企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件

1总则1.1为了做好食品添加剂生产许可证换（发）证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理办法》以及国务院第344号令《危险化学品安全管理条例》等有关规定，特制定本实施细则。1.2凡在中华人民共和国境内生产并销售实施生产许可证管理的食品添加剂的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的食品添加剂。1.3实施生产许可证管理的食品添加剂分为19个单元169个品种，详见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。2管理机构和检验机构2.1国家质量监督检验检疫总局负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。2.2全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在国家基本有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草和组织宣贯《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》；组织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等，并承担全国许可证办公室交办的其它事宜。中国食品添加剂应用工业协会派人参与审查部上述工作。全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部：地址：北京市北三环东路14号邮政编码：100013电话：[phone]传真：[phone]电子信箱：[e-mail]联系人：范彦如2.3各省（自治区、直辖市）质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。2.4食品添加剂生产许可证的检验单位：国家基本有机原料质量监督检验中心地址：北京市北三环东路14号邮政编码：100013电话：[phone]传真：[phone]电子信箱：[e-mail]联系人：范彦如马平分董蔚检测范围：全部沈阳市产品质量监督检验所地址：沈阳市铁西区滑翔路26号邮政编码：110022电话：[phone]传真：[phone]联系人：赵丽秀检测范围：全部国家无机盐质量监督检验中心地址：天津市红桥区丁字沽三号路85号邮政编码：300131电话：[phone]传真：[phone]电子信箱：[e-mail]@yahoo.com.cn联系人：王琪检测范围：所有无机类食品添加剂国家染料质量监督检验中心地址：辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路8号邮政编码：110021电话：[phone]传真：[phone]联系人：沈日炯检测范围：食品添加剂色素类产品化学工业气体质量监督检验中心地址：大连市甘井子区甘北路34号邮政编码：116031电话：[phone]传真：[phone]网址：电子信箱：[e-mail]联系人：赵敏检测范围：食品添加剂二氧化碳国家食品质量监督检验中心地址：北京市朝阳区霄云路32号邮政编码：100027电话：[phone]传真：[phone]网址：电子信箱：[e-mail]联系人：宋全厚检测范围：食品添加剂红曲红、糖精钠、果胶国家轻工业三胶产品质量监督检验中心地址：北京市北三环东路15号邮政编码：100029电话：[phone]传真：[phone]电子信箱：[e-mail]联系人：黄雅钦检测范围：食品添加剂明胶企业可自主选择上述所批准承担生产许可证检验工作的任意一个检验机构进行检验。3企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：3.1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品；3.2取得《中华人民共和国食品卫生法》中规定的卫生行政部门发放的卫生许可证；3.3产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件1）；3.4具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量器具和检验设备（见附件2）；3.5具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；3.6具有健全有效的质量管理制度；3.7对于2002年3月15日以后建厂生产属于危险化学品范围的食品添加剂（详见附件1）的企业，还需取得《危险化学品安全管理条例》中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全生产监督管理综合工作部门颁发的批准书；3.8符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。符合原中华人民共和国国家经济贸易委员会令第14号的有关规定、中华人民共和国国务院令第346号《指导外商投资方向规定》和国家计委、国家经贸委、外贸部《外商投资产业指导目录》。4申请和受理4.1企业需提交以下申请材料4.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；4.1.2《经济联合体生产许可证申请书附页》（仅经济联合体企业提交）（见附件3）一式三份；4.1.3营业执照复印件三份(企业申请时需携带原件)；4.1.4换证企业提交生产许可证复印件一式三份；4.1.5条款3.2规定的卫生许可证复印件一式三份；4.2申请和受理程序4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书一式三份。4.2.2企业应在规定的期限内将4.1要求的申请材料报送所在省级质量技术监督局。4.2.3省级质量技术监督局对上报的申请材料进行书面审查，并在7个工作日内对申请材料齐全并符合要求的企业发放《生产许可证受理通知书》；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。4.2.4省级质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，并在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。4.3无论其性质和隶属关系如何，凡企业具有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。4.4经济联合体有关企业生产许可证的申请4.4.1对于能依法独立承担法律责任的经济联合体的子公司或生产厂，可单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。经济联合体也可申请生产许可证，但必须将全部所属子公司及生产厂在申请时注明，全部所属子公司及生产厂都取得了生产许可证或经审查全部达到合格要求时，经济联合体方可取证，只有以经济联合体的名称出厂的产品，方可标注经济联合体的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体的分公司或生产厂、点，可由经济联合体分别和每一个分公司（生产厂、点）一起申请生产许可证(持经济联合体营业执照复印件和该经济联合体的证明)，其产品应标注各自的生产许可证编号。也可由经济联合体统一申请生产许可证，但必须将其全部的分公司及生产厂、点在申请时注明，全部分公司及生产厂、点都必须接受企业生产条件审查和产品检验，分别缴纳相关费用，并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注经济联合体的生产许可证编号。由经济联合体统一领取生产许可证后，又新增加子公司或生产厂、点，应及时申请补充审查和产品检验。对新增加的子公司或生产厂、点，补充审查和产品检验合格后，方可使用经济联合体的生产许可证。如不合格，不得使用经济联合体的生产许可证。否则，吊销经济联合体的生产许可证。4.4.2经济联合体统一申请生产许可证时，除填写《全国工业产品生产许可证申请书》外，还应填写《经济联合体生产许可证申请书附页》(见附件3)。4.5增项和升级的申请企业办理生产许可证增项或升级时，除提交4.1规定的申请材料外，还应提交生产许可证原件(对于采取正本、附件形式打印证书的，只提交附件原件)。5企业生产条件审查5.1由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则：5.1.1审查组应由有专业能力的生产许可证审查员组成。5.1.2审查组成员必须严格遵守《生产许可证工作人员守则》。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者，企业可要求予以回避；5.1.3审查组实行组长负责制；5.1.4审查组成员一般为2-4人。5.2现场审查5.2.1审查部自接到省级质量技术监督局报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。5.2.2由审查部确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前通知企业所在省级质量技术监督局及企业。5.2.3现场实际审查时间一般为1-3天。5.2.4审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按《食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法》进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。5.2.5审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查合格企业中所存在的问题，开具不合格报告。企业应在规定期限内向审查组提交整改报告。审查组长（或企业所在地质量技术监督局成员）对企业的整改进行验证后，将审查材料上报审查部。5.2.6对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合企业生产条件审查应按不合格处理。5.2.7对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。6产品抽样与检验6.1对于生产条件审查合格的企业，审查组应根据《食品添加剂生产许可证抽样、封样规定》（见附件６）抽样，并填写抽样单一式四份。审查组应对抽样过程的真实性负责。6.2企业应在封样后15日内将样品送(寄)至检验单位。6.3检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合《食品添加剂生产许可证检验规则》（见附件5）的要求，在规定的期限内完成检验工作，并提交产品质量检验报告一式四份。检验机构应对检验数据的准确性负责。6.4对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合产品抽样或检验应按不合格处理。6.5对于产品检验不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后重新到企业所在省级质量技术监督局申请，重新填写《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份，无需重新交纳审查费用。省级质量技术监督局受理申请后，15日内通知该产品审查部，及时到企业重新抽样、封样，企业需重新交纳检验费用。如再不合格，2个月后重新提出取证申请。7审定与发证7.1证书填写方式：采用正本、附件的方式。正本中产品名称填写“食品添加剂”（产品名称见附件，每个企业一张附件，其中产品明细一栏具体填写发证单元和产品名称）。7.2审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。7.3审查部应在自收到省级质量技术监督局报送的申证材料之日起3个月内，按全许办［2002］60号文的有关要求，将符合发