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—1—上海市质量技术监督局文件沪质技监食〔2011〕624号上海市质量技术监督局印发《关于进一步细化上海市食品生产许可条件规定》的通知各区、县质量技监局，市食监所，市质检院,：《关于进一步细化上海市食品生产许可条件的规定》已经2011年9月2日第25次局长办公会议通过，现予印发，自发布之日起施行，请遵照执行。二〇一一年十月二十五日关于进一步细化上海市食品生产许可条件的规定—2—为进一步规范本市食品生产许可，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产许可审查通则》（2010版）（以下简称《通则》）、《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）等规定，《食品企业通用卫生规范》（GB14881）等标准，结合本市实际，进一步细化本市生产许可条件，特作如下规定：一、食品生产企业生产场所应当为工业用途建筑物，并具有有效的有权使用证明材料：1.使用自有建筑物的，具有该场所房产产权证明，必要时应同时具有产权人准予企业使用的证明；2.租用建筑物的，具有该场所的房屋租赁协议及出租方产权证明。3.上述两种情况以外的，须具有企业所在乡镇人民政府、街道办事处或规划和土地管理部门的有关证明材料。二、食品生产企业不得与居民生活场所在同一建筑物内。三、食品企业厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品安全的其他产品。食品不得与药品、非食用产品共用生产场所。食品不得与食品添加剂、保健食品共用生产车间，采用独立封闭式设备生产的车间除外。四、食品生产场所应根据生产工艺、生产操作需要和生产过程—3—质量安全控制要求，对生产操作区域按照清洁度要求由高到低划分为清洁、准清洁及一般作业区。凡清洁度要求不同的区域应予以隔离以防止相互污染。清洁作业区是指清洁度要求高的作业区域，如即食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。准清洁作业区是指清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原料预处理车间、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等。一般作业区是指清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。五、企业应对所有生产及质量管理人员、技术人员、操作人员进行岗前培训，并制定相应的考核办法。企业应制定培训计划，定期（每年不得少于40小时）进行食品质量安全法律法规、加工技术、质量管理、行业道德伦理等内容的培训，并作好培训记录。企业应配备专（兼）职检验人员，专（兼）职是指在与用人单位签订的劳动合同有效期内固定单一工作岗位，或兼职该单位的其他职务。六、食品回收管理制度，应包括对变质或者超过保质期的食品采用染色、毁形等措施予以销毁，不得将回收的食品再作为原料生产食品等内容。企业应作好销毁记录，内容应包括销毁的品种、批号、数量、原因、方式、执行责任人等，销毁过程应留有相关的影像资料。食品召回制度，应规定建立和保存对不安全食品自主召回、被—4—责令召回执行情况记录的内容，包括：企业通知召回的情况;实际召回的情况;对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况;向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。七、企业应对食品原辅材料及包装材料采购验收、生产过程、运输、销售、回收、召回、处理等活动的每一步骤作确认记录，记录应真实、全面，保证可追溯。各项记录、相关验收证件、票据及其他合格证明文件的保存不得少于两年。企业首次申请食品生产许可不考核记录执行情况。乳制品生产企业必须建立、完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励乳制品之外的食品生产企业逐步建立、完善电子信息记录系统，促进生产全过程可追溯。为规范操作，细化了《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》内容（见附件），现场核查时与《通则》、《细则》、标准同时使用。本规定自发布之日起施行。附件：对设立食品生产企业的申请人—5—规定条件审查记录表申请人名称：申证食品品种类别：申请生产食品申证单元：生产场所地址：审查日期:年月日—6—使用说明1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。—7—一、申请材料审核序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责，且不可兼职生产负责人。2.制度中应明确质量负责人对企业质量安全管理方面具有否决权，属企业负责人之一。查看文件、现场提问。□符合□基本符合□不符合（1）2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。1.企业应设置相应的质量管理机构或人员及其运行制度，制度文件应对质量管理体系的建立、实施和保持等内容予以规定，并做好定期会议情况、问题汇总情况、解决落实情况等相关内容的记录。2.质量管理机构或人员必须能独立行使不合格产品的否决权。查看文件及记录。□符合□基本符合□不符合（2）—8—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的考核办法。查看文件及考核结论。□符合□基本符合□不符合（3）1．3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。1．企业应至少包含安全岗位责任管理、原辅材料及包装材料采购管理、生产过程质量安全管理、生产设备安全管理、质量检验管理、检验设备及计量器具管理、产品贮存及运输防护管理、从业人员健康管理、不符合情况管理、产品销售管理、产品召回管理、回收食品管理等内容的制度。2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确。查看文件□符合□基本符合□不符合（4）—9—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。1.制定不符合情况管理办法，办法中应包含对原辅材料、半成品、成品出现的不合格情况，生产过程中出现的停电、停水、设备损坏等情况以及人员、运输、销售、回收、召回等方面出现的不符合情况的管理规定以及纠正措施。2.企业应建立和保存不符合情况的处理记录，记录应包含不符合情况产生原因、纠正措施、处理结果、处理人以及批准人签字等内容。查看文件、相关记录。□符合□基本符合□不符合（5）1．4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。2.生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟悉产品质量及工艺要求等内容、掌握相关法律法规知识、了解应依法承担的责任和义务。3.生产管理者必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。查看制度和证明文件，现场提问。□符合□基本符合□不符合（6）—10—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。2.质量管理人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，熟练掌握与食品质量安全有关的法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.质量管理人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。查看制度和证明文件，现场提问。□符合□基本符合□不符合（7）1．4人员要求3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。2.技术人员应当具有高中以上学历，熟练掌握产品工艺流程、关键控制点及控制参数、技术标准等内容。3.技术人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。查看制度和证明文件，现场提问。□符合□基本符合□不符合（8）—11—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1.质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。2.生产操作人员应熟练掌握相关技术文件（作业指导书等）的要求，能正确熟练地操作设备，并具有相关法律法规和《细则》要求的资质。3.生产操作人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。查看制度和证明文件，现场提问。□符合□基本符合□不符合（9）1.5技术标准1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。企业应具有与生产产品相关的现行有效的国家标准、行业标准、地方标准文本。查看标准□符合□基本符合□不符合（10）—12—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求审查方法审查结论审查记录2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。符合要求，符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；未经过备案，不符合。1．执行企业标准的应提供经食品药品监督管理部门备案有效的企业标准文本。2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。查看标准及文件。□符合□基本符合□不符合（11）1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。企业完全符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。1.企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件应合理并满足生产与质量控制的需要。2.产品配方应包含所有原辅料名称及添加量等内容。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。3.工艺文件应包含产品标准、工艺流程图、车间及设备布局图等内容。4.作业指导书应详细明确操作要求，确定质量关键控制点，制定控制参数与控制措施。5.生产车间内应有生产产品的作业指导书或操作规程，便于操作人员随时查阅。查看文件□符合□基本符合□不符合（12）—13—1.7采购制度应制定原辅