理疗电极片医疗器械产品技术

1产品技术要求编号：豫郑械备20150073号一次性理疗电极片1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性理疗电极片规格尺寸见表1：表1单位：mm型号规格尺寸允差正方形50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm±0.5长方形80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm圆形直经60mm、直经70mm、直经75mm、直经80mm、直经85mm1.2、规格根据形状尺寸不同定制，可根据要求增加胶带托固定。2.性能指标2.1规格见表1。2.2外观：表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、裁剪整齐。2.3凝胶pH值在5.5～7.5之间。2.4导电性理疗电极片应具有良好的导电性。电阻≤500Ω。2.5剥离强度医用胶带剥离强度按YY/T0418-2006附录B试验时。每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。2.6持粘性医用胶带持粘性按YY/T0418-2006附录B试验时。在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。3.检验方法3.1规格尺寸2以通用量具测量，应符合2.1要求。3.2外观以目力测试，应符合2.2要求。3.3PH值取本品三片除去盖衬，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别用凝胶层将固体/半固体样品PH电极的传感器部分完全包裹，待度数稳定后记录结果。3.4导电性取电极片1片，除去盖衬塑膜，用万能表检测。一头插入接触连接器，另一头接触凝胶面。应符合2.4要求3.5剥离强度按YY/T0418-2006附录B的方法试验。应符合2.5项要求。3.6持粘性按YY/T0418-2006附录B的方法试验。应符合2.6项要求。4.术语无