模块六半固体制剂生产技术

模块六半固体制剂生产技术子模块一软膏、糊剂制备教学目标（一）知识教学目标1.熟悉软膏剂、糊剂的定义、特点2.熟悉软膏剂、糊剂的制备方法、常用基质、质量评价（二）能力教学目标1.能使用生产设备，生产出合格的软膏剂、糊剂2.能软膏剂、糊剂进行质量判断一、概述软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。分为：溶液型、混悬型和乳剂型。糊剂：指含25％以上固体药物的外用半固体制剂，稠度大于软膏，遇体温软化，所含大量固体多为吸水性粉末。分为：单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。二、软膏剂的基质①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变化，长期贮存不变质。②无刺激性和过敏性③稠度适宜，容易涂布④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。⑤具有良好的释药性。⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。油脂性基质羊毛脂蜂蜡鲸蜡植物油氢化植物油动物油凡士林液体石蜡固体石蜡硅酮油脂类类脂类烃类水溶性基质常见种类甘油明胶纤维素衍生物PEG类卡波姆三、制备软膏剂的制备方法分为三种：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混悬型软膏采用研和法和熔和法。乳剂型软膏剂采用乳化法。工艺流程研和法研细药物→与部分基质和适宜的液体研成细腻糊状→递加其余基质→研匀主要用于半固体油脂性基质的软膏制备。熔合法熔点高的基质加热融化→加入熔点低的基质→加入液体成分→加入研细药物→混匀主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混合的软膏基质。主要生产设备胶体磨配料锅软膏灌装封口设备多功能制膏机四、质量评价1.粒度不得检出大于180μm的粒子。2.装量照最低装量检查法检查，应符合规定。3.微生物限度照微生物限度检查法检查，应符合规定。4.无菌除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。