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12010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿部门的审核。答案：文件；质量管理文件管理2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可文件管理3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本文件管理4.记录应当保持清洁，不得和。答案：撕毁，任意涂改文件管理5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。2答案：姓名，日期，更改的理由文件管理6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期文件管理7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺文件管理8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；文件管理9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。答案：名称；规格；包装形式；批号文件管理310.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。答案：及时记录，签注姓名，日期文件管理11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。答案：名称，批号，记录设备文件管理二．选择题1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D文件三．判断正误四．问答题1.药品生产企业应有哪些文件？4答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第八章文件管理2.企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？答案：应当建立文件管理的操作规程。第八章文件管理3、企业建立的文件的内容应当与什么的要求一致？答案：应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。第八章文件管理3.文件管理规程应当规定哪些内容？答案：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第八章文件管理4.规范中对文件的修订和替换有哪些规定？答案：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第八章文件管理5.文件中的各种记录应符合哪些要求？答案：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。第八章文件管理6.药品的批记录中包括哪些记录？答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。第八章文件管理57.批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。第八章文件管理8.企业的哪些文件应长期保存？答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。第八章文件管理9.使用电子数据处理系统的，应有哪些特殊规定？答案：使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。第八章文件管理10.用电子方法保存的批记录，应当什么方法以确保记录的安全？答案：用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。第八章文件管理11.企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定质量标准？答案：必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。第八章文件管理12.物料的质量标准一般应当包括哪些内容？答案：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。第八章文件管理13.成品的质量标准应当包括哪些内容？答案：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。6第八章文件管理14.企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？答案：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。第八章文件管理15.企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？答案：不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。第八章文件管理16.企业制定的工艺规程应当以什么为依据？答案:企业制定的工艺规程应当以注册批准的工艺为依据。第八章文件管理17.企业的工艺规程应如何更改？答案：工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第八章文件管理18.制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？答案：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。第八章文件管理19.制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容？答案：操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等。第八章文件管理20.制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？答案：物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。第八章文件管理21.制剂的工艺规程在包装操作的要求中如何表示包装形式？7答案：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示包装形式。第八章文件管理22.制剂的工艺规程中包装操作步骤的说明应包括哪些内容？答案：包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。第八章文件管理23.批生产记录应当依据什么规定的内容制定？答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。第八章文件管理24.原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第八章文件管理25.批生产记录中应当记录什么的日期和时间？答案：生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。第八章文件管理26.批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？答案：包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。第八章文件管理27.批包装记录应当依据什么规定的内容制定？答案：批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。第八章文件管理28.原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？8答案：相同。第八章文件管理29.批包装记录中印刷包装材料和待包装产品应记录那些内容？答案：名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。第八章文件管理30.操作规程的内容应当包括哪些？答案：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。第八章文件管理五．风险题示例规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？参考答案：1.供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测3.连续三批工艺验证4.稳定性监测5.省局注册（备案）6.更新合格供应商清单7.修订质量标准8.完成相关培训2.10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？9答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；