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食品生产许可审查通则陕西省食品监督所李西军2017.4.18•总局关于印发食品生产许可审查通则的通知•食药监食监一〔2016〕103号•各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：•《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。食品药品监管总局2016年8月9日•《通则》性质：•是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。•作用：•指导食品生产企业完善生产条件•严格过程控制•加强原料把关•加强出厂检验•保证食品安全食品、特殊食品、食品添加剂通用一个《通则》，统一审查基本要求，与“一企一证”原则有效衔接。（一）实现《通则》的通用性主要变化两通一简（二）实现许可与监管的联通强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；二是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求；四是简化了许可相关文书。一、制定依据及适用范围二、许可审查程序及内容•一、制定目的、依据、适用范围为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。--《食品生产许可审查通则》第一条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。《通则》适用的生产许可类型食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食品添加剂《通则》适用的食品类别申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作使用原则本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。--《食品生产许可管理办法》第八条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第五条二、许可审查程序及内容•（一）审查程序及审查内容•（二）申请材料审查•（三）现场核查•（四）审查结果与检查整改•（五）附则食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查（一）审查程序及审查内容对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食品生产的法律法规、审查通则、和审查细则要求。以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。核查生产现场，核实申请人的申请材料、生产条件是否符合法律法规、食品安全标准以及审查通则、审查细则的要求。申请材料审查现场核查1.对申请人的要求2.对申请材料的提交要求3.申请材料的审查要求4.材料审查的判定结果（二）申请材料审查（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。1.对申请人的要求主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。例如：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等。食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。--《食品安全法》第三十六条（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。--《食品安全法》第三十三条（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。--《食品安全法》第一百三十五条（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、委托权限。（5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。种类齐全：申请人提交的材料种类符合《食品生产许可管理办法》的规定。内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形提供虚假生产条件未发生变化声明。如为规避现场核查，明知生产条件发生变化，却故意做出未发生变化的声明。提供伪造营业执照复印件。如新增生产场所（临近的生产地址）时，为避免变更营业执照时需要的环评等手续。申请材料与实际情况严重不符。如为使申请材料形式上符合法律法规等要求。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形假冒或编造产品注册或备案文件。如申请保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品生产许可前，未按规定程序进行注册或备案。其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为。如故意掩盖真相，或提供不存在、不真实材料。提供虚假材料的处理规定行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。--《行政许可法》第七十八条被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。--《行政许可法》第八十条提供虚假材料的处理规定许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。--《食品生产许可管理办法》第五十一条（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。（2）申请生产许可的材料要求（3）申请许可变更的材料要求（4）申请许可延续的材料要求2.申请材料的提交要求（1）申请材料的份数要求（1）申请材料的份数要求申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。为保障食品生产许可与日常监管工作的有效衔接，申请材料及审查材料的份数应当至少能够保证许可机关、负责对申请人实施日常监督管理的监管部门各持1份，便于许可材料存档以及对申请人的日常监督检查。申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。（2）申请生产许可的材料要求1食品生产许可申请书《食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）2营业执照复印件3加工场所及其周围环境平面图加工场所周围道路名称，周围建筑物或单位名称，加工场所与周围道路、建筑物、土地、农田的位置关系和距离，加工场所出入口与东南西北的方向关系等。4加工场所各功能区间布局平面图加工场所内各功能区的功能名称，各区间的位置和关系，各功能区面积、尺寸以及在加工场所内的具体位置，功能区间、功能区与道路、绿化带等的位置和距离等。5678工艺设备布局图包括主要工艺设备名称、数量以及在各功能区（生产车间）的具体位置。食品生产工艺流程图包括生产工艺流程及其适用的产品范围，工艺流程中的关键控制点及其控制参数的要求等。食品生产主要设备设施清单包括生产设备设施的名称、规格/型号、数量和检验仪器的名称、精度等级和数量。设备设施为整体机组的，应注明所具备的功能。食品安全管理制度目录包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。生产质量管理体系文件产品注册和备案文件申请特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产许可的，还应提供：12（3）申请许可变更的材料要求哪些变化需要提出变更申请？那些变化需要报告？那些变化需要重新申请？在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项发生变化，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。需要提出变更申请的情形食品类别变更食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。生产场所变更未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条件变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名称等需要报告的情形食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证部门报告。--《食品许可管理办法》第三十二条1同一食品类别的事项食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项变更2外设仓库地址是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。需要报告的情形本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。--《食品生产许可审查通则》第五十四条申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者变更、延续时如实申报，并提交承诺书及外设仓库的影像资料。外设仓库的定义向迁入地食药部门重新申请食品生产许可生产场所迁出原发证的食药部