山东省食品生产许可证审查员学习资料

山东省食品生产许可证审查员学习资料山东质量认证中心二○一三年七月第一部分山东省食品生产许可证技术审查工作回头看实地核查是食品生产许可工作的重要环节，自2011年5月1日省局委托我中心承担食品生产许可证技术审查工作以来，许可证审查部一直致力于研究实地核查方法，统一核查标准，严格准入把关。2年来，在省局、各市局和广大食品审查员的共同努力和配合下，为我省食品生产许可工作做出了积极贡献。一、食品生产许可证技术审查工作情况认真总结2年来的食品技术审查工作，我们认为，在以下方面取得了明显成效：一是审查一致性不断提高。集中审查初期，通过审查组提交材料发现，不同地区的审查员对同一问题的把握尺度明显不同；不同审查组对同一企业审查尺度不同（企业因不合格而发生再次核查时，可能涉及两个以上审查组对同一企业实施审查）；同一审查组中不同审查员对问题认识的不同。综合以上纵向横向因素导致的审查不一致问题，审查部通过食品审查员全员入职培训、规范上报材料审定制度、核查材料问题通报、年度继续教育培训、加强核心审查员队伍建设等措施，使食品生产许可证核查一致性逐步提高。基本搭建起了全省一致的审查要求框架，通过审查员异地互审、不同地区审查员搭配成组，减少了我省东西部企业的管理水平和必备条件差异，对全省食品企业的整体提升起到了极大的作用。二是统一的审查要求已成为企业发展的良好导向。许可证技术审查的一致性和审查要求的刚性化，同时对全省各地食品企业产生了巨大影响，对企业建立许可证必备条件起到了良好的导向作用。部分不合格企业不再通过走门子托关系的方法解决问题，而是认真按照审查组提出的整改要求进行整改，从根本上解决问题。统一的审查要求同时对食品生产许可证咨询人员产生了重大影响，在对企业的咨询过程中，他们更加关注和跟踪许可证审查要求，从另一个方面对企业的必备条件建设起到良好的导向作用。三是不断改善了信息的对称性。审查准则是国家和省局对审查工作的刚性要求，这些要求在为审查员所理解和掌握的同时，也必须使企业准确获得并落实，才能保证审查与被审查双方对许可证要求理解的一致，才能使企业与审查员之间就审查要求建立起对话的基础。也就是说，关于审查的信息应该是对称的。集中审查2年来，通过审查工作的导向，这种信息对称的效果已经明显显现出来，许可证审查工作的一致性同时引导企业在建设许可证必备条件时的科学性和一致性。整体提升了我省食品企业的管理水平和产品质量。四是许可证审查环节的把关作用更加突显。我省食品生产许可证实行集中审查以来，由于审查部加强了审查一致性管理和审查组上报材料的审定，全方位加强审查质量和技术指导，审查质量的控制已见成效。据网上审批系统的统计结果，2011年5月1日至2013年6月30日，全省实地核查总体合格率为81.9%（以企业计），通过加强核查一致性指导、细化并严格核查要求，广大食品审查员严格把关，限制了一批不符合食品生产许可规定条件企业的准入。二、实地核查不符合项统计自集中审查以来，在组织的历次食品生产许可实地核查工作中，累计开具不符合条款近7000项次(详见表一)。表一各审查条款不符合发生概率统计审查条款不符合发生概率（%）审查条款不符合发生概率（%）审查条款不符合发生概率（%）2.2.412.51.112.51.81.21.13.110.52.2.32.51.5.11.02.58.61.4.22.12.1.41.02.4.16.51.4.12.02.1.20.72.2.15.52.4.31.52.2.50.72.3.14.61.13.21.51.3.20.61.63.81.3.11.52.1.10.61.93.71.5.21.51.100.62.1.33.51.1.11.41.20.51.13.32.92.4.21.41.1.20.51.4.32.71.12.21.41.70.41.4.42.72.3.21.3//2.2.22.61.12.11.3//由上表可见，目前我省食品企业的问题主要集中在工艺布局不合理、化验员能力不足、检验设备不符合要求、生产设备不符合要求、车间卫生防护不符合要求等5个方面，问题发生的概率均在5.0%以上，其他方面的问题发生概率大多在1.0%至3.0%之间,见图一。经分析，企业主要存在以下方面的问题：一是硬件方面的问题。例如：部分企业缺少生产工艺所需设备，设备性能和精度无法满足要求，设备无法正常运转等。二是文件方面的问题。部分企业存在文件不齐全或不切合企业实际等问题，照搬与本企业产品和规模不协调的企业的管理制度，或过度依赖咨询人员提供的制度或文件，与产品有关的执行标准配备不全等。由于广大审查员加强了食品安全管理制度的审查，使部分企业因食品安全管理制度不齐全或不合理而未通过核查。三是企业人员能力问题。与工业产品生产企业相比，我省食品企业人员素质普遍偏低，且学习意识差、学习能力弱，虽经各种培训，仍然不具备岗位要求。在绝大多数中小型食品企业中，高学历、高层次人员匮乏，质量意识较差，成为企业不能较好地符合食品生产许可规定条件的症结所在。三、食品企业生产许可审查案例分析本部分列举了问题发生频次较高的案例，以期使广大审查员从中获得启发和思考。一、生产场所部分（一）厂区案例1：审查组现场发现某饼干企业厂区东侧有一汽修厂，汽修厂中的喷漆房与车间临近，在饼干企业厂区内可闻到汽修厂中散发的油漆味。分析：该案例提到的问题在实地核查中经常遇到，审查组应关注企业厂区周边是否存在以下几类常见的污染源，并按照规定判定：1.可产生有害气体的污染源，如：喷漆厂、化工厂、农药厂等；2.可产生烟尘污染源的企业，如：热电厂、钢铁厂、焦电厂、焦炭厂等；3.可产生粉尘污染源的企业，如：水泥厂、砖窑厂、石灰厂、砂石厂、商混站等；4.可大量滋生蝇虫的场所，如：化粪池、沼气池、厕所、垃圾场、废品站、家禽家畜饲养场所等。审查组如果在现场发现企业周围存在污染源，应查看企业是否采取了措施有效避免了污染源对企业的影响。案例2：企业的职工宿舍距离生产车间约6米，且两者之间未采取任何隔离措施。分析：企业生产区和生活区之间应当有效隔离。这项要求的目的是为了防止生活区产生的废物、废水、生活垃圾等对生产区生产环境、产品造成污染，生产区与生活区未有效隔离，外来人员也可随意进入到生产厂区甚至车间内，生活区饲养的宠物或家禽家畜也易对企业厂区造成污染，影响食品安全。审查员判定企业生产区与生活区是否有效隔离，主要查看生产区与生活区是否相互独立、保持适当距离或者采取分隔措施，是否能有效地阻隔污染。例如：平房应有单独的院落，楼房有各自独立的通道。（二）车间案例3：以酱卤肉制品生产企业为例，请判定以下几种布局的合理性。(注:红色箭头代表人流方向)布局一：企业仅在蒸煮车间入口处设有更衣室。布局二：企业在原料处理间及内包装车间分别设置更衣室。布局三：企业在原料处理间、煮制间及内包间分别设置更衣室。分析：布局一中生加工区与熟加工区人员共用更衣室，会出现不同洁净度要求区域的工作人员的工作服和鞋靴混放、更衣完毕进入车间或工作结束走出车间共用同一走廊或区域，造成了交叉污染；布局二中生熟加工区人员各有独立的更衣室和通道，不会造成交叉污染；布局三中，生加工区、熟加工区分设更衣室，作为生熟加工区分界的热加工区（煮制间）也设置独立的更衣室，可有效分隔生熟加工区，更好的防止交叉污染。因此，审查组在核查时对布局二和布局三应判定符合，对布局一判定不符合。案例4：某非发酵性豆制品生产企业的油炸、配料、拌合、真空包装、蒸车杀菌、外包等车间均无进水管道，地面也无地漏，企业人员对审查组解释说该产品生产过程中不需用水。分析：某些产品生产过程中可能确实不需添加水，但不意味着可以不设置水源，因为车间、设备、工器具的清洗消毒都需要用水，因此，车间应配备给排水等相应的生产资源。（三）库房案例5：巧克力生产企业原料库温、湿度不满足可可粉的贮存要求。分析：原料、成品的贮存有温湿度要求的，企业库房应当满足相应要求，如不能满足要求时，应当安装温湿度调节控制设施。一般审查员会对一些熟悉的食品及原料（例如：速冻食品、生鲜肉等）的储存条件予以关注，却容易忽视一些不熟悉的食品及原料，因此，审查员在审查时应当关注其食品及原料执行标准、标签、产品说明书等对于储存条件的规定并现场查看是否满足要求。二、生产设备设施方面案例6：企业速冻库库温最低降至-27℃,速冻库的速冻能力不能满足细则要求。分析：常见的速冻设备有单冻机、速冻隧道等。速冻食品细则规定，企业必须具备速冻设备。审查组需现场测试并根据企业申报产量情况综合判定企业正常产能条件下，是否能够达到速冻要求。具体速冻要求为：将预处理的食品置于-30～-40℃的装置中，在30min内通过最大冰晶生成带，使食品中心温度从-1℃降到-5℃，其所形成的冰晶直径小于100μm，速冻后食品中心温度必须达到-18℃以下。因此在实地核查时，除关注企业是否具备必备的生产设备外，还应关注设备的能力是否能够满足要求，是否与企业申报的情况相适应，必要时开机测试。案例7：某速冻肉串生产企业，现场除必备的解冻槽、斩拌机、速冻机、工作台、包装设备外，无其他辅助设备（配料容器、计量设备、串芊清洗消毒设施、原料周转设施、速冻前半成品周转容器及电源等）。企业人员对审查组解释说，我们企业目前只申请了许可审批，没有申请同步检验，等准备检验样品时再配备这些辅助设施。分析：实地核查是确定企业是否具备生产合格产品能力的过程，因此企业必须具备细则及产品工艺要求的生产设备及辅助设施。与企业的许可申请类型无关。案例8：某果醋饮料生产企业，其申请书中填写的灌装设备为一台自动灌装机，但在实地核查时，审查组现场发现在其灌装车间还有一台半自动灌装机，而根据细则要求，企业灌装设备应当为全自动灌装机。分析：现场核查时，若发现现场存在与申报单元生产有关，但企业未申报的设备（或生产线）时，为了防止企业使用未许可设备（或生产线）进行生产，审查组应对未申报设备（或生产线）一并进行核查，并按以下原则处理：（1）若未申报的设备（或生产线）符合细则要求，且对正常生产条件不会造成影响，审查组应在核查记录及审查总结中予以说明。（2）若未申报的设备（或生产线）不符合细则要求，则不管已申报的设备（或生产线）是否符合细则要求，该单元均应判定为不合格。同时，在核查记录和审查总结中说明，并告知市局观察员。（3）若未申报的设备（或生产线）基本符合细则要求，需整改，则不论已申报设备（或生产线）是否符合细则要求，同样应在《食品生产许可审查改进表》中对未申报设备（或生产线）存在的问题提出整改要求。案例9：企业化验室具备了必备检验设备，但化验室中缺少试剂、烧杯、量瓶等辅助材料，且化验室内无电源、水源。分析：实地核查时除关注企业是否具备必备的出厂检验设备外，还应查看企业是否具备相关的药品、水电资源、辅助设备，整个判定应从实验室是否能够正常开展出厂检验出发。具体要求如下：（1）企业应当具有满足出厂检验要求的检验设备，其中包括执行标准中的出厂检验要求；例如:上图所示为GB/T20885-2007《葡萄糖浆》标准的出厂检验项目要求，其中，DE值、透射比、熬糖温度等项目细则并未列为出厂检验项目，但企业的出厂检验项目也应符合该标准要求。（2）应当具备检验过程用的各类辅助设备仪器、耗材、试剂等。（3）化验室应当具有持续的水源、电源。（4）企业化验室布局应合理，主要体现在检验过程中产生的水蒸气、电磁辐射、热辐射、震动、烟尘等不得影响其他设备的操作或检验过程，例如：干燥箱与电子天平距离过近，在使用时干燥箱产生的热辐射会影响电子天平的正常使用；理化检验设备位于无菌室内等。三、工序案例10:企业工艺布局不合理，存在交叉污染。分析：交叉污染——通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物、化学或物理等污染物转移到食品的过程。工艺布局合理性问题属于实地核查工作中常见的且易发生争议的问题，审查组核查时应当对是否存在交叉污染收集充分的论据，合理分析并指出问题后方可做出结论，切勿凭想象武断判定，例如，审查组描述“企业前处理间与熟制间存在交叉污染，布局不合理”，至于为什