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潍坊鲁安药业有限公司文件标题：生产操作前准备工作标准操作程序编码：SOP-PM-001-00页码：1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立生产操作前准备工作标准程序，保证生产顺利进行。2范围：各生产操作工序。3责任者：所有车间操作工、车间管理人员。4程序：4.1操作人员按规定穿戴好工作服、工作帽、工作鞋等劳保用品，不得化妆、戴首饰。4.2洗手消毒后（化妆者必须洗去口红、粉等）进入工作工序与上班交接工作。4.3进入生产现场后，打开通风设备通风。同时进行现场的卫生检查（若现场卫生不合格，有权拒绝接班）。检查各状态标志，检查现场有无与生产无关的物品。4.4检查设备卫生是否合格，设备需进行试运转（若有异常，通知车间办公工序进行维修）。设备需预热的要打开电源预热机器。4.5准备生产所需原辅料、包装材料、容器具，并核对标签、批号等。4.6检查一切正常后方可开始工作生产。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：生产记录填写标准操作程序编码：SOP-PM-002页码：1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立药品生产记录填写的标准程序。2范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。3责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证部负责人。4程序：4.1原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审核并签字。4.2批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人汇总，质量保证部负责人审核并签字。4.3填写生产记录注意事项4.3.1内容真实，记录及时。4.3.2字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。4.3.3不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、签名，并标明日期。不得用刀或橡皮改正。4.3.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”表示。4.3.5品名不得简写。4.3.6与其它岗位、班组或车间的原始记录应做到一致性、连贯性。4.3.7操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。标题：生产记录填写标准操作程序编码：SOP-PM-002页码：2/2潍坊鲁安药业有限公司文件4.3.8填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7。4.3.9复核时必须将记录按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。4.3.10必须将记录内容与工艺程序对照复核。4.3.11上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。4.3.12对原始记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：状态标志的发放、使用标准操作程序编码：SOP-PM-003页码：1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立一个物料、设备、工序等状态标志的发放、使用标准操作程序。2范围：适用于本公司仓储、车间所有工序、物料、设备、仪器、仪表、管道等状态标志的发放、使用。3责任者：质量保证部QA人员、仓库保管员、车间主任及质检员、工程设备工序等。4程序：4.1计量器具4.1.1所有计量器具、仪器、仪表等必须经工程设备工序（或委托市计量局）审核合格后，贴上计量合格证，方可应用。按计量规定周期校验。4.1.2合格证由工程设备工序发放，并由工程设备工序计量员将校验合格证粘贴在计量、仪器、仪表上。4.2设备4.2.1本公司所用设备必须经工程设备工序验证合格后发放并挂设备运行良好状态标志牌。4.2.2设备有故障时由工程设备工序维修，挂设备待维修状态标志牌。4.2.3设备维修运行良好，移出待检修标志，挂换设备运行良好标志牌方可用于生产。4.2.4车间用于生产的设备应在所有设备上标明所生产的药品名称。4.2.5与设备直接相接的管道应用颜色标明管道的用途，并要标明管道内标题：状态标志的发放、使用标准操作程序编码：SOP-PM-003页码：2/2潍坊鲁安药业有限公司文件物料流向。4.2.6清洁检验合格后挂上“已清洁”的状态标志牌。4.2.7不合格设备移出生产区，暂时无法移出生产区的挂相应的状态标志。4.2.84.2项的设备管道状态标志由车间管理员填写，并负责挂状态标志牌。4.3容器具4.3.1清洁并检验合格应挂上“已清洁”状态标志牌，放于入容器具贮存间待用。4.3.2此项标志由车间管理员填写并挂状态标志牌。4.4生产现场4.4.1每个生产作业现场应在工序门口处标明作业岗位的生产状态。4.4.2正在生产时应标明生产物料品名、批号（生通号）岗位，目前状态、日期等。4.4.3生产结束后并清场完毕，由质量保证部QA人员检查清场情况，经检查合格后，发放清场合格证，并在已清洁岗位门口挂上“已清场”状态标志牌。4.5物料4.5.1药材、辅料、包装材料、半成品均应由仓库、车间请验，并挂上待验。4.5.2QA人员取样后挂取样证。4.5.3取样由QC人员检验，根据检查仓库或车间挂上合格证或不合格证。4.5.4该项标志由QA人员发放，并分别在仓库或车间悬挂。4.5.5对不合格物料，应存放在不合格区，挂不合格状态标志牌。4.6合格证、不合格证、待验证、取样证分别用绿、红、黄、白四种颜色标识，均由QA专人发放，并在物料区根据检查结果挂上相应状态标志牌。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：生产指令下达标准操作程序编码：SOP-PM-004页码：1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立一个生产指令下达程序，使生产指令下达规范进行。2范围：本公司所有生产计划的下达。3责任者：市场销售部经理、原料采购员、生产管理部经理、生产计划调度员、包装材料辅料采购负责人、质量保证部主任、工艺技术员、仓库保管员4程序:4.1生产管理部经理于每月的15日前与市场销售部经理衔接生产品种，然后根据产品库存情况于25日前由计划调度员编制出下月的生产计划，经负责人审核签名后，分发到有关部工序车间。4.2工艺技术员按生产计划下达生产指令工艺单，然后交生产管理部审核，由质量保证部负责人批准。4.3生产部下达的生产指令编号：中药编号Z.XXXX—XXXX，化学药品H.XXXX—XXXX一车间顺序号尾数为奇数、二车间顺序号尾数为偶数。4.4生产管理部将生产指令工艺单发到各车间有关部工序。4.5供应工序在接到生产计划，由原料采购员立即与原料库衔接，了解原料库存情况，作出原料购进计划。4.6供应工序在接到生产计划后，由包装材料辅料采购负责人与包装材料年份顺序号年份顺序号标题：生产指令下达标准操作程序编码：SOP-PM-004页码：2/2潍坊鲁安药业有限公司文件辅料库衔接包装和辅料库存情况，作出包装印刷计划和辅料购进计划。4.7生产管理部在每月的25日前，编制出下月的车间生产进度作业计划，经审核后，分发到各车间、供应工序、仓库及分管领导。4.8该部对人、机、料、法、环进行核查，符合GMP要求。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：剩渣处理标准操作程序编码：SOP-PM-005页码：1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：制定药品剩渣处理的标准操作程序。2范围：前处理车间粉碎工序剩渣、口服固体制剂车间生产剩渣。3责任者：操作人员、车间管理员、质量保证部QA人员。4程序：4.1前处理车间的剩渣处理：4.1.1每班生产结束后，将粉碎机内剩渣清理出来，装入洁净袋内称重挂上标签。4.1.2将过筛过程中产生的药渣清理后装入洁净袋内称重挂上标签。4.1.3车间管理员、质量保证部QA人员对剩渣检查，合格者挂上合格证转入下班的生产中，更换品种时则放入贮存工序，生产同种产品时加入。4.1.4检查不合格者（如被污染等情况）在车间管理员、质量保证部QA人员监督下弃之。4.1.5落入地面药渣及粉碎机等设备外壁的药渣清理后同样在车间管理员、质量保证部QA人员监督下弃之。4.1.6做好处理记录。4.2口服固体制剂车间的剩渣处理4.2.1将生产剩渣装入内有塑料袋的布袋内或粉碎装入袋内（包衣片、素片）。4.2.2进行灭菌处理。4.2.3检验合格后将剩渣加入下批生产中，填写剩渣处理记录(R2-17)。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：生产异常情况处理标准操作程序编码：SOP-PM-006页码：1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立生产异常情况处理的标准操作程序。2范围：生产过程中各种异常情况的处理。3责任者：生产操作人员对此标准操作程序负责。4程序：4.1停电、停汽4.1.1立即通知工程设备工序安排人员，查找原因并采取应急措施以避免造成的损失。4.1.2如果停电、停汽已造成损失，应采取措施将损失降低到最低限度。4.1.3如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理。4.2设备异常4.2.1生产过程中如发现设备异常，应立即停机，查找原因维修。如自己不能维修，报请设备工程工序安排维修人员维修。4.2.2因设备故障导致产品质量不合格（重量差异、菌检等）应采取措施弥补或返工处理。4.2.3如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理并填写《非正常情况生产记录》(R2-38)。潍坊鲁安药业有限公司文件标题：不合格产品处理标准操作程序编码：SOP-PM-007页码：1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：7起草人：审核人：批准人：编制部门：生产部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立一个正确处理不合格产品标准程序。2范围：适用于口服固体制剂车间不合格品的处理。3责任者：质量保证部负责人和质量保证部QA人员、生产管理部负责人、车间主任、车间管理人员。4程序：4.1不合格品是指不符合标准规定的产品。4.1.1经本企业质量保证部门检验判为不合格品。4.1.2经法定检验部门检验判为不合格品。4.1.3客户投诉后经过调查确认为不合格品。4.2凡不合格的原辅及包装材料不准投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不准出厂。4.3不合格成品应按下列原则管理4.3.1经质量保证部门检验不合格品由化验工序下发产品检验不合格报告单，标明不合格项目、数据及结论，分送有关车间及生产部。4.3.2车间接到产品不合格报告单后，立即将不合格产品放置在指定的不合格区内，在盛有不合格产品的容器上贴上不合格证，并标明品名、批号、日期等项，用红色标记标明，同时，填写《不合格品处理反馈单》(R3-71)，交质量保证部门处理。4.3.3由质量保证部门查明原因，提出处理意见并下发文件，责成处理的部门限期处理。处理的方式有回收、重制或销毁等，由质量保证部派人现场标题：不合格产品处理标准操作程序编码：SOP-PM-007页码：2/2潍坊鲁安药业有限公司文件监督处理并作好详细的处理记录。4.4对客户退回的不合格品，由仓库进行记录，并报质量保证部核实，由质量保证部会同生产管理部等有关部门提出处理意见，经公司负责人同意后进行回收、重制或销毁的处理，处理时应由质量保证部派人监督并记录。4.5不合格半成品的管理，参照以上不合格成品原则管理。4.6不合格的原料及包装材料应由供应部门提出申请，由质量保证部门提出书面处理意见，经副总经理批准后执行，同时交质量保证部备案