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精心整理XX年度风险评估报告编号：风险评估启动人或部门：质量管理部日期：质量风险评估小组姓名所属部门领域分工组长组员项目描述：风险识别风险源描述：风险分析风险优先级或优先量：风险评价严重性、可能性和可检性描述：精心整理是否在可接受的范围：是□否□应对风险措施：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。详情见附件：岗位风险控制表。风险控制质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论：质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见精心整理风险识别表序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量管理首营资料审核和销售人员资质审核未审核、审核不到位或资质过期购入假药或劣药；2采购计划审核未审核超经营范围采购；3供应商资质的审核未审核或资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药；4来货验收未验收、检查验收不到位、验收延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效；5出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；6销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货造成假劣药品或非公司销售药品入库；7销后退回管理抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；8销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品；9质量信息及投诉管理药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；10销后退回管理召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次销售；11购进退出管理采购药品没执行采购退货流程1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；12采购环节采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依精心整理序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果采购环节采购合同不全面据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药；13药品采购退货管理运输过程中造成破损采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效14双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药15购进退出管理药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售16储存环节储存环节收货检查检查不到位接收非我企业购进药品造成假劣药品入库；17储存管理药品未按存储条件存放储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去；18储存管理仓库合理储存不到位；药品堆码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺；19储存管理仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等；20储存管理仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位；不能满足时时监测和自动调控（包括冷库）储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）；21储存管理药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等；精心整理序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果22养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；不合格药品被销售；23养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；24储存管理保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错；25出库复核药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；26出库复核药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；27出库复核过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全；28出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；29销售环节销售客户管理、销售管理药品销售退回接收非我企业销售药品造成假劣药品入库；30销售客户管理、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核；将药品销售到非法单位，为非法行医提供货源；31销售客户管理、销售管理销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节；精心整理序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果32运输环节运输管理药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；33运输管理车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；34运输管理药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；35运输管理冷链运输药品遵守《冷藏药品管理制度》不到位；运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题36财务采购货款结算管理现金结算采购为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；37销售货款结算管理现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；38行政组织机构、人员配备组织机构不完善，人员配备不符合要求不能流畅的完成药品经营工作；39岗位培训岗位培训不到位岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等文件，造成工作差错；40健康检查健康检查不合格人员健康不符合要求对药品造成污染，影响药品质量；41计算机系统系统崩溃经营数据丢失起草人：审核人：批准人：日期：对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下：精心整理风险级别确定表岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性严重性风险评估首营资料审核和销售人员资质审核未审核、审核不到位购入假药或劣药13中资质过期购入假药或劣药23高采购计划审核未审核超经营范围采购13中供应商资质的审核未审核资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药23高来货验收未验收检查验收不到位、验收延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效22中出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位出现质量问题药品无法有限跟踪；假劣药品套票流入药品流通环节13中销后退回退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货造成假劣药品或非公司销售药品入库13中验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药品入库22中销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品23高召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次销售13中质量信息及投诉管理药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；13中精心整理岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性严重性风险评估购进退出采购药品没执行采购退货流程采购退货流入社会；质量隐患药品继续使用；13中采购合同签订不全面供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药13中药品购进退出管理运输过程中造成破损采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效21低双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药13中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品造成假劣药品入库22中储存管理、养护检查药品未按存储条件存放储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；12低储存管理、养护检查仓库合理储存不到位；药品堆码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺12低储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等12低储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）12低储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等12低储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不不合格药品被销售12低精心整理岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性严重性风险评估到位；储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；12低储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错11低出库复核药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；12低药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；13中过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全13中药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；22中销售客户管理、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；11低质量管理人员未对客户资质审核；12中销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；未按规定流程进行销售退回假劣药品流入公司销售环节；接收非我公司销售药品造成假劣药品入库22中运输管理药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通12低车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假13中精心整理岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性严重性风险评估药药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；13中冷链运输药品遵守《冷藏药品管理制度》不到位；运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题13中采购货款结算管理现金结算采购为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入社会13中销售货款结算管理现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；13中组织机构构成、人员配备组织机构不完善，人员配备不符合要求不能流畅的完成药品经营的各项工作13中岗位培训岗位培训不到位岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等文件，造成工作差错13中计算机系统系统崩溃经营数据丢失23高健康检查未进行健康检查或健康检查不合格人员健康不符合要求对药品造成污染影响药品质量13中风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程控制措施风险接受首营资料审核和销售人员资质审1.确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内□可□否精心整理过程控制措施风险接受审批；3.对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供货方或不购进其药品采购计划审核1.计算机管理系统，未经采购人员制