医疗器械生产企业飞行检查情况（PDF40页）

2018年4月医疗器械生产企业飞行检查情况主要内容一、基本情况二、飞行检查发现的主要问题一、基本情况飞检依据：根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）。飞检计划：《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕34号）。检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录。飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。按照政府信息公开的要求，及时向社会公布抽查结果以及被抽查对象违法处理情况，充分发挥社会和新闻媒体的监督作用。第一批抽调了我省骨干检查员18名组成9个检查组，检查了18家企业；第二批抽调了我省骨干检查员21名组成10个检查组，检查了20家企业。第三批抽调了99名检查员，组成20个检查组，40家企业。数量30,38%48,62%二类三类品种分布图3131034010203040无菌植入试剂普通数量处理情况78154020406080100企业总数责令停产整改移送稽查处理数量二、飞行检查发现的主要问题机构与人员1.1.1该公司组织机构图显示总经理未变，实际从2016年3月起该公司总经理已变更。1.2.2企业质量手册中只有2016年度质量目标，未见总的质量目标或2017年度质量目标。1.2.42016年度企业年度管理评审无评审报告。1.4.1企业的生产负责人不符合《岗位描述书》（WI-XZ-001）的任职要求。1.4.1经现场核实，生产、质量负责人对《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规欠熟悉，如不能回答登记变更和三级召回等相关问题。1.4.1现场询问生产部仓库管理员仓库温湿度管理要求,回答为温度:(2~35)℃,湿度:(50~75)%,而CY/WI-CK-01《仓库管理制度》中要求，温度:(2~30)℃,湿度:(45~75)%，与文件要求不符。机构与人员1.5.1现场检查时，企业只配备了1名专职检验员。1.5.2专职检验员已离职几个月，企业未及时补充。1.6.1企业任命的来料检测负责人、成品测试负责人只有初中学历，不符合企业检验员职位要求（要求有中专以上文化程度）；查近一年人员培训记录，并未对总局《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等法规、文件进行培训。1.9.2个别与产品直接接触员工未进行年度体检。机构与人员厂房与设施2.1.1企业原材料库，部分电路板用硬纸板分层直接裸放在货架上，没有配备防静电设施；仓管人员收发电路板没有防静电措施，装配车间生产区域没有防静电设施，生产人员没有防静电措施，检验安规的岗位没有配备耐压手套。2.3.2该公司对电子原材料有温度的要求，但现场检查该公司电子仓库无温度控制措施。2.6.1公司与另一公司（位于五楼）共用原材料仓库，如六楼公司仓库用于存储机械部件，五楼另一公司仓库用于存放电子元器件。厂房与设施2.6.1仓储区中原材料一次性空白试管（批号20161202）的温湿度保存要求与实际储存条件不一致。2.6.1仓储区面积不能满足成品的存储需求，检查发现部分成品（一次性使用无菌导尿包，ADL-01,20170314）存放在解析区。2.6.2仓储区面积不能满足实际需要，如企业代理经营的除颤仪产品未放置在经营仓，直接放置在生产成品区，无隔离或标识。厂房与设施2.6.2企业未设置退货或召回区域并进行标识。2.6.2无水乙醇没有放置在危险品区域。2.9.2生产车间男更衣室缓冲间压差表显示为2帕，不符合压差有关规定，温湿度计未有校准标识。厂房与设施2.22.4在洁净车间洗涤间等处的水池和地漏，采用无水封直排方式排水，难以防止微生物的侵入。2.22.2企业已变更洁净厂房，但无对新洁净厂房设备用气体（与产品使用表面直接接触的气体）进行验证和评价。设备3.1.1洁净室一更的水龙头、制水系统的在线电导率仪均已坏未及时修复。3.2.2生产现场使用热封口机正常使用，状态标识为封存。3.2.3未建立生产设备（卧式注塑机）使用记录。设备3.3.1企业未配备检测噪音的声级计(hk.swt-007冲击波治疗机出厂检验项目包含噪音）。3.4.1物理实验室的天平无使用记录。3.4.1查气象色谱仪自带的使用记录有170213B-00的记录，企业制订的纸质使用记录中未记录上述编号记录。文件管理4.2.1企业的《质量手册》的内容按照药品生产质量管理规范编写，缺少医疗器械法规及医疗器械生产质量管理规范的要求。4.2.1部分生产过程的操作规程或作业指导书未按文件要求发放到相关生产操作岗位。4.2.3文件更新没有评审和批准记录，如：纳米银医用抗菌敷料产品标准从2008年版升级为2016年版，未能提供文件更新的评审和批准记录。4.2.4未按文件控制程序的要求更新外来文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械召回管理办法》（局令第29号）等。文件管理4.4.4原材料检验记录存在随意涂改的现象。4.4.2二类质控品成品（批号：H11-1702272）检验记录中缺少生物安全性检测时所用试剂盒生产厂家等相关信息。4.4.2查批号GB1401-GB1406股骨柄的《制品制程跟踪卡》，“做EO灭菌”的内容没有记录，但有EO灭菌原始数据单。4.4.3产品生产相关记录未逐台进行归档，不易检索。设计开发5.10.1设计输出的原材料(CaCl2·2H2O)的质量标准发生了变更，但未对更改进行识别并保持记录。5.10.2钬激光治疗仪软件版本由V1.2升级到V1.3，未对软件升级对产品的影响进行评审确认。采购6.2.1查看公司物料清单，未按照《采购控制程序》（QP-09）的要求，根据采购物品对产品的影响，确定“无刷电机驱动板”、“CBB电容”、“电位器”的材料等级。6.4.1企业未与配件“脉冲电容器”供应商“四川绵竹西南电工设备有限公司”签订质量协议。6.5.2供应商上海血液生物医药有限公司的《药品生产许可证》2015年12月31日到期，企业未及时更新供应商档案。6.5.2企业A类物料中频电源2015年改为自行生产，但在2016年合格供应名录中仍将原供应商列入目录，未更新。采购6.5.3原材料仓库物料稳压变压器（DB-DP0204／EI-48单组220V／10-20-24V）来料发货单（佛山市南海深树电器有限公司，2017年2月13日）、企业的材料进货单（2017年2月14日）没有记录批号，不能满足可追溯要求。6.6.1原材料（乳胶导尿管）采购检验规程和检验记录与设计输出的采购物品技术要求不一致，只检验外观和规格的符合性。6.7.1二类仓库留样柜中存放有多份血液样品，但未进行标识。生产管理7.2.1企业提供的生产工艺流程未有效识别关键工序和特殊过程，并进行有效管理，验证或确认报告不能有效指导操作。7.4.1三楼车间内的“干燥间”无温湿度记录。7.5.1钬激光治疗仪IC烧录特殊工序确认记录无确认方案。7.5.2未对生产用烧录软件KeiluVision5进行确认。7.6.1现场检查半成品（型号ZH-VD，设备编号：VD17006A），生产随工卡空白，没有按生产进程记录。生产管理7.6.2生产记录缺少原材料分子筛批号、主要设备等内容。7.6.2企业生产记录相关规程中只明确了产品机身号的编码规则，未明确生产日期如何确定，也未明确生产日期和机身码之间的关联。7.6.2生产记录未包括原材料批号、主要设备、工艺参数等，如低频高电位治疗机生产批号SC20170607、SC20170407记录，设备及工艺参数栏有多处空白；老化记录不完善，如生产批号SC20170607低频高电位治疗机老化记录表上，生产数、老化数、不良数、工作状态、测试结果等栏目均为空白。生产管理7.6.2一次性使用无菌喉罩（外销）的环氧乙烷灭菌批记录，无操作人及主管的签名。7.6.2光固化工序生产记录未包含主要设备、工艺参数等。7.6.2生产记录无产品规格型号、数量、生产日期等;生产记录中调试工序相关记录信息不全，未包含主要设备、工艺参数等内容。7.6.2同型半胱氨酸（HCY，批号@B161208MYY-1）试剂配制过程中所使用电子天平在生产配制记录表中无仪器编号。生产管理7.7.1中间品暂存区内未设置物料是否清洗的状态标识。7.8.1企业生产现场有一未完成检验的转运呼吸机（机身编号：17070115）放置在合格区，企业陈述为检测过程发现问题后误放，同时该产品检验记录多处未复核。7.17.1察看注塑车间现场，原料筒和管道内有上次生产（2017年2月24日）后残留的粒料。7.26.1缺少生产中所用需灭活血液的灭活处理操作规程。生产管理7.10.1产品标签、说明书无产品规格/型号、生产日期、有效期。7.10.1企业制定的冲击波治疗机（型号HK.SWT300）使用及技术说明书（版本：B.3）中擅自增加了部件“脚踏开关（选配）”，经核产品注册证、注册登记表与注册产品标准（YZB/粤0208-2014）均不含此部件，涉嫌擅自修改说明书。生产管理7.10.1现场发现返修的转运呼吸机（序列号：AⅡ6000BPlus17050102）铭牌标签标示标准号为YZB/国2609-2016，经核其库存铭牌均标示为YZB/国2609-2016，实际应为YZB/国2609-2013；现场正在生产的“超声多普勒胎心率仪”铭牌无生产日期标识。7.18.1企业未明确灭菌批号与生产批号的关系。7.18.1企业实施受控的《产品批号管理规定》未详细对产品的灭菌批号编制方法进行规定。质量控制8.1.2PL403型电子天平（NO.13235249921）在外部计量后，使用前未进行内部确认后再使用。8.2.1生产设备“精密挤出机”（设备编号：SB-JC-001）的温控仪校准证已过期，未定期校准。8.3.1企业成品检验报告未包含产品注册标准中出厂检验项目5.3.13（电极连续放电2000次后，性能应符合5.3.1、5.3.2、5.3.3）的相关内容。8.3.1企业制定的检验规程及检验记录与产品注册标准中规定不一致。举例如下：转运呼吸机注册标准（YZB/国2609-2013）中5.3.10、6.3.10中规定潮气量设定值应为600ml，检验规程及检验记录设置值均为400ml；转运呼吸机注册标准（YZB/国2609-2013）中规定出厂检验应有外观、电池电量不足报警，实际检验中未检测外观、电池电量不足报警；小儿持续正压通气系统注册标准（YZB/粤0648-2014）中规定持续气道正压为出厂检验项目，实际未做。质量控制质量控制8.4.2工艺用水检测用大豆酪蛋白琼脂培养基无进货检验记录。8.8.1纯化水检测取样点未明确最远用水端，用于工艺用水检验的试剂二氯化汞饱和水溶液无配制记录。8.10.1试验用朗道常规校准物使用记录中无保存温度和过期产品处理记录。8.10.1未建立质控品台账，只有使用记录，未记录来源和效期等信息，如A1型红细胞质控品。销售和售后服务9.1.1销售记录无产品名称、生产批号、购货单位、地址、联系方式等内容，产品销售记录缺项多，不能满足追溯要求。9.1.2销售记录缺少产品编号或序列号、有效期、销售日期、联系方式等内容。9.2.1企业未保留产品（产品编码20160923A01）销售对象“万载县欣科贸经营部”经营许可的相关证件。销售和售后服务9.2.1企业未建立经销商管理规程，未规定应查验经销商（顾客）的资质文件，并由企业法规部门参与评审经销商订单（正常或特殊规格）的合法合规性。9.4.1抽查其编号为4228的冲击波治疗机（型号HK.SWT300）安装记录，未按操作规程要求进行接地电阻的检测。不合格品控制10.2.1生产车间内正在返工的hk.swt-300冲击波治疗机，出厂编号：4558，张掖市中医院返回，未能提供相关的不合