冷敷敷料医疗器械产品技术

1产品技术要求编号：豫郑械备20150074号冷敷贴1.产品型号/规格及其划分说明1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；表1单位：mm1.2冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。2.性能指标2.1尺寸见表12.2外观性状2.2.1裁剪整齐，无毛边。2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。型号规格尺寸允差长宽长方形40×554055±540×60406080×120120100120×100120100100×701007070×507050140×100140100180×401804085×508550圆形直径3030直径606022.3含膏量应不低于1000g/m2。2.4水分含量应为55%～65%。2.5PH值在4.5～7.5之间。2.6黏附力：产品粘住5号钢球应停留5秒。3.检验方法3.1尺寸用通用量具测量符合2.1要求。3.2外观性状通过目力观察和鼻闻进行检验，应符合2.2的要求；3.3含膏量测定取冷敷贴1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在105℃干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成1m2的含膏量，应符合2.3的要求。3.4水分检测取冷敷贴1片，除去盖衬，精密称定，在105℃干燥至2h。从减失的重量计算冷敷贴的干燥失重，结果应符合2.4的要求。3.5PH值取本品三片除去盖衬，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别用凝胶层将固体/半固体样品PH电极的传感器部分完全包裹，待度数稳定后记录结果。3.6黏附力取产品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm，于水平15度的斜面上测试，观察能否在检测段上粘住5号钢球停留5秒，结果应符合2.6要求。4.术语无