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2011/4/412011/4/42AGENDA2011/4/43PPAP的目的生產件核准程序（PPAP）定義了生產件核准的一般要求，包括生產件和散裝材料目的是用來確認組織是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規範的所有要求，以及該製造過程是否具有潛力，在實際生產運行中，依宣告的生產速度，穩定生產符合顧客要求的產品例如黏合劑、化學品、塗料等物質（不成型的固體、液體和氣體）2011/4/44適用性適用於提供生產件、服務件、生產原料或散裝材料的組織的內部和外部現場散裝材料不要求PPAP，除非經授權的顧客代表有明確規定有關PPAP的所有問題均應向經授權的顧客代表提出提供標準型錄上的生產件或服務件之供應商必須符合PPAP，除非經授權的顧客代表正式豁免此要求請求PPAP豁免的組織或供應商，應該聯絡被授權的顧客代表，以獲得同意豁免的文件2011/4/45PPAP過程流程圖範例顧客採購訂單/顧客特定要求顧客零件設計要求顧客過程設計要求顧客規格顧客後勤要求專案負責人&團隊蒐集資訊PPAP表4.1之紀錄完成PPAP要求之項目完成PSW核准PSW提交(或重新提)PPAP保證書供應商提出之變更接收提交之PSW並核准已確效之過程(PSO/以規定速度生產)顧客對零件、規格…等提出之變更顧客PSW核准之紀錄顧客組織備註：1.所顯示的活動不一定都會出現。2.所顯示的紀錄可以是不同之媒體及儲存位置。3.PSO（ProcessSign-off）意指過程簽認2011/4/46第一部分第一部分第一部分第一部分總則總則總則總則2011/4/47#1.1PPAP的提交下列情況下，組織必須獲得經授權的顧客代表核准：一種新的零件或產品（即以前未曾提供給某個顧客的某種零件、材料或顏色）對以前所提供不符合零件的矯正由於設計紀錄、規範或材料方面的工程變更從而引起產品的變更第三部分要求中的任一種情況2011/4/48第二部分第二部分第二部分第二部分PPAPPPAPPPAPPPAP過程要求過程要求過程要求過程要求2011/4/49#2.1顯著的生產運轉（SignificantProductionRun）對於生產件：用於PPAP的產品必須取自於具意義的生產批，該生產過程必須是1~8小時的量產，且規定的生產數量至少為300件連續生產的零件，除非經有授權的顧客代表的另行規定必須在生產現場使用與量產環境相同的工模夾治具、量具、製程、材料和操作人員，以量產的速度加以進行來自每個生產過程的零件，如多模穴的模具之每個位置，都必須進行量測2011/4/410對於散裝材料：零件沒有特定數量的要求提交的樣本必須出自「穩定的」加工過程#2.1顯著的生產運轉（SignificantProductionRun）2011/4/411#2.2PPAP的要求組織必須滿足2.2.1至2.2.18所列的PPAP規定的要求，還必須滿足顧客規定的其他PPAP要求生產件必須符合所有顧客工程設計紀錄和工程規範的要求（包含安全性和法規的要求）「散裝材料要求檢查表」中，定義了散裝材料的PPAP要求（見附錄F）任何零件若未達到規範要求，組織必須書面紀錄解決問題的方案，並聯繫經授權的顧客代表，以決定適當的矯正措施2011/4/412#2.2PPAP的要求#2.2.1設計紀錄組織必須具備所有可銷售產品／零件的設計紀錄，包括可銷售產品／零件的元件的設計紀錄或細節如果設計紀錄是以電子檔案形式存在，組織必須製作一份文件拷貝，以鑑別所需之量測2011/4/413#2.2PPAP的要求#2.2.1.1零件材質報告組織必須提供證據，證明已經完成顧客要求的零件材料／物質成分報告，並且所報告的資料符合所有的顧客特殊要求2011/4/414#2.2PPAP的要求2011/4/415#2.2PPAP的要求#2.2.1.2聚合物標示適當時，組織必須依ISO要求標註聚合物，例如ISO11469「塑膠—一般鑑別和塑膠產品的標示」，和／或ISO1629「橡膠和乳膠—術語」2011/4/416#2.2PPAP的要求#2.2.2任何授權的工程變更文件對於任何尚未記入設計紀錄中，但已在產品、零件或工模夾治具上呈現來的工程變更，組織必須有該變更的授權文件#2.2.3顧客工程核准顧客有要求時，組織必須具有顧客工程核准之證據2011/4/417#2.2PPAP的要求#2.2.4設計失效模式與效應分析有產品設計職責的組織，必須按照顧客要求開發設計FMEA#2.2.5過程流程圖組織必須使用組織規定的格式繪製過程流程圖，清楚地描述生產過程的步驟和流程，同時應適當地滿足顧客規定的需要、要求與期望（例如先期產品品質規劃參考手冊）對於散裝材料，過程流程描述文件和過程流程圖等效註：如果組織對新零件的共通性已經過審查，則同一系列的零件可適用於同一份過程流程圖2011/4/418#2.2PPAP的要求#2.2.6過程失效模式與效應分析組織必須依顧客特殊要求，進行相對應的過程FMEA#2.2.7管制計畫組織必須制訂管制計畫，定義用於過程管制的所有管制方法，並符合顧客規定的要求（參考先期產品品質規劃手冊）2011/4/419#2.2PPAP的要求#2.2.8量測系統分析組織必須對所有新的或修改後的量具、量測和試驗設備進行量測系統分析研究，例如量具的重複性與再現性、偏差、線性和穩定性研究（參見量測系統分析手冊）2011/4/420#2.2PPAP的要求#2.2.9尺寸量測結果組織必須依設計紀錄和管制計畫的要求，提供尺寸驗證已經完成之證據，且量測結果符合規定的要求對於每個不同的製程，例如生產群組或生產線，和所有的模穴、成型模、樣板和沖壓模（見2.2.18），組織都必須有尺寸量測結果組織必須依設計紀錄和管制計畫中註明的所有尺寸（參考尺寸外）、特性和規格等項目，實際記錄其量測結果2011/4/421#2.2PPAP的要求#2.2.9尺寸量測結果組織必須標明設計紀錄的日期、變更版本、以及任何已被授權，但未被納入設計紀錄中之工程變更文件組織必須在所有的輔助文件（例如：尺寸量測結果輔助表、草圖、描繪圖、剖面圖或其他與零件圖相關的輔助圖面）上記錄變更的版次、繪圖日期、組織名稱和零件編號2011/4/422#2.2PPAP的要求#2.2.9尺寸量測結果根據「保存／提交要求表」，這些輔助文件的副本必須與尺寸量測結果一起保存使用光學比較儀進行檢驗時，描繪圖也必須提交組織應從量測過的零件中標示一件為標準樣品（見2.2.15）註：為達此目的，可使用附錄C之「尺寸量測結果」（DimensionalResults）表格、圖面、幾何尺寸和公差[GD&T]表，或使用能將結果清晰寫在零件圖上（包括剖面圖、描繪圖或草圖，適用即可）之查核圖（checkedprint）。尺寸量測結果不適用於散裝材料2011/4/423#2.2PPAP的要求#2.2.10材料／性能試驗結果對於設計紀錄或管制計畫中規定的材料和／或性能試驗，組織必須有其試驗結果的紀錄2011/4/424#2.2PPAP的要求#2.2.10.1材料試驗結果當設計紀錄或管制計畫中規定有化學、物理或金相要求時，組織必須對所這些零件和產品材料進行試驗材料試驗結果必須說明以下內容：試驗零件的設計變更版次任何尚未納入設計紀錄，但經授權的工程變更文件試驗零件所依據的材料規格編號、發行日期和變更版次進行試驗的時間試驗零件的數量實際試驗結果材料供應商的名稱，當顧客要求時，註明顧客指定的供應商代碼2011/4/425#2.2PPAP的要求#2.2.10.1材料試驗結果對於有顧客開發之材料規格，並有顧客核准的供應商名冊的產品，組織必須從該名冊上的供應商處採購材料和／或服務（例如電鍍、塗裝、熱處理、焊接）2011/4/426#2.2PPAP的要求#2.2.10.2性能試驗結果當設計紀錄或管制計畫規定有性能或功能要求時，組織必須對所有這些零件或產品材料進行試驗性能試驗報告必須包含以下內容：試驗零件的設計紀錄變更版次任何尚未納入設計紀錄，但經授權的工程變更文件試驗零件所依據的工程規格編號、發行日期和變更版次進行試驗的時間試驗零件的數量實際試驗結果註：性能試驗結果可以記錄在任一種適當的表格中，也可以參考附錄E的表格範例2011/4/427#2.2PPAP的要求#2.2.11初期過程研究2.2.11.1總則2.2.11.2品質指標2.2.11.3切期研究之允收標準2.2.11.4不穩定的過程2.2.11.5單邊規格或非常態分配的過程2.2.11.6無法符合允收標準時之採行措施2011/4/428#2.2PPAP的要求#2.2.11.1總則顧客或組織所指定之所有特殊特性，其初期過程能力或績效水準，在提交前應被確認可被接受估計初期過程能力之指標，在提交前應獲得顧客之同意組織應執行量測系統分析，以了解量測誤差是如何影響研究的量測值2011/4/429#2.2PPAP的要求註：對於某些過程或產品可能有更適合的替代方法，可以在事先取得經授權的顧客代表核准後使用初期過程研究屬於短期的，無法預測時間的影響，以及人員、材料、方法、設備、量測系統及環境的變異。雖然是短期研究，但是使用管制圖時，按照資料產生的順序加以蒐集與分析，仍然是相當重要的對於那些可以使用X-BAR&R管制圖的特性，短期研究應自具意義的連續生產批中（見2.1），至少取樣25組樣本，包含至少100個讀值。顧客同意時，可以使用類似過程的長期歷史數據來代替初期過程研究的數據要求。對於特定的過程，若經授權的顧客代表事先核准，可以使用其他分析工具來代替，例如個別值與移動全距管制圖。2011/4/430#2.2PPAP的要求#2.2.11.2品質指標適用時，初期過程研究應該使用能力或績效指標做為總結註：初期過程研究結果取決於研究的目的、數據取得的方法、抽樣方式、資料量、統計管制的論證等。（參見統計製程管制手冊）2011/4/431#2.2PPAP的要求#2.2.11.2品質指標Cpk—穩定過程的能力指標：σ的估計值是依據子組內的變異而定（或）。Cpk是考慮子組內變異的過程能力指標不包含子組間變異的影響。如果所有子組間的變異都能消除，Cpk才會反映該過程是否有能力，因此，單使用Cpk不能全面反映過程績效2011/4/432#2.2PPAP的要求#2.2.11.2品質指標Ppk—績效指標：σ的估計值來自於總變異。Ppk是過程績效的一種指標，以整個過程的數據變異為基礎。不同於Cpk，Ppk不僅只考慮了子組內的變異，然而，Ppk不能將子組內的變異和組間變異分離開來。在計算同一組數據時，可以把Cpk和Ppk做比較，以分析產生過程變異的原因。（參見統計製程管制手冊）2011/4/433#2.2PPAP的要求#2.2.11.2品質指標初期過程研究不僅是為了得到一個精確的指標值，而是為了能了解過程變異。當有合適的歷史數據或足夠的初始數據（至少100個）可繪製管制圖時，則可估計Cpk；當過程存在已知的可判斷特殊原因時，且輸出滿足規範要求時，應該使用Ppk。如果沒有足夠的數據（小於100個），或變異原因未知時，應與被授權的顧客代表聯繫，以開發適當的計畫。2011/4/434#2.2PPAP的要求#2.2.11.3初期研究的允收標準若過程呈現穩定，組織在評估初期過程研究結果時，必須採用以下的允收標準結果說明指標值＞1.67該過程目前能夠滿足允收標準1.33≦指標值≦1.67該過程目前可被接受，但是可能會要求進行一些改進。請聯繫被授權的顧客代表，以審查研究結果指標值＜1.33該過程目前不能滿足允收標準。請聯繫被授權的顧客代表，以審查研究結果註：符合初期過程研究的允收標準，是取得顧客PPAP核准的諸多要求之一2011/4/435#2.2PPAP的要求#2.2.11.4不穩定的過程一個不穩定的過程可能不滿足顧客的要求，必須視不穩定的本質而定組織在提交PPAP之前，必須鑑別、評估變異的特殊原因，並在可能的情況下消除特殊原因組織必須將存在的任何不穩定過程通報給被授權的顧客代表，且在任何提交之前，向顧客提交矯正措施2011/4/436#2