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生产单位产品名称注册号产品性能结构及组成产品适用范围规格型号上海怡新医疗设备有限责任公司气管插管沪食药监械(准)字2009第2660308号新乡市金世康医疗器械有限公司气管插管豫食药监械(准)字2009第2660325号山东高赛德科技发展股份有限公司气管插管鲁食药监械(准)字2009第2660341号6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0新乡市驼人医疗器械有限公司气管插管豫食药监械(准)字2009第2660395号广东龙心医疗器械有限公司气管插管粤食药监械(准)字2009第2660694号由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。ID2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0上海上医康鸽医用器材有限责任公司气管插管沪食药监械(准)字2010第2660673号江西奥格兰医疗器械有限公司气管插管赣食药监械(准)字2010第2660267号深圳市库珀科技发展有限公司气管插管粤食药监械(准)字2010第2660442号普通型：TT-Ⅰ-2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5；双腔型：TT-Ⅱ-33、TT-Ⅱ-35、37、39；加强型：TT-Ⅲ-2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5新乡市驼人贝气管插管豫食药监械(准)本产品主要由医用PVC材料制成的管体、接适用于临床人2.0#～11.0#斯特医疗器械有限公司字2011第2660095号头、套囊、充气管、气阀、指示球囊等结构组成。体临时呼吸通道使用。杭州山友医疗器械有限公司气管插管浙食药监械(准)字2011第2660197号产品由气管插管主管、可充起套囊、充气管、指示气囊、气阀、插管接头组成。产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无皮肤致敏反应，应无粘膜刺激反应；产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量不超过0.1μg/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；产品应无菌，无致热原，采用环氧乙烷灭菌时，放置7天后，其残留量不大于10mg/kg；产品的其他性能指标应符合YY0337.1-2002的要求。产品供医护人员在急诊科、ICU及各科室进行麻醉或急救复苏时使用。Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型(加强型)上海全安医疗器械有限公司气管插管沪食药监械(准)字2011第2660892号(更)组成：由管身、插管接头、套囊(如有)、单向阀、指示球囊、充气管组成。性能结构：1)套囊充气直径：套囊充起直径应为标称值±标称值的15%2)缩陷试验：按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管3)突出试验：按给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。4)环氧乙烷残留量不应超过10μg/g5)产品应无菌。该产品临床供急救时气管插管及麻醉用。山东百多安医疗器械有限公司气管插管鲁食药监械(准)字2011第2660198号主要由管体、套囊、充气管和接头等组成。适用于需要手术麻醉等病人需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救，经鼻或口插入通气。带囊型、不带囊型杭州山友医疗器械有限公司插管管芯浙杭食药监械(准)字2011第1660290号产品由金属丝内芯及PVC外套管组成。产品应表面光洁、头部圆滑，无金属丝外露。产品应具可塑性。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。产品供医护人员在为病人行气管插管术时协助插管用。6Fr、10Fr、14Fr江苏亚华生物科技工程有限公司插管固定器苏扬食药监械(准)字2011第1660211号插管固定器采用高分子材料制成，由固定螺栓、咬口、固定带、牵引器等组成。应无菌。供临床固定器官插管等插管用。TP-M(成人型)、TP-S(儿童型)上海德朗医疗设备有限公司双腔支气管插管沪食药监械(准)字2009第2660155号河南省健琪医疗器械有限公司加强型气管插管豫食药监械(准)字2009第2660079号江苏科创医疗用品有限公司气管切开插管苏食药监械(准)字2009第2660572号泰州市美诺医疗器械有限公司气管切开插管苏食药监械(准)字2009第2660593号新乡市驼人医疗器械有限公司加强型气管插管豫食药监械(准)字2009第2660394号新乡市驼人医疗器械有限公司气管切开插管豫食药监械(准)字2010第2660098号上海上医康鸽医用器材有限责任公司气管切开插管沪食药监械(准)字2010第2661095号淄博汉威医疗仪器有限公司气管插管固定器鲁淄食药监械(准)字2010第1540006号挪度医疗器械(苏州)有限公司医用插管固定器苏苏食药监械(准)字2010第1540511号新乡市贝斯特医疗器械有限公司加强型气管插管豫食药监械(准)字2010第2660363号深圳市益心达医学新技术有限公司气管切开插管粤食药监械(准)字2011第2660145号由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。SCW－6.5、SCW-7.0、SCW-7.5、SCW-8.0、SCW-8.5新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司气管切开插管豫食药监械(准)字2011第2660100号本产品主要由医用无毒PVC、高弹体等材料制成的管体、固定翼、充气管、套囊、指示球囊、气阀、插管芯等组成。适用于需紧急气管切开进行人工通气时使用。普通型、加强型新乡市驼人医疗器械有限公司气管插管引导丝豫食药监械(准)字2011第2660204号本产品由外套塑料软管和铝制内芯组成。供医疗机构在辅助气管插管插入时使用。型号：硬质型；规格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司双腔支气管插管豫食药监械(准)字2011第2660094号本产品由医用无毒PVC、高弹体材料制成的支气管套囊、气管套囊、指示球囊、充气管、气阀、四通、管体、接头、旋转接头、延长管等组成。适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时。Fr28、Fr31、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr40(左侧/右侧)泰州市明源堂医疗器械有限公司气管插管固定器苏泰食药监械(准)字2011第1540046号气管插管固定器由固定螺栓、咬口、固定器、面部固定装置组成。分灭菌和非灭菌两种。灭菌产品，产品应无菌，EO残留量不大于10μg/g。用于临床固定气管插管上海全安医疗器械有限公司气管切开插管沪食药监械(准)字2011第2660893号(更)产品由管身、插管接头、套囊、固定翼、充气管、吸痰管(仅限PW04-S型)、单向阀、指示球囊、内插管组成。管身、套囊、固定翼、充气管、吸痰管(仅限PW04-S型)和指示球囊采用符合GB15993-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。接头为POM，插管芯为PE。主要技术指标：1、机器端：接头不应相对于插管进行纵向移动；2、固定翼：固定翼不应相对于插管进行纵向移动；3、套囊充气直径：套囊的充气直径应为标称值±标称值的15%；4、套囊缩陷试验：套囊按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；5、套囊突出试验：套囊按给定方法进行突出试验时，充气后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘；6、环氧乙烷残留量：不应超过10μg/g；7、无菌：产品应无菌。该产品供临床用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人。PW04-T-60、65、70、75、80、85、90、95、100、PW04-S-60、65、70、75、80、85、90、95、100山东百多安医疗器械有限公司气管切开插管鲁食药监械(准)字2011第2660199号带囊型由管体和外圆锥接头、指示球囊、充气管、充气阀、套囊(如有)、固定翼、插管芯等组成，不带囊型由管体、接头等组成。适用于临床连接麻醉机等为患者气管切开供氧用。带囊型、不带囊型深圳市益心达医学新技术有限公司气管切开插管包粤食药监械(准)字2011第2660803号由气管切开插管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯(PVC)材料制成，插管芯由聚乙烯(PE)材料制成，导主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的患者一次性使用。SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3北京纽创科技有限公司气管切开插管国食药监械(许)字2012第2660049号导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门。本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸器10天后仍无法自主呼吸,长期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10北京纽创科技有限公司气管切开插管国食药监械(许)字2012第2660050号产品由导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门组成。本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10器10天后仍无法自主呼吸,长期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。圣光医用制品有限公司加强型气管插管豫食药监械(准)字2012第2660104号带套囊型由管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、接头、插管芯(选配件，可无)组成；不带套囊型由管身、接头、插管芯(选配件，可无)组成。经患者的口腔或鼻腔插入气管内，建立机械通气的通道，供患者吸入氧气或麻醉气体，实现人工通气。经口腔带套囊型、经口不带套囊型、经鼻腔带套囊型、经鼻腔不带套囊型、经口/鼻带套囊型、井口/鼻不带套囊型规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0新乡市驼人医疗器械有限公司单腔支气管插管豫食药监械(准)字2012第2660148号该产品由气管插管、四通接头、导丝组成。适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。7.0#、7.5#新乡市驼人医疗器械有限公司双腔支气管插管豫食药监械(准)字2012第2660149号该产品由双腔支气管插管、多功能接头、呼吸道用吸引导管、导芯组成。适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41(左侧/右侧)上海全安医疗器械有限公司加强型气管插管沪食药监械(准)字2012第2660690号产品由钢丝加强气管插管管身、插管接头、套囊(如有)、单向阀、指示球囊、堵塞帽、充气管组成。由聚氯乙烯和不锈钢弹簧材料制成。主要技术指标：1、气管插管接头：应符合YY0337.1和YY1040规定的15mm锥头；病人端的端口应与接头的轴向成(90±5)°；2、斜面：气管插管病人端端部应有一个38°±10°的斜面角；3、套囊：应符合YY0337.1本产品供临床人工建立临时呼吸通道时使用。PW12-30-U;PW12-35-U;PW12-40-U;PW12-45-U;PW12-50-U;PW12-50-C;PW12-55-C;PW12-60-C;中相关要求；4、自由端：应能与符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头配合；5、墨菲孔眼：应位于斜面的对侧；6、外观：气管插管管胚表面应光洁、印刷清晰、牢固；套囊壁厚均匀，孔口不应有锐边，斜面应圆滑；7、产品应无菌。PW12-65-C;PW12-70-C;PW12-75-C;PW12-80-C;PW12-85-C;PW12-90-C;PW12-95-C