食品生产过程的卫生管理GMP

1食品生产加工过程的卫生管理上海交通大学医学院营养系钟燕2概述食品生产加工的定义应包括食品从原料到成品的所有环节；食品生产加工是特指食品在工厂中从原料加工为成品的过程，涉及食品的加工方式和加工行为，食品原料、中间产品及成品，以及它们的包装、贮藏和运输等环节。3GMP（食品良好生产规范）：HACCP（危害分析与关键控制点）ISO900主要的食品卫生管理手段4GMP：GMP管理是一种具体的食品质量保证体系，是对食品生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，和为保证产品质量必须采取的监控措施。GMP的内容：包括对食品企业厂房、设备、卫生设施等硬件方面的要求，以及生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等软件方面的管理规定。5HACCP系统：是对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统和全面地分析，确定需要重点控制的加工环节，通过一系列有效的控制手段达到消除食品污染的目的。从理论上讲，HACCP的有效实施应当建立在完善GMP的基础上。GMP和HACCP的关系：GMP的实施可以消除影响产品的一般危害，HACCP则重点针对影响产品卫生质量的严重危害，二者的关系如同点与面的关系。67ISO9000体系是国际标准化组织（ISO）1987年颁布的国际通用的质量管理与保证体系，它规定了质量体系中各个环节（要素）的标准化实施规程和合格评定实施规程，实行产品质量认证或质量体系认证，这些质量管理和质量认证都是以确保终末产品质量为目标的。ISO9000提出的是基本原则与执行方法，带有普遍的指导意义。ISO9000系列标准是可应用于各种行业质量管理和质量保证的系列标准，应用于食品企业可以发挥其质量保证体系的优势，弥补上述两种管理手段的不足。89食品良好生产规范（goodmanufacturingpractice，GMP）GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求；GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。10GMP的发展过程GMP的产生来源于药品的生产；美国于1962年修改了《联邦食品、药品、化妆品法》，将药品质量管理和质量保证的概念制定成法定的要求。美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品GMP，并于1963年通过美国国会颁布成法令；111967年WHO在其出版的《国际药典》附录中进行了收载；1969年WHO向各成员国首次推荐了GMP；1975年WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针；1969年，美国FDA将GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了《食品制造、加工、包装及贮存的良好生产规范》；12加拿大、澳大利亚、日本、英国等发达国家都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了某些食品企业的GMP（有的是强制性的法律条文，有的是指导性的卫生规范），经实施应用均取得了良好的效果；我国卫生部于1998年相继颁布了国家标准《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。13（一）根据GMP的制定机构和适用范围，GMP大致可分为三种类型：1．由国家政府机构颁布的GMP：如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国的《保健食品良好生产规范》。2．行业组织制定的GMP这类GMP可作为同类食品企业共同参照、自愿遵守的管理规范。3．食品企业自订的GMP为企业内部管理的规范。GMP的分类14（二）从GMP的法律效力来看，又可分为强制性GMP和指导性（或推荐性）GMP。1、强制性GMP：是指食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家或有关政府部门颁布并监督实施。2、指导性（或推荐性）GMP：由国家有关政府部门或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不属违法。15GMP与一般食品标准的区别从性质上来讲，GMP是对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出的规范性要求，而一般食品标准则是对食品企业生产出的终产品所提出的量化指标要求；16从内容上来讲，GMP的内容可概括为硬件和软件两个部分。硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；软件则是指对人员、生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理要求。一般食品标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物等污染物的限量指标，水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标，纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。17GMP的内容体现在从原料到产品的整个食品生产工艺过程，所以GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于终产品。一般食品标准侧重于对终产品的判定和评价等方面。18GMP的基本内容GMP体系要求食品工厂在食品的生产、包装及贮运等过程中，相关人员配置、建筑和设施设备等的设置、卫生管理、制造过程的管理及产品质量的管理均能符合良好生产规范，避免在不卫生的、可能产生污染或破坏品质的环境下生产食品，减少食品生产事故的发生，确保食品安全和品质稳定。19（一）设施及一般条件设施及一般条件包括无污染的加工环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的地表排水系统、废物处理系统等。设施包括制作空间、贮藏空间、冷冻空间及排风、供水、排水、排污、照明等设施。201、地面：2、屋顶及天花板：3、墙壁4、门窗5、通风设施6、给、排水7、照明设施8、洗手设施21（二）人员从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。食品企业生产和质量管理部门的负责人应具备大专以上的相关学科学历，应能按GMP的要求组织生产或进行品质管理，能对原料采购、产品生产和品质管理等环节中出现的实际问题做出正确的判断和处理。工厂应有足够的质量管理和检验人员，并能做到按批进行产品检验。22（三）设备和工具所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗消毒和检查，食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。凡接触食品物料的设备、工艺、管道等，必须使用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。生产设备应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。23（四）原料、半成品、成品的品质管理食品企业必须建立相应的质量管理部门或组织。管理部门应配备经过专业培训、具备相应资格的专职或兼职的质量管理人员。质量管理部门负责生产全过程的质量监督管理。要贯彻预防为主的管理原则，把管理工作的重点从事后检验转移到事前设计和制造上，消除产生不合格产品的种种隐患。24（五）生产过程管理工厂应制定生产管理手册，并教育、培训员工按生产管理手册的规定进行作业，以使食品生产过程符合卫生及品质管理的要求。注意生产加工过程的温度、时间、压力、水分等的控制，做好投料及其他记录。所有原始记录资料应保存2年以上，以便查询。25（六）卫生管理生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒，维修、检查设备时，不得污染食品。应制定有效的消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品；实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制到最低的限度，防止对食品的污染，保证产品的质量管理体系高效。26我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于80年代中期，从1988年起，先后颁布了17个食品企业卫生规范，以下简称“卫生规范”。我国食品企业的卫生规范和GMP27我国已颁布的食品企业卫生规范1．食品企业通用卫生规范GB14881－19942．罐头厂卫生规范GB8950－19883．白酒厂卫生规范GB8951．19884．啤酒厂卫生规范GB8952－19885．酱油厂卫生规范GB8953．19886．食醋厂卫生规范GB8954－19887．食用植物油厂卫生规范GB8955－198828这些卫生规范制定的目的主要是针对我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制订的指导思想与GMP的原则类似，即将保证食品质量的重点放在成品出厂前的各个生产环节上，而不仅仅着眼于终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保终产品卫生质量合格。卫生规范与GMP的不同之处是它主要围绕预防和控制各种有害因素对食品的污染，保证产品卫生安全这一目的相应要求而制订的，对保证产品营养价值、功效成分以及色、香、味等感官性状未作出相应的品质管理要求。2930鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，也考虑到与国际接轨的需要，卫生部制定并发布了《保健食品良好生产规范》（GB17404－1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404－1998），这是我国首批颁布的GMP标准。31上述两部GMP与以往的“卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内容。在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失。不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量的要求。此外还规定了生产和管理记录的处理、成品售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容。GMP举例猕猴桃籽油软胶囊GMP技术应用工艺流程：猕猴桃果籽→低温干燥→粉碎→超临界CO2萃取→分离→化胶→制胶囊丸→硬化定型→洗胶囊丸→最终干燥→灯检→内外包装→猕猴桃籽油软胶囊32猕猴桃籽油软胶囊加工质量控制要点33人员管理与软件管理人员：凡从事保健食品生产的人员须进行专业培训,经考核取得合格证书和体检合格者方可上岗。保健食品生产企业的专业技术人员(生物学或食品科学)比例不低于职工总数的5%。所有从业人员必须按《通用卫生规范》GB14881的要求做好个人卫生,达到良好卫生操作规范(SSOP)中的规定。34软件要求：建立质量组织机构，划分部门职能；设定各种原材料及成品规格和关键控制程序；实施批号、批次管理；对容易发生人为失误的作业采取重复检验程序，核实记录，按期保存；定期对设备和仪器进行维护保养校正；出厂后的成品留样及顾客投诉进行登记。35保健食品良好生产规范审查方法与评价准则：按照《保健食品良好生产规范》中具体条款对猕猴桃籽油软胶囊产品卫生安全的影响程度,《保健食品良好生产规范审查表》将审查项目(共140项)分为关键项(18项)、重点项(32项)和一般项(90项。36保健食品企业实施GMP情况的审查结论分为“符合(通过GMP审查)、基本符合(基本通过GMP审查)、不符合(不通过GMP审查)”。对通过GMP审查的企业,由省级卫生行政部门颁发合格证书;对基本符合的企业,应按照监督部门提出的要求在限期内改进,并经复查符合后准许生产;对于不符合的企业,吊销卫生许可证,取消其生产保健食品的资格。3738HACCP管理办法39HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析与关键控制点)计划，是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系--HACCP体系的核心，是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。40HACCP的发展过程（1）60年代HACCP体系最早出现在二十世纪六十年代，美国的Pillsbury公司在为美国太空计划提供食品期间，率先应用HACCP概念。他们认为现存的质量控制技术，在食品生产中不能提供充分的安全措施防止污染。41HACCP的发展过程（2）80年代1989年10月发布《食品生产的HACCP原理》。1989年11月起草了《用于食品生产的HACCP原理的基本准则》，并用它作为工业部门培训和执行HACCP原理的法规。42HACCP的发展过程（3）90年代1995年12月18日FDA发布法规《安全与卫生加工、进口海产品的措