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模块三口服固体制剂生产技术子模块二散剂制备1.散剂的定义、特点2.熟悉散剂的制备工艺流程、质量评价3.能进行散剂的分剂量操作4.会进行散剂的质量评价5.能对不合格产品进行分析并找出原因子模块二散剂制备第一节散剂一、散剂的制备二、散剂的质量检查定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。中药散剂示意图西药散剂示意图一、散剂的制备散剂制备的工艺流程药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂一、散剂的制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存一、散剂的制备《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末固体物料物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”混合比例两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。倍散的稀释剂倍散的稀释倍数乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量而定：剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；剂量在0.001g以下应配成1000倍散。液化或润湿定义防止办法药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装分剂量目测法容量法重量法包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1．外观均匀度2．粒度3．干燥失重4．装量差异5．无菌6．微生物限度散剂实例分析例1：1:100硫酸阿托品散[处方]硫酸阿托品1.0g胭脂红乳糖（1%）0.5g乳糖加至100g分析：处方中各成分的作用？写出操作步骤。各成分的作用操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品毒性主药胭脂红乳糖着色剂乳糖稀释剂，制成倍散痱子粉的制备痱子粉[处方]麝香草酚0.6g薄荷脑0.6g薄荷油0.6ml樟脑0.6g水杨酸1.4g升华硫4g硼酸8.5g氧化锌6g淀粉10g滑石粉加至100g麝香草酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉吸收+滑石粉等量递增法过七号筛思考题何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？采用等量递增法混合的原则是什么？散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？硼酸应怎样进行粉碎？