本流程，避免少走弯路、错路，从而准确、高效地完成相关工作，确保不影响重要项目的整体进度。二、培训内容1、药品技术转让法规及相关文件2、生产现场检查法规及相关文件感恩好学激情坚韧务实一、药品技术转让法规及相关文件感恩好学激情坚韧务实药品技术转让相关法规文件目录按时间先后顺序：1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文）2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号）（简称38号文）3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》1、总则：药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让新药技术转让：具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种；具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种；药品生产技术转让：具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种；具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种；备注：有关新药保护期、过渡期概念感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》新药保护期：它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》（1999年5月1日实施）中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新。当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了1999年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》过渡期：对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”。时间段：1999年5月1日至2002年9月15日备注：《关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知》（国食药监注[2003]278号）《关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》2、申报条件：（1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件）（2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》（3）受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。（4）受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》3、申报和审批（1）药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致（2）药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方（3）申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》（4）对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。（5）受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。（6）国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见（现下放到省局）感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》（7）国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。4、药品技术转让注册申请不予受理情形：◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；◆在国家中药品种保护期内的；◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》◆转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；◆经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；◆国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。感恩好学激情坚韧务实《药品技术转让注册管理规定》生产技术转让资料要求：1．药品批准证明文件及附件的复印件2．证明性文件3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则。★受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。★对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。★直接接触药品的包装材料和容器不得变更。感恩好学激情坚韧务实38号文1、目的：配合《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中有关药品技术转让的实施2、主要内容：（1）申请范围（三种情形）◆整体搬迁◆兼并双方或集团内◆放弃GMP改造（以剂型为单位）属于以上三种情形，可按《通知》程序申请品种技术转让。感恩好学激情坚韧务实38号文（2）申请程序（分两步）■受理经转出方省局核准、转入方省局审核同意后受理，发给受理通知书。■审评审批受理后,企业完成研究工作，向省局提出开展后续技术审评，省局按照《药品技术转让注册管理规定》的要求技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，批准生产上市并报国家局，国家局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。感恩好学激情坚韧务实38号文（3）主要政策要点为鼓励药品生产向优势企业集中，引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，《通知》对部分药品技术转让申请进行了政策调整：（一）调整审评权限《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术审评负荷、提高审评效率。（二）调整申请范围1.放开跨省搬迁品种调整企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业的药品生产技术可转让至新址企业。感恩好学激情坚韧务实38号文2.放开集团内部品种调整同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业间可以进行药品技术转让。3.放开退出企业的品种转让对主动放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，提供了药品技术转让的申报途径，有利于弱势企业主动退出，优势企业实现规模化、集约化经营。感恩好学激情坚韧务实38号文（三）设置时间期限与376号文中有关鼓励政策的时间限制相一致。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前可按通知要求提出药品技术转让。（四）鼓励企业GMP改造《通知》对已通过新修订GMP认证的企业给予了政策支持，其可以剂型为单位从放弃GMP改造的其它企业转入品种，有利于促进优势企业做大做强。同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。（三“一”）感恩好学激情坚韧务实38号文（五）审评标准不降低省局按照《药品技术转让注册管理规定》的技术要求开展技术审评、现场检查和样品检验工作。在审评通过，批准生产上市前，技术转让的产品不得上市销售。（六）限制高风险品种生物制品品种仍按照原《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申请技术转让。（七）省局加强能力建设建立药品技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量，国家局授权批准后方可开展相关技术审评工作。感恩好学激情坚韧务实38号文相关附件后续起草工作药品技术转让注册申请审评审批工作流程和要求工作内容受理环节:(1)申报资料目录和说明(2)形式审查要点(3)受理通知书撰写格式和内容(4)同类申请所有品种信息汇总表其中,转出省审核意见格式和内容模板感恩好学激情坚韧务实38号文审评环节：(1)技术审评申报资料目录和说明(2)技术审评要点(3)综合审评意见撰写格式和内容(4)审评卷宗送签文件目录及内容其中，申请人药学信息汇总表、药品技术转让注册生产现场检查报告及撰写说明、批件送签件的撰写格式和内容感恩好学激情坚韧务实101号文1、目的2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作。2、要点（1）按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。（2）按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。感恩好学激情坚韧务实101号文（3）按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。（4）符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。（关注）（5）技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。重点掌握附件附件：1.工作流程2.申报资料项目及要求3.审查审评要点感恩好学激情坚韧务实101号文基本工作流程：1、申请人：填写《药品补充申请表》、提交申报资料项目1（管理信息：药品批准证明性文件及其附件、证明性文件、药品技术转让合同、转让前药品基本信息）相应电子文档2、省级药品监督管理部门：形式审查（依据《申报资料项目及要求》，符合要求，签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》3、省级药品监督管理部门：对申报资料进行审查（按照《审查审评要点》的要求），符合要求的，发给《受理通知书》感恩好学激情坚韧务实101号文4、申请人：开展并完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请。并按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2（综述：立项综述、药学主要研究信息汇总）、项目3（药学研究：工艺研究一般要求、制剂处方及生产工艺研究、质量研究、样品的检验报告书、药材、原料药生产用原材料、辅料来源及质量标准、检验报告书、药物稳定性研究、直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准）及相应电子文档。感恩好学激情坚韧务实101号文5、省级药品监督管理部门：进行审查（按照《申报