药物制剂技术课程标准

1药物制剂技术课程标准一、课程性质1、课程定位本课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一，是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂中级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂中级工技能等级证书。2、课程任务通过任务引领和项目活动，使学生掌握药物制剂技术的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为各专业职业资格证书考证打好基础，同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生药物制剂工艺专门化方向的职业能力奠定良好的基础。二、职业活动1、职业活动课堂讲授、理论学习；仿真操作、模拟生产；实训动手、现场生产。2、职业活动与课程内容对应关系课堂讲授主要针对药物制剂生产中的一些制剂基础理论知识、生产原理、常用设备、原辅料的性质、检查方法等方面进行学习；仿真操作主要是在电脑上应用仿真软件，模拟各种剂型、设备制备操作规程；实训操作主要是让学生以第一角色亲身感受，制剂生产的各个环节，提升应变能力。三、课程目标1、职业关键能力2（1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。（2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。（3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。（4）具有常用操作方法的相关理论与知识。（5）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。2、职业专门能力（1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。（2）能认真熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等问题。（3）能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。（4）能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。（5）能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。（6）能计算成品率与收率。（7）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。（8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。（9）能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。（10）能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。（11）能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。3（12）能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目。（13）能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。（14）能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。3、方法能力能合理的安排时间，能有效地进行人际沟通，具有应急、应变能力4、社会能力良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，有事业心和责任心。具有班组管理能力，自我评价和自控能力。有正确处理生产中出现的突发事故的能力。四、课程内容1、预备知识:根据药物制剂专业课程体系结构，学习药物制剂技术这门课程之前，应该先开设《应用文》《数学》《英语》《信息技术基础》《职业生涯与规划》《体育与健康》《礼仪》《法律基础》《职业道德》《普通话》等公共基础课程，《有机化学》《无机化学》《分析化学》《生物化学》《药用微生物》《解剖生理基础》《药理基础》《制图基础》《药事法规》《化工原理》等专业技术基础课程。2、核心内容序号项目工作任务与任务目标（课程内容及教学要求）1认识理解药物剂型与制剂1.认识理解药物剂型的内涵2.熟知剂型的分类及剂型的重要性3.会使用中国药典4.知道与制剂相关的理论知识（GMP、SOP、药品批号、批准文号、药品有效期等）2感受制药环境的基本要求与常用制剂灭菌的方法1．知道制药环境的基本要求2.熟知常用灭菌方法的特点与适用范围，能准确说出不同物品最适合的灭菌方法3.知道洁净车间的级别划分、理解F与F0值的含义43制备制药用水1.熟知制药用水种类与用途2.能陈述纯化水制备的方法及原理；能按SOP操作纯化水系统；能完成原始记录的填写；能分析制出纯化水的质量与设备参数设定的关系；能判断纯化水的质量3.知道多效蒸馏水机的结构及工作原理；会按SOP要求使用多效蒸馏水机制备注射用水；会分析注射用水的质量。4.会综合设计注射用水制备工艺4制备普通液体制剂1.认识理解普通液体制剂；能陈述普通液体制剂的概念、分类、特点与要求。2.会正确规范的制备溶液剂、亲水胶体溶液、混悬液、乳剂能陈述不同液体剂型的工艺流程3.知道溶液剂、亲水胶体溶液、混悬液、乳剂的质量标准，会判断它们的质量。4.熟知液体药剂的分散媒和附加剂、表面活性剂。5.理解混悬剂、乳剂的稳定性，熟知混悬剂的稳定剂及乳剂的乳化剂5制备浸出药剂1.认识理解各种浸出药剂；能陈述各种浸出药剂的概念、分类、特点与要求。2.会正确规范的应用煎煮法、浸渍法、渗漉法等方法制备汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等，能陈述不同浸出药剂制备的工艺流程3.会按SOP操作多功能提取罐，正确填写以上制备过程的原始记录。4.知道汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的质量标准，会判断它们的质量。5.熟知常用浸出溶媒；能陈述浸出的过程及影响因素。6制备无菌制剂1.认识理解各种无菌药剂；能陈述小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、滴眼剂等各种无菌制剂的概念、分类、特点与要求。2．知道安瓿洗、烘、灌、封设备结构组成及工作原理；3.能按SOP进行小容量注射剂、粉针剂等各岗位操作；4.能完成原始记录的填写；5.能分析制出的无菌制剂质量与设备参数设定的关系；6.能判断安瓿剂的质量。7.知道热压灭菌器组成结构并能陈述其操作的工作原理及注意事项；8.知晓安瓿印字包装机的组成结构并能陈述其工作原理7制备固体制剂1.认识理解各种固体制剂；能陈述散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等各种固体剂型的概念、分类、特点与要求。2.熟知并能看懂散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂的工艺流程，知道颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂常用的制备方法；3.知晓粉碎、筛分、混合的定义；知道并能陈述粉碎机、混合机、制粒机、整粒机、压片机、包衣机、硬胶囊填充机、包装机、软胶囊联动生产线的种类、结构和工作原理；知道典型粉碎机、混合机、制粒机、整粒机、压片机、包衣机、硬胶囊填充机、硬胶囊剂包装机、软胶囊联动生产线的操作要点，并能按SOP规范操作，会正确填写以上制备过程的原始记录。4.知道散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂的质量标准，会判5断它们的质量。5.知道与固体制剂制备相关的理论知识：粉碎的目的、意义、方法；药筛的规格与粉末的分等；胶囊壳的组成与规格；片剂辅料、制粒的目的与方法；片重的计算；包衣的目的与包衣物料等。8制备其它制剂1.认识理解其它制剂；能陈述滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂等剂型的概念、分类、特点与要求。2.熟知并能看懂滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂的工艺流程，知道它们常用的制备方法；3.能陈述滴丸机、混合机、挤出机、滚圆机、沸腾干燥机、真空均质乳化机组、灌装封尾机的种类、结构和工作原理；知道典型的滴丸机、混合机、挤出机、滚圆机、沸腾干燥机操作要点，并能按SOP规范操作，会正确填写以上制备过程的原始记录。4.知道的滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂质量标准，会判断它们的质量。5.知道滴丸剂基质与冷凝液的选择；知道微丸的辅料；知道软膏剂与栓剂的基质种类、特点；理解置换价的概念。9认识理解药物制剂新技术1.知道微囊技术的特点、囊材及制法；2.知道包合技术的特点、包合材料及包合方法；3.知道固体分散物技术的特点、固体分散物的载体及制法；10知晓药物制剂的新剂型1.认识理解缓控释制剂的概念、特点、分类与要求2.认识理解透皮吸收制剂的概念、特点、分类与要求3.认识理解靶向制剂的概念、特点、分类与要求4.认识理解生物技术药物制剂的概念、特点、分类与要求5.知晓上述药物新剂型所用的材料与新的制备方法3、项目设计根据《药物制剂技术》的课程特点和药品生产的特殊性，依据本校发展现状和现有教学条件，模块：认识理解药物剂型与制剂、认识理解药物制剂新技术、感受制药环境的基本要求与常用制剂灭菌的方法和知晓药物制剂的新剂型采用多媒体演示、参观、教师讲授、学生讨论师生互动的方式进行授课；模块：制备制药用水、制备普通液体制剂、制备浸出制剂、制备固体制剂、制备注射剂、制备其他制剂采用多媒体演示、参观、教师讲授、学生讨论师生互动的方式讲授，用仿真的方法先使学生感受生产过程和生产氛围，用实验、实训的方法锻炼学生的实际动手能力。用各种适合的方法来达到分解、糅合本门课程。4、学习情境工作领域学习情境1、物料入库验收1核对物料相关信息2办理物料验收手续3填写物料请验单4对物料进行验收5填写物料的进出库单.2、物料贮存1.对物料进行分类2对物料进行仓储安排3.根据物料的性质进行保管和养护6填写申请报告63、物料发放1.核对物料2办理物料收发手续3发放物料4填写物料的进出库单4、配料1领取物料2操作前的准备3粉碎物料4过筛物料5混合物料6粉碎机、过筛机、混合机清场7生产记录填写5、制备散剂1进行交接班2操作粉碎机（包括清洗、操作、清场）3操作混合机（包括清洗、操作、清场）4填写生产记录6、颗粒剂制备1.进行交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒）5.填写生产记录6.检查颗粒剂的质量7包装颗粒剂8对包装物进行扫码7、制备胶囊剂1.交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒5.胶囊填充6.填生产记录7.检查胶囊剂的质量8包装胶囊9对包装物进行扫码8、制备片剂1进行交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒5.压片6.填写生产记录7.检查片剂的质量8片剂包装9对包装物进行扫码9.制备滴丸1配制药液2.制备滴丸3.填生产记录4.检查滴丸的质量5滴丸包装6对包装物进行扫码1进行交接班2、配液3、洗瓶、灌封710.制备注射剂4、灭菌5灯检6填生产记录7操作注射剂包装机）8包装物进行扫码9制备制药用水11.制备口服液1进行交接班2．配料3．洗瓶4.灌装5．压盖6．灭菌7.填写生产记录8.包装9.对包装物进行扫码10制备制药用12.制备栓剂1进行交接班2.配制药液3.栓剂成型4.填写生产记录5.栓剂包装6对包装物进行扫码13.制备软膏1.进行交接班2.配制药液3.软膏灌封4.填写生产记录5.软膏剂包装6对包装物进行扫码14.制备膜剂1进行交接班2.配制药液3.膜剂成型4.填写生产记录5.膜剂包装6对包装物进行扫码15.制备气雾剂1进行交接班2.配制药液3.灌抛射剂4.填写生产记录5.气雾剂包装6对包装物进行扫码16新剂型1.制备新剂型2.填写生产记录3.检查新剂型质量4包装物进行扫码17.化学分析1使用通风柜2称量3配制和标定标准溶液4使用玻璃仪器5使用容量仪器6填写检验记录87.查药典18.仪器分析1使用、保养酸度计2使用、保养紫外-可见分光光度计3使用、保养电位滴定仪4.使用和保养测定仪6使用和保养旋光度仪7使用和保养阿贝折射仪8填写检验记录9.查药典19..微生物检验1使用显微镜2使用手提压力蒸汽消毒器3使用超净台4使用生物安全柜5灭菌操作6无菌操