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食品添加剂生产监督管理规定（质检总局127号令）要点解答各位领导、各位同仁大家好！很高兴有机会和大家一起学习《食品添加剂生产监督管理规定》。《中华人民共和国食品安全法》2009年6月1日正式实施，《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）2009年7月20日实施。国家对食品生产实行许可制度。按照职能分工，质监部门负责食品生产加工环节监管。为落实食品安全法及其实施条例，质检总局重新调整食品生产许可工作机制，并结合食品安全法和实施细则要求，重新梳理食品生产许可配套法律法规，经过一年的努力，并多次征求各方意见，国家质量监督检验检疫总局于2010年4月7日发布了《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局令第127号），自2010年6月1日起施行.食品安全法第四十三条规定:•国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。卫生部门职责变化:食品添加剂新品种许可制度食品安全标准制定和发布国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。《食品添加剂生产监督管理规定》共6章55条第一章总则（1-5条共5条：主要规定了立法目的和依据；适用范围和工作原则以及管理机构和职责）第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。（立法目的和依据）立法目的：实现科学监管、依法监管的监管理念。理顺与各方面的关系。通过建立科学管理的长效监管机制，引导企业加强企业管理。通过各方责任的明确，促进各项工作的落实，以保障食品安全，保证人民群众身体健康。法律依据：•《中华人民共和国产品质量法》•《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例•《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。（食品添加剂定义）前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。（禁止性条款）适用范围：1、主体（1）质监部门：生产许可、监督管理（2）生产者：从事食品添加剂生产2、产品（1）食品添加剂定义：•本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。食品安全法定义（第九十九条第4款）指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。我国食品添加剂公布方式:GB2760-2007《食品添加剂使用卫生标准》GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》卫生部公告:例关于食品添加剂及食品营养强化剂扩大使用范围及使用量的公告——2010年第1号公告根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经全国食品添加剂标准化技术委员会审核，现批准二氧化硫等20种食品添加剂和食品营养强化剂1，3二油酸-2-棕榈酸甘油三酯扩大使用范围及使用量，将硫酸铜列入食品工业用加工助剂名单。（2）禁止条款：禁止性条款（第2条第3款）：我国食品添加剂共23大类2455种酸度调节剂抗结剂消泡剂抗氧化剂漂白剂膨松剂着色剂护色剂乳化剂增味剂面粉处理剂被膜剂水分保持剂防腐剂稳定剂和凝固剂甜味剂增稠剂食品用香料酶制剂加工助剂营养强化剂胶基糖果中基础剂其他第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。【监管体制（管理机构）】第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。（生产者职责）社会责任（第4条）第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。（监管原则）主要监管制度（第二章、第四章）•生产许可制度•监督检查制度第二章生产许可（6-34共29条：主要是对食品添加剂企业取得生产许可应当具备的条件、程序进行规范）生产许可制度（监管部门）•受理申请环节（第7-9条）•实地核查环节（第10-16条）•产品检验环节（第17-19条）•许可审批环节（第20-21条）•许可变更管理（第22-25条、31-33条）•许可证书管理（第27-30）第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；（九）法律法规规定的其他条件。受理申请环节（第7-9条）第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）申请人营业执照复印件；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料。第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定；（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理；（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。受理申请环节（第7-9条）实地核查环节（第10-16条）第十条许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。第十一条许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。第十二条许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。实地核查工作一般不超过二日。第十三条核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。禁止性条款（第13条第1款）申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。第十五条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。实地核查环节（第10-16条）产品检验环节（第17-19条）第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。[产品检验环节（第17-19条）]许可审批环节（第20-21条）第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。产品检验时间不计入许可期限。第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。[许可审批环节（第20-21条）]许可变更管理（第22-25条）第二十二条获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。第二十四条生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。第二十五条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。[许可变更管理（第22-25条、31-33条）]第二十六条许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。许可证书管理（第27-30）第二十七条食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。第二十八条食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。证书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。第二