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1FDA常用词中英对照FDA(foodanddrugadminisration)：(美国)食品药品监督管理局NDA(newdrugapplication)：新药申请ANDA(abbreviatednewdrugapplication)：简化新药申请EP(exportapplication)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)treatmentIND：研究中的新药用于治疗abbreviated(new)drug：简化申请的新药DMF(drugmasterfile)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND,NDA,ANDA时才能参考其内容)holder：DMF持有者CFR(codeoffederalregulation)：(美国)联邦法规PANEL：专家小组batchproduction：批量生产;分批生产batchproductionrecords：生产批号记录postorpre-marketsurveillance：销售前或销售后监督informedconsent：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)prescriptiondrug：处方药OTCdrug(over—the—counterdrug)：非处方药U.S.publichealthservice：美国卫生福利部NIH(nationalinstituteofhealth)：(美国)全国卫生研究所animaltrail：动物试验acceleratedapproval：加速批准standarddrug：标准药物investigator：研究人员;调研人员preparingandsubmitting：起草和申报submission：申报;递交benefit(s)：受益risk(s)：受害drugproduct：药物产品drugsubstance：原料药2establishedname：确定的名称genericname：非专利名称proprietaryname：专有名称;INN(internationalnonproprietaryname)：国际非专有名称narrativesummary：记叙体概要adverseeffect：副作用adversereaction：不良反应protocol：方案archivalcopy：存档用副本reviewcopy：审查用副本officialcompendium：法定药典(主要指USP,NF).USP(theunitedstatepharmacopeia)：美国药典(现已和NF合并一起出版)NF(nationalformulary)：(美国)国家药品集official=pharmacopeial=compendial：药典的;法定的;官方的agency：审理部门(指FDA)sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者)identity：真伪;鉴别;特性strength：规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)labeledamount：标示量regulatoryspecification：质量管理规格标准(NDA提供)regulatorymethodology：质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietarysupplement：食用补充品ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2)：StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B：PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C：StabilityTestingforNewDosageForms新制剂的稳定性试验Q1D：BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts3原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E：EvaluationofStabilityData对稳定性数据的评估处理Q1F：StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A：TextonValidationofAnalyticalProcedures分析程序的验证Q2B：ValidationofAnalyticalProcedures：Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R)：ImpuritiesinNewDrugSubstances(RevisedGuideline)新原料药中的杂质(修订版)Q3B(R)：ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质(修订版)Q3C：Impurities：GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M)：Impurities：GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南(修改内容)Q4：Pharmacopoeias药典Q4A：PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B：RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A：ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B：QualityofBiotechnologicalProducts：AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C：QualityofBiotechnologicalProducts：StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D：DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E：ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess4基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6：SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的质量规格Q6A：Specifications：TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts：ChemicalSubstances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B：Specifications：TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7：GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMPQ7A：GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8：PharmaceuticalDevelopment药物研发Q9：QualityRiskManagement质量风险管理ICH：Safety-安全S1A：GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B：TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals药物致癌性的检验S1C：DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R)：Addendum：AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A：GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsforPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B：Genotoxicity：AStandardBatteryforGenotoxicityTestingforPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A：NoteforGuidanceonToxicokinetics：TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B：Pharmacokinetics：GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南5S4：SingleDoseToxicityTests单剂量毒性检验S4A：DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNon-RodentToxicityTesting)动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)S5A：DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M)：MaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertility：AnAddendumtotheGuidelineonDetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6：PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A：SafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B：TheNonc