医疗器械临床试验病例报告表

医疗器械临床试验病例报告表试验项目名称受试者病例号：□□□□□试验用医疗器械编号：□□□临床试验机构（或编号）：□□临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）试验开始日期年月日跟踪结束日期年月日记录人签名：填表说明1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。一、受试者病历简况1、入组日期年月日2、受试者姓名3、出生日期年月4、性别□1.男□2.女5、临床诊断6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）7、入组前基础症状8、入组时实验室检查二、符合纳入/排除标准三、诊断/治疗情况记录五、一般情况观察记录六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间结束时间1不良事件特点□阵发性→发作次数□□□持续性不良事件记录报告及程度2□轻□中□重报告有□无□与试验的关系□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关转归□消失→后遗症有□无□□继续□死亡纠正治疗□是□否因不良事件而退出试验□是□否备注1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度:症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。七、试验结论八、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日监查与检查记录粘贴处