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GMP培训岗位标准操作规程及其他相关规程(生产各工序、设备、清洁、物料）总则•标准操作规程•1、岗位标准操作•2、设备使用和维护标准操作•3、卫生清洁标准操作岗位标准操作规程•提取岗位标准操作规程(投料)、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位；其他：醇沉、渗漉、酒精回收；•制剂岗位标准操作规程颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒总混、颗粒分装等岗位；（干压制粒）胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；•外包装岗位标准操作规程打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、（入库）。岗位标准操作规程复核制度接受物料的复核内容：1原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；4检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。岗位标准操作规程复核制度•称量复核：1按本制度第1条规定内容复核被称量物；2对磅秤的规格与砝码复核确认；3对磅秤或天平零点的校正复核确认；4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。岗位标准操作规程复核制度•计算的复核：1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。•原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。岗位标准操作规程复核制度•工作的复核1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。2对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。4各工序的复核人由班组长指定。岗位标准操作规程复核制度•责任：1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。岗位标准操作规程生产前准备•一、生产前准备•1文件检查•1.1操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。•1.2操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。•1.3操作人员检查是否取得本批的“生产证”。岗位标准操作规程生产前准备•2设备检查•2.1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。•2.2操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。岗位标准操作规程生产前准备•3读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记录。•无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度45%~65%岗位标准操作规程生产前准备•4操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。•各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；岗位标准操作规程生产前准备•5物料——复核其名称、规格、编号等，并填写“物料进出记录”。•制剂车间有不同的中间站和存放室——原料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放室、内包材存放室，均设立“物料进出记录”岗位标准操作规程•二、生产各工序标准操作提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→外包装岗位标准操作规程•1提取及药液过滤设备：提取罐、离心机、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•提取及药液过滤•1操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规程”进行提取操作。•2沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压也抽至高位槽中。•3高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门，关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过滤药液之清液罐，记录药液量。•4如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒后，按照1～3操作。•5提取及药液过滤操作结束后，认真及时填写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作规程”进行出渣操作。•6将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示牌换成黄色“待清洁”标示牌。•清场岗位标准操作规程•2浓缩出膏设备：酒精回收-收膏器、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•浓缩收膏•1操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进行浓缩收膏操作。•2操作人员随时查看收膏器内药液量，及时补充药液。•3清液罐内所有药液全部抽完后，将清液罐的“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。•4操作人员在药液浓缩到一定量后，将收膏器内放出一定量，用比重计在一定温度下测量其比重，当比重达到“提取指令”规定的范围值时，关闭蒸汽阀，同时关闭真空抽气阀门，解除罐内真空，关闭冷却水循环阀门。•5将洁净的盛膏桶放在出膏口处，放好60目筛网，待真空解除后，操作人员将出膏阀门打开，放出清膏经筛网过滤至盛装桶，称量清膏数量，悬挂标示牌。•6清膏收集完毕后，在清膏表面喷洒75%的酒精适量，盖好盖子，及时密封，送入冷藏库贮藏。•7当酒精回收-收膏器全部放净后，操作人员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。•8操作人员填写浓缩记录，班组长复核，QA人员审核。•清场岗位标准操作规程•3粉碎设备：粉碎机及捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•粉碎•1开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁净容器接收物料细粉。•2称量每单件细粉的重量，悬挂标示牌，并将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进出记录”和交接单。•3粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。•4操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填写粉碎记录。•清场岗位标准操作规程•4称量配料设备：台秤、捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•称量配料•1操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。•2操作人员依据“制剂指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。•3在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。•4物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。•5称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。•清场岗位标准操作规程•5稀酒精配制状态标志：已清洁、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•稀酒精配制•1操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取桶、舀子等器具，将其用小车运至稀酒精配制操作间。•2操作人员在筒内加入一定量的95%乙醇，称量计数后待开纯化水阀门，边加边搅拌，用酒精计测量酒精比重，直至酒精比重达到“制剂指令”和生产工艺规定的比重，搅拌5～15分钟，称量其重量，悬挂标示牌。•3操作人员填写稀酒精配制记录，班组长复核，QA人员审核。•清场岗位标准操作规程•6制粒干燥设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波灭菌干燥机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•制粒干燥•1检查称量配料工序称量配制的原辅料，核对其标示牌与实际原辅料量是否一致。•2按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备进行混合制粒。•3操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序到入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制粒操作。•4均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机检查混合物，达到捏之成团，击之即散的程度即可。•5操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。•6操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%酒精擦拭消毒。）•7将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。岗位标准操作规程•8达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。•9将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处，向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波管，进行微波干燥操作。•10操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收干燥后的颗粒，运至整粒总混操作间。•11重复3～10制粒干燥操作，直至本批生产结束。•12制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。。•13停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒干燥记录。•清场岗位标准操作规程•7整粒总混设备：振荡筛、三维运动混合机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•整粒总混•1开动振动筛，用洁净的舀子加入适量干颗粒，按照“振荡筛使用标准操作规程”开始整理操作；加料不宜过多，以免分离不完全。•2整粒出来的颗粒，合格的用一个桶接，另外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗粒及细粉。•3整粒过程准确称量合格颗粒与不合格颗粒的重量，悬挂标示牌，并记录数值。•4在设备规定的生产量范围内，逐一向三维运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准操作规程”开机混合，达到工艺规定时限后停机。•5操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核，挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中间站，填写“物料进出记录”。•6整粒总混操作结束后，切断振荡筛、三维运动混合机的电源，准确称量不合格粗颗粒和细粉的重量，按照“整粒尾料处理标准操作规程”处理。•7及时准确填写整粒总混记录，取下悬挂于操作间门上的“生产证”，换上“待清洁”标志牌，将“生产证”放入批记录内。•清场岗位标准操作规程•8颗粒分装设备：颗粒包装机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程•颗粒分装•1按照“颗粒包装机使用标准操作规程”分装，颗粒分装规格要符合“制剂指令”规定的规格，记录分装开始时间。•2每间隔15～20分钟，操作人员接取连续的四袋或六袋称重一次，重量差异不得超出规定范围。若重差超出要求，应及时调节容杯体积，使之合格，并随检查封合情况，发现不合格品，应及时停机，调整合适再开机