消毒剂有效性验证报告

版本：A/01项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：版本：A/02目录1.验证小组成员及职责................................................................................................................................32.概述............................................................................................................................................................33.验证结果....................................................................................................................................................34.验证的范围...............................................................................................................................................35.判定标准....................................................................................................................................................36.验证周期....................................................................................................................................................47.验证时间....................................................................................................................................................48.验证的具体操作及取样方法....................................................................................................................49.检验方法与结果计算.............................................................................................................................1110.总结........................................................................................................................................................12版本：A/031.验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。3.验证结果通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准。5.2.验证的具体内容及可接受标准：消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手器皿菌落合格：≤20cfu/cm2操作间墙面菌落合格：≤20cfu/cm2地面菌落合格：≤20cfu/cm2工作台菌落合格：≤20cfu/cm2版本：A/04设备内表面菌落合格：≤20cfu/cm2顶部菌落合格：≤20cfu/cm26.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7.验证时间起草赖珊第一更换周期第一采样周期0.2%新洁尔灭采样时间2013.12.25/26/27报告时间2013.12.28第二采样周期75%酒精采样时间2014.1.27/28/29报告时间2014.1.30第二更换周期第三采样周期0.2%新洁尔灭采样时间2014.2.26/27/28报告时间2014.2.29第四采样周期75%酒精采样时间2014.3.26/27/28报告时间2014.3.29确认冼文楚8.验证的具体操作及取样方法见验证方案8.1.生产人员手的消毒及取样见验证方案8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档版本：A/05采样周期第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01020304第一天洗手后321290253344消毒完毕3648连续工作2H15202321连续工作4H32394563第二天洗手后432370288402消毒完毕7121115连续工作2H24323446连续工作4H51736584第三天洗手后410590450340消毒完毕1310127连续工作2H40363025连续工作4H75605778测试人：审核人：日期：日期：8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第二次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01020304第一天洗手后440340532504消毒完毕65610连续工作2H23211619版本：A/06连续工作4H40363852第二天洗手后360475320260消毒完毕151069连续工作2H37283436连续工作4H60895547第三天洗手后250360264430消毒完毕61199连续工作2H24263139连续工作4H87847687测试人：审核人：日期：日期：8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01020304第一天洗手后413229464330消毒完毕1371110连续工作2H25263639连续工作4H47655768第二天洗手后410350320406消毒完毕1181517连续工作2H32274248连续工作4H67798679第三天洗手后417460374427消毒完毕17211518版本：A/07连续工作2H47323021连续工作4H65736273测试人：审核人：日期：日期：8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第四次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01020304第一天洗手后521244341371消毒完毕41059连续工作2H17252023连续工作4H31464754第二天洗手后367475451319消毒完毕107916连续工作2H43354232连续工作4H597810095第三天洗手后329260369410消毒完毕47107连续工作2H15253528连续工作4H76585967测试人：审核人：日期：日期：8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样见验证方案8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔版本：A/08灭），原始记录见附档测试人：审核人：日期：日期：8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号1#2#3#第一天设备外表面233器具658工作台525墙壁334地板105第二天设备外表面467器具423工作台044墙壁652地板433第三天设备外表面535器具133工作台563墙壁746地板464版本：A/09测试人：审核人：日期：日期：8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档采样周期第二次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号1#2#3#第一天设备外表面057器具372工作台125墙壁597地板547第二天设备外表面352器具453工作台234墙壁423地板589第三天设备外表面105器具241工作台537墙壁857地板885版本：A/010测试人：审核人：日期：日期：8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号1#2#3#第一天设备外表面437器具452工作台451墙壁768地板986第二天设备外表面425器具867工作台153墙壁753地板487第三天设备外表面674器具535工作台575墙壁758地板749版本：A/011测试人：审核人：日期：日期：9.检验方法与结果计算9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。9.2.每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。9.3.结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25cfu/cm2工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10cfu/每只手采样周期第四次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号1#2#3#第一天设备外表面648器具648工作台462墙壁557地板424第二天设备外表面075器具526工作台142墙壁524地板423第三天设备外表面454器具545工作台253墙壁573地板675版本：A/012每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值=取样点数取样点微生物次数10.总结经过对广东朗呈所用消毒剂（0.2%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。