gmp工艺查证管理制度

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GMP文件管理标准文件编号:SMP-SC-005-00第1页共1页目的:规范工艺查证制度,确保生产严格按产品工艺规程和岗位标准操作程序进行。范围:适用于工艺规程执行情况、岗位标准操作规程执行情况查证的管理。责任:质量部、生产部、生产车间负责实施。内容:1.生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位标准操作规程的各项规定,及时、准确、如实地做好生产记录。2.工艺技术人员定期组织技术培训,向有关人员讲解工艺规程及有关知识,定期考核,以便工人能熟练掌握操作内容、工艺原理和要求。3.操作中发现不正常现象,操作者必须立即报告工艺员、质监员和班组长,共同分析原因,寻求解决办法。4.执行岗位标准操作规程,以自检为主,班组成员之间及班组之间应由班组长检查。5.工艺员每天检查岗位标准操作规程执行情况及生产记录,并填写工艺查证记录,生产技术部负责人经常检查工艺员对工艺查证的情况。6.生产技术副总经理、工艺员、质监员应经常检查岗位标准操作规程及工艺规程执行情况,发现问题及时整改,并视情节轻重进行教育或处分,以切实保证工艺规程和岗位标准操作规程的严格执行。7.文件版本修改历史:xxxxxxxxx有限公司标题:工艺查证制度制定人:审核人:批准人:颁发部门:日期:日期:日期:生效日期:分发部门:生产部、质量部、生产车间版本号修订日期修订原因主要修订内容00/新订新订

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