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2010版食品生产许可证审查通则解析扬州质量技术监督局食品监控中心何旭东二〇一三年七月二十六日主要内容：2010版审查通则的特点2010版审查通则的内容省局1009号及1012号文件要求质量管理制度的相关要求扬州食品生产许可主要内容2010版审查通则的特点：在总结实践经验的基础上，为进一步严格生产许可和监管，新的通则把严格审查贯穿在食品生产许可全过程之中。新的通则保障了企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，也符合现行法律法规的要求。2010版审查通则作为规范性文件,与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点新的食品生产许可管理办法主要适用于新设立食品企业。为了与新的食品生产许可管理办法相适应，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，审查通则坚持三个原则:扬州食品生产许可一是严格条件审查二是严格审查程序三是宽严相济扬州食品生产许可2010版审查通则的特点与2004版相比：一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查按照法律要求的制度、场地、设备、工序、人员五项基本生产条件。扬州食品生产许可申请人企业名称已经：预先核准或登记注册申请人已组成治理结构申请人已经获得必要的生产加工场所生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所功能间布局已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）工艺流程符合情况已经拥有的专业技术人员和管理人员已经制定的质量安全管理制度(执行企标的，附已备案的企标）扬州食品生产许可2010版审查通则的特点另外，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量、月产量、年产量，并对适应情况作出陈述。以上陈述内容要和生产的食品品种和数规模相适应。以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一。增加这些规定，符合法律法规规定和总局《食品生产许可管理办法》、总局119号公告的规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度进行审查。质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体。食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容，总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点原料验收管理制度（接受、拒收等)从业人员管理制度（健康检查、健康档案制度、上岗培训、考核、人员防护制度等）采购管理制度（供应商评价、进货验收制度、索要证照检验报告等制度）生产过程控制制度（人员、机器消毒、衣着制度等）不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度）出厂检验记录制度（出厂检验、留样、保存检验报告2年、报告溯源制度等）贮存管理制度、设备管理制度、消费者投诉受理制度等扬州食品生产许可2010版审查通则的特点2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交食品安全法及实施条例要求的14个方面制度文本。2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料。为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构。这些内容都是老版审查通则所没有的!扬州食品生产许可2010版审查通则的特点三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则1、核查项目由原来的6个部分变成了2大部分（即申请材料审核和生产场所核查），由于取消了记录，审核项目由42项减少到37项，少了5项，分别是原来的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2项；不再强调对生产过程运行记录的核查。对于新设立的食品企业，把原来对运行情况的核查变为对策划结果的审核，把对结果的把关变为对过程的控制；2、取消了“重点项目一般不合格项”。判定结果的描述由“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”，改变为“符合”、“基本符合”和“不符合”，更加体现了对判定依据符合程度的评价，将全部审查项目同等看待，都是重点；3、取消了许可证的ABCD分级。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点核查结论符合项基本符合项不符合项备注符合37项00三项均满足方可判定基本符合需整改≥29≤80三项均满足方可判定不符合-＞8≥1有一项满足即刻判定扬州食品生产许可2010版审查通则的特点2010版审查通则的内容1.总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则扬州食品生产许可2010版审查通则的内容2.适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作扬州食品生产许可2010版审查通则的内容包括审核资料核查现场检验食品3.使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用；《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.2组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。4.3制定审查计划审查组拟定开展审查的时间；熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通；形成审查计划，报告审查组织部门确定审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.4审核申请资料4.4.1审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。4.4.2审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.5实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。4.5.1核查厂区环境主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.5.2核查生产车间主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。4.5.3核查原辅料及成品库房主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.5.4核查生产设备设施主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及是否满足生产食品品种、数量的要求。4.5.5核查检验条件申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求，与申请材料是否符合。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.5.6核查工艺流程主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，是否符合审查细则。4.5.7核查相关技术人员主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料一致。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.6形成初步审查意见和判定结果在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。4.7与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通，审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。4.8审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.9判定原则及决定《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》中审查结论分为符合、基本符合、不符合；当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.10形成审查结论在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写《对申请人规定条件的审查报告》。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签名。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容4.11报告和通知审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人，需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。4.12意见反馈申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5．生产许可检验工作程序及要点5.1通知检验事项资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本；告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5.2样品抽取许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样；样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单；抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。5.3选择检验机构申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5.4样品送达5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。5.4.2申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5.5样品接收5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受，对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。5.5.2对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。5.5.3检验机构应当妥善保管已接收的样品。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5.6实施检验检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。5.7检验结果送达检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容5.8许可检验复检检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请，许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。5.9食品生产许可证副页食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。扬州食品生产许可2010版审查通则的内容省局1009号及1012号文件要求2013年6月1日