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湖北美林药业有限公司批生产记录品名盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g批号车间审核审核日期质量审核审核日期湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第01页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□活性炭称量间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□活性炭称量间与非洁净区压差≥10pa符合规定□生产用品不缺失符合规定□电子台秤已校验，并在有效期内符合规定□活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第02页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支药用炭称量记录（二）生产操作操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量药用炭，按指令量称取。记录内容1、物料信息名称生产单位批号检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是□否□校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量药用炭4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量药用炭操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第03页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录（三）清场日期：清场操作时间：清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的药用炭存放在指定地点符合规定□容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01）符合规定□收集工具，放在指定位置符合规定□清理废弃物符合规定□操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-208-01）符合规定□关闭设备电源符合规定□传出与本批生产有关的文件符合规定□检查情况：符合规定□不符合规定□有□无□偏差偏差详述：QA员：时间：附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第04页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□称量间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□称量间呈相对负压符合规定□生产用品不缺失符合规定□电子台秤已校验，并在有效期内符合规定□原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第05页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支称量岗位记录（二）生产操作操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。记录内容1、物料信息名称生产单位批号检验单号领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是□否□校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量盐酸赖氨酸4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量盐酸赖氨酸操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第06页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支称量岗位记录（三）清场日期：清场操作时间：清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的物料存放在指定地点符合规定□容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-209-01）符合规定□收集工具，放在指定位置符合规定□清理废弃物符合规定□称量间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-207-01）符合规定□关闭设备电源符合规定□传出与本批生产有关的文件符合规定□检查情况：符合规定□不符合规定□有□无□偏差偏差详述：QA员：时间：附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-002-01R01-001产品批号第07页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支浓配岗位记录（一）确认日期：确认时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□浓配间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□浓配间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□浓配罐及管道有已清洁、完好标志符合规定□生产用品不缺失符合规定□原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-002-01R01-001产品批号第08页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支浓配岗位记录（二）生产操作操作日期：操作内容记录内容执行浓配岗位标准操作规程（SOP-SZ-002-01）1、安装钛棒，打开注射用水冲洗配制罐。2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施，打开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射用水打开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀，让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配制罐的液位与容积标定表，加入全量30%的注射用水。（若注射用水高于80℃+5℃，则需要降低注射用水温度，可打开罐夹层的冷却水阀门；若注射用水低于80℃-5℃，则需要升高注射用水温度，可开启工业蒸汽阀门）。3、开启搅拌并开启氮气阀门。4、投料盐酸赖氨酸，不断搅拌，使主药溶解。原料溶解完全后，加入处方量的活性炭，搅拌吸附20min。5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。6、直至过炭完毕完毕后的，检查向稀配罐的送料阀的开启状态，关闭物料内循环阀门，将药液打入稀配罐中，输送完毕后，先全开回流阀，关闭过滤器进料阀，打开注射用水清洗球阀，注入全量约20%的注射用水，并关闭回流阀，即可向稀配输送。完毕后，重复该操作一次。1、安装钛棒起始时间：操作人：时间：复核人：时间：2、加入注射用水浓配罐编号注射用水体积注射用水温度操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：3、开启搅拌时间：开启氮气阀门时间：4、投料物料名称投料时间搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：5、脱碳循环时间：操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：6、转入稀配时间：操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-002-01R01-001产品批号第09页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支浓配岗位记录（三）清场日期：清场操作时间：清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-209-01）符合规定□收集工具，放在指定位置符合规定□清理废弃物符合规定□浓配间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-207-01）符合规定□按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序（SOP-SZ-201-01）清洁消毒浓配系统符合规定□关闭各项阀门，气源，电源等符合规定□传出与本批生产有关的文件符合规定□检查情况：符合规定□不符合规定□有□无□偏差偏差详述：QA员：时间：附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-003-01R01-001产品批号第10页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支稀配岗位记录（一）确认日期：确认时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定□无上批遗留的产品符合规定□无与本批生产无关的物料符合规定□无上批遗留的文件符合规定□稀配间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定□稀配间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定符合规定□稀配间与浓配间压差≥10pa符合规定□稀配罐及管道有已清洁、完好标志符合规定□生产用品不缺失符合规定□附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-003-01R01-001产品批号第11页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支稀配岗位记录（二）生产操作操作日期：操作内容记录内容执行稀配岗位标准操作规程（SOP-SZ-003-01）1、浓配药液向稀配罐输送前安装好滤芯。2、安装好过滤系统后用注射用水冲洗，而后对滤芯进行完整性测试。3、完整性测试完毕后，药液至稀配罐后开启搅拌定容并开启氮气阀门。4、定容结束后，开启内循环经粗滤精滤过滤系统至在取样口测可见异物合格后取样。1、过滤系统组成组成粗滤精滤除菌过滤型号材质厂家安装起止时间：操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：2、除菌过滤滤芯完整测试（起泡点测试）测试液体：气泡点值：（应＞3400mbar）操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：3、定容稀配罐编号搅拌时间定容体积定容时间操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：4、内循环过滤时间：取样时间取样体积可见异物检查结果取样检查人可见异物合格时间：湖北美林药业有限公司HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.批生产记录文件编号SOP-SZ-003-01R01-001产品批号第12页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10ml：3g理论批量万支稀配岗位记录（三）生产操作操作日期：操作内容记录内容5、中间体取样6、中间体合格后将药液输送至灌封间。7、稀配罐中的药液抽尽后，关闭灌封间U型弯旁的阀门，使药液停止回流，拆开输液泵与出口的卡环，接通氮气管路，缓慢打开氮气阀门，使氮气进入药液管路，将管路和过滤器中的药液压出，流到药液暂存罐中。8、物料平衡(稀配总量-剩余量-取样量)×含量×0.3×100%投