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-1-辽质监食〔2011〕181号关于印发《辽宁省食品生产许可现场审查判定标准（试行）》的通知各市质量技术监督局：为贯彻落实《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号）、《食品生产许可审查通则（2010版）》（质检总局2010年第88号公告）等有关规定，进一步规范我省食品生产许可审查工作，确保审查工作公平、合法、准确、高效，省局制定了《辽宁省食品生产许可现场审查判定标准（试行）》，经2011年6月14日局务会议审议通过，现予印发，自2011年7月1日起试行。试行中遇到问题请及时报告省局。二〇一一年六月十五日-2-辽宁省食品生产许可现场审查判定标准(试行)（第1版）二〇一一年六月十五日-3-一、企业申请材料的审核序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。①规定质量总负责人②规定质量总负责人的职责③质量总负责人职责规定合理查看文件现场对企业法人或质量总负责人按附件1的内容进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①-③任一不满足；(1)2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。①规定质量管理机构或人员②规定质量管理机构的职责③质量管理机构职责规定合理查看文件现场对企业质量管理人员进行职责内容的考核符合：①-③全部满足；不符合：①-③任一不满足；(2)1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。①制定质量安全目标②质量安全目标明确、合理、可行查看文件现场考核有关人员是否知晓并在生产管理过程中予以落实符合：①-②全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它(3)1．3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。①规定企业各管理部门质量安全职责、权限②各管理部门职责、权限合理③规定内容全面查看文件现场考核相关部门负责人是否知晓并在生产管理过程中予以落实符合：①-③全部满足；不符合：①.②任意一项不满足；基本符合：其它(4)2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。①制定不合格品管理制度（不合格品应包括不合格的原辅材料、半成品及成品）②制定食品召回管理制度③制定纠正预防措施制度④制定食品安全事故处置方案⑤上述制度内容合理查看文件现场考核相关负责人是否知晓不合格产品的处置要求符合：①-⑤全部满足；不符合：①.②.④任意一项不满足；基本符合：其它(5)1．4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格与实际能力应符合有关规定。①明确生产管理者（生产部门负责人）职责②生产管理者职责内容合理③生产管理者资格符合有关规定（要求熟悉食品生产各环节工作要求，具备一定的生产管理经验和水平）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①.③任意一项不满足；基本符合：其它(6)-4-序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格与实际能力应符合有关规定。①明确质量管理人员（质量部门负责人）职责②质量管理人员职责内容合理③质量管理人员资格符合有关规定（要求熟悉食品安全法及其实施条例、熟悉食品生产各环节质量控制要求，具备一定的质量管理经验和水平）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①.③任意一项不满足；基本符合：其它(7)1．4人员要求3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应与实际能力符合有关规定。①明确技术人员（应包括从事生产技术、出厂检验、过程检验、设备维护等工作人员）职责②相关技术人员职责内容合理③技术人员资格符合有关规定（应具备相应的技术能力和水平，直接接触原料及产品的人员应有健康证）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①.③任意一项不满足；基本符合：其它(8)4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格与实际能力应符合有关规定。①明确生产操作人员（应包括食品审查细则中规定的各生产环节工作人员）职责②生产操作人员职责内容合理③生产操作人员资格符合有关规定（要求具备相应的操作能力，参加过企业组织的有关培训且成绩合格，有健康证）④企业应建立员工培训档案（员工上岗前应参加培训）查看文件记录检查证书采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：①-④全部满足；不符合：①.③任意一项不满足；基本符合：其它(9)1.5技术标准1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。①具备所生产产品的有效产品标准（国标、行标、企标）②具备与所生产产品有关的标准。如使用添加剂的企业应具备GB2760食品添加剂使用卫生标准和所用添加剂的卫生部公告③具备所有出厂检验项目检验方法标准查看标准对标准的合理性进行初步判定符合：①-③全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它(10)2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。①产品企业标准必须经省卫生厅备案且在有效期内②企业标准纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有相应的记录）查看标准查看证明标识符合：①-②全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它(11)-5-序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。①具备所要生产的各类产品的配方且配方纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有记录）②工艺规程符合审查细则的有关要求③制定各生产工序的作业指导书④产品中使用的食品添加剂应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》及卫生部有关公告（在现场审查时要求：企业相关人员提供所用食品添加剂名称列表及其最大允许使用量和使用范围，然后由审查组长依据GB2760的规定判明是否合理）查看文件查看记录现场考核配料人员是否严格按要求进行配料，是否了解食品添加剂使用品种及限量的要求符合：①-④全部满足；不符合：①-④任意一项不满足；(12)1.7采购制度应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。①制定采购管理制度②采购管理制度内容合理查看文件现场考核采购人员对相关制度的了解情况符合：①-②全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它(13)1.8采购文件应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。①制定采购计划②制定采购清单或采购合同③根据批准的采购文件进行采购④具备主要原辅材料产品标准（主要原辅材料指配方中用量大于1%的原料和包装材料）查看文件查看采购文书换证企业要查看3年内的采购记录是否真实、有效、合理、合法符合：①-④全部满足；不符合：①-⑤全部不满足；基本符合：其它(14)1.9采购验证制度申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定①明确需采购的原辅材料品种②制定原辅材料进货查验制度③进货查验记录符合《食品安全法》要求（记录包括名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、验收方式及合格证明文件、验收人、验收日期、验收结果）④食品标签符合GB7718《预包装食品标签通则》、《食品标识管理规定》和产品标准的要求。查看文件记录检查产品标签现场考核采购人员是否知晓进货查验制度的各项要求并予以落实符合：①-④全部满足；不符合：②-④任一不满足基本符合：其它(15)-6-序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准1.10过程管理申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。并使员工熟练掌握。①制定厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况检查制度②制定必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒管理制度③制定生产设备设施运行情况管理制度④制定食品原料、食品添加剂、食品相关产品的领用管理制度⑤制定生产投料管理制度⑥制定生产现场员工卫生防护管理制度⑦制定防止交叉污染管理制度⑧制订相应的考核办法查看文件现场抽查生产人员是否了解相应的制度查看企业是否具备食品安全法规定的各项记录换证企业查看3年内的生产过程控制记录符合：①-⑧全部满足；不符合：①-⑦中4项以上不满足；基本符合：其它(16)1.11质量控制申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。①按相应细则要求明确关键质量控制点，内容完备合理（关键质量控制点不能少于细则规定）②制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，内容合理③已投产企业的关键质量控制点生产记录合理、规范查看文件现场考核相关人员对关键控制点的掌握情况查看相关记录符合：①-③全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它(17)1.12产品防护1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。①制定从业人员健康检查制度②制定从业人员健康档案制度③制定产品贮存管理制度④半成品卫生管理制度⑤成品卫生管理制度⑥上述5项制度内容合理⑦已投产企业具备与上述管理制度相应的记录查看文件现场考核相关工作人员符合：①-⑦全部满足；不符合：①-③任意一项不满足；基本符合：其它(18)2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。①制定在食品原料、半成品及成品运输过程中（厂内传送和厂外运输）有效防止食品污染、损坏或变质的制度②运输中有冷藏、冷冻要求的，必须满足冷链运输要求③上述制度内容合理查看文件现场考核相关工作人员符合：①-③全部满足；不符合：①.②任意一项不满足；基本符合：其它(19)-7-序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准1．13检验管理1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。①具备质量检验机构或专职检验人员②质量检验机构或专职检验人员能够独立行使权力③检验人员应具备相应的检验资格（相关检测或食品专业大专以上文凭、市级以上检验机构核发的有效期内的检验资格证书、同时应符合审查细则的要求）；④检验人员应具备相应的检验能力（审查时应口头测试其检验技能、现场开展部分出厂检验项目的检验工作、查看检验原始记录和检验报告）查看文件证明各项检验资源（药品、仪器、设备）是否处于有效使用状态检验人员不得临时聘用现场对检验人员的操作能力进行考核符合：①-④全部满足；不符合：①.②.③任意一项不满足；基本符合：其它(20)2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。①制定产品出厂检验管理制度②制定生产过程检验管理制度③制定检测设备管理制度④出厂检验记录符合食品安全法要求（记录应包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期）⑤上述4项制度内容合理查看文件查看出厂检验记录是否符合要求现场考核检验人员对是否掌握有关检验管理制度符合：①-⑤全部满足；不符合：①.②.③任意一项不满足；基本符合：其它(21)3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。①委托检验合同必须经市局食品科（处）审查同意（主要审查是否具备批批检验的可操作性、是否符合监管工作实际需要）方认为有效②乳制品生产企业应符合相应的审查细则的规定，对出厂产品必须自行检验，同时产品应批批检验三聚氰胺查看文件符合：有委托合同，内容合理；不符合：无委托合同;基本符合：有合同，内容尽不合理(22)二、企业生产场所的核查序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准2．1厂区要求1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。①厂区周围过环境符合审查细则的要求②符合GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》③有害气