食品卫生生产经营及监督管理值得关注的几个

食品卫生生产经营及监督管理值得关注的几个问题山东省卫生监督所曹金福2保健食品概念《保健食品管理办法》定义：表明具有特定保健功能的食品适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的食品3《保健食品注册管理办法》定义：是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。4保健食品功能增强免疫力功能增加骨密度功能辅助降血脂功能辅助降血糖功能辅助降血压功能辅助改善记忆功能促进排铅功能促进泌乳功能促进消化功能缓解体力疲劳功能缓解视疲劳功能提高缺氧耐受力功能抗氧化功能5保健食品功能对辐射危害有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能祛痤疮功能祛黄褐斑功能改善营养性贫血功能改善生长发育功能改善皮肤水份功能改善皮肤油份功能改善睡眠功能6保健食品功能调节肠道菌群功能通便功能减肥功能清咽功能7新功能名称与原功能名称对比新功能名称原功能名称功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血8调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用9一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能取消原有功能（3项）22、抗突变23、辅助抑制肿瘤24、改善性功能10一个保健食品申报的保健功能可以是一个或两个，但功能之间应有一定的关系11产品注册后，可以申请增补保健功能但不能增补不在公布的保健功能以外的保健功能增补的保健功能也应与已批准的功能有一定的联系12保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用食用方法以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等13山东省保健食品基本情况山东省是保健食品生产和消费大省,据统计,自1996年国家开始审批保健食品至2002年我省已获得238个保健食品批文、178家企业，在全国位居第三，仅次于广东、北京。14表1山东省2003～2006年保健食品受理与发证情况年份资料受理（家）发证（家）发证合格率（%）200311210593.752004935761.29200514713289.80200615213286.8415图１.山东省2003～2006年保健食品资料受理与发证情况0204060801001201401602003200420052006受理发证16发证2003年（%）2004年（%）2005年（%）2006年（%）合计（%）新证1716.192340.354332.585340.1513631.92换证8883.813459.658161.367758.3328065.73变更000086.0620.52102.35合计105100.0057100.00132100.00132100.00426100.00表2山东省2003～2006年保健食品证件类型情况170204060801002003200420052006新证换证图2山东省2003～2006年保健食品新证、换证情况。18表3山东省2003～2005年保健食品加工方式情况发证（家）加工方式2003构成（%）2004构成（%）2005构成（%）2006构成（%）合计构成（%）自加工8379.053052.637456.065037.8818763.61委托加工220.952747.375843.948262.1210736.39合计105100.0057100.00132100.00132100.00294100.0019图3山东省2003～2005年保健食品加工方式0204060801002003200420052006自加工委托加工20表4-1山东省2003～2004年保健食品产地及品种产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）济南3133.331322.815736.543538.46烟台1211.431017.541710.901213.19青岛1615.2447.022113.4666.58威海43.801221.0563.851617.5821表4-1山东省2003～2004年保健食品产地及品种(续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）临沂76.6758.7785.1377.69聊城43.8135.26106.4133.30泰安76.6723.5085.1322.20德州32.8611.7563.8511.1022表4-1山东省2003～2004年保健食品产地及品种(续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）潍坊43.8123.5042.5622.20枣庄21.9035.2621.2833.30淄博32.860031.9300滨州32.8611.7542.5633.3023表4-1山东省2003～2004年保健食品产地及品种(续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）东营32.860042.5600济宁43.810042.5600菏泽21.9011.7521.2811.10日照00000000合计105100.0057100.00156100.0091100.0024表4-2山东省2005～2006年保健食品产地及品种产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）济南3224.243828.794119.245625.93威海2115.911813.633215.022712.50青岛2015.151511.363817.842612.04烟台1511.361511.362210.33219.7225产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）聊城43.0396.822712.682511.57泰安0075.300094.17东营32.2775.3041.88156.94德州53.7953.7983.76156.94济宁75.3043.0383.7641.85潍坊43.0343.0352.3573.2426产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）淄博32.2732.2731.4031.39临沂64.5521.5283.7631.39枣庄10.7621.5220.9441.85滨州21.5210.7641.8810.46菏泽21.5210.7620.9441.85日照10.7610.7610.4710.4627表5山东省2003～2006年保健食品功能分布序号功能数量%1免疫调节7837.322调节血脂3014.353延缓衰老188.614抗疲劳178.13285营养素补充剂73.356改善胃肠功能73.357调节血糖73.358改善记忆62.879抑制肿瘤62.8710美容62.8711改善营养性贫血52.3912改善睡眠52.392913对化学性肝损伤有辅助保护作用31.4414增加骨密度31.4415减肥31.4416抗辐射31.4417耐缺氧20.118抗氧化10.0519改善视力10.0520抗突变10.05合计209100.00301清咽润喉2调节血压3防龋齿4促进排铅31表6山东省2006年保健食品功效成分分布功效成分数量%功效成分数量%营养素补充剂5726.39低聚糖94.17多糖4621.30微生物41.85皂甙3817.60褪黑素31.39黄酮2511.57其他2511.57不饱和脂肪酸104.63合计216100.0032图6山东省2006年保健食品功效成分分布营养素多糖皂甙黄酮不饱和低聚糖褪黑素微生物其他33表7山东省2006年保健食品剂型构成剂型数量(个)%剂型数量(个)%硬胶囊5728.79丸剂84.04软胶囊3316.67浆\膏31.51片剂3115.65枣10.51口服液2613.13油10.51保健酒2010.10饮料10.51冲剂178.59合计198100.0034图7山东省2006年保健食品剂型构成硬胶囊软胶囊片剂冲剂口服液保健酒胶丸枣浆膏类饮料35表82003～2006年保健食品企业性质情况对比2003年2004年2005年2006年企业类型企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)国有76.6735.2664.541410.61股份5552.382849.127657.575239.40民营1110.48712.281410.612821.21私营1716.19712.281410.61139.85中外合资87.61814.041612.121813.63外资76.6747.0264.5575.30合计105100.0057100.00132100.00132100.0036图82006年保健食品企业性质分类股份民营私营中外合资外资国有37表9山东省2003～2006年保健食品固定资产规模情况企业类型2003200420052006企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)10万元以下21.91000010.7510-100万元3129.52814.041914.402015.15100-1000万元4240.002238.594131.065440.911000-5000万元2220.952543.866549.244534.095000万元以上87.6223.5175.30129.10合计105100.0057100.00132100.0132100.0038图9山东省2006年保健食品固定资产规模情况100万元1000万元5000万元5000万元以上39表10山东省2003～2006年保健食品企业职工人数情况2003年2004年2005年2006年企业类型企业（个）（%）企业（个）（%）企业（个）（%）企业（个）（%）5人以下32.860010.76005-10人1312.3835.2786.06139.8510-50人5047.622136.845340.155440.9150-100人2120.001424.562418.182418.18100人以上1817.141933.334634.854131.06合计105100.0057100.00132100.00132100.0040图10山东省2006年保健食品企业职工人数情况表10山东省2003～2006年保健食品企业职工人数情况对比5人以下5-10人10-50人5