工艺验证方案模板

公司logoxxxx有限公司文件编码第1页共28页XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX审核批准表○方案经下列部门审核和批准后生效项目职责姓名签字日期起草XX车间工艺员QAQC审核XX车间主任QA经理生产部经理QC经理批准生产负责人质量负责人公司logoxxxx有限公司文件编码第2页共28页目录1.目的...........................................................................................................................................32.范围...........................................................................................................................................33.职责...........................................................................................................................................34.参考文件...................................................................................................................................45.概述...........................................................................................................................................46.验证前准备...............................................................................................................................76.1人员培训确认...............................................................................................................................76.2文件确认.......................................................................................................................................86.3验证用仪器/设备确认...................................................................................................................86.4环境与介质确认............................................................................................................................87.验证实施...................................................................................................................................97.1原辅料/包材确认...................................................................................................................97.2XX工序..................................................................................................................................107.3。。。。。......................................................................................................错误!未定义书签。7.4。。。。。。.................................................................................................................................137.5总混工序...............................................................................................................................137.6。。。。。。.................................................................................................................................137.7产品抽检...............................................................................................................................187.8偏差管理...............................................................................................................................187.9变更控制...............................................................................................................................188确认总结.....................................................................................................................................199附件清单.....................................................................................................................................19公司logoxxxx有限公司文件编码第3页共28页1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。2.范围适用于XXXX产品的工艺验证。3.职责生产车间参与编写验证方案；实施验证方案，并确保确认顺利进行；负责验证方案和报告的审核；质量保证部参与编写验证方案；负责验证方案和报告的审核；负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；参与及指导验证的实施、结果评价；协调验证中各相关部门；质量控制部公司logoxxxx有限公司文件编码第4页共28页负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；参与审核验证方案及报告；质量负责人负责验证文件的批准；生产负责人负责验证文件的批准；4.参考文件药品生产质量管理规范（2010版）药品生产验证指南2003版5.概述在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定，可以持续生产出符合《中国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。5.1XXXX产品的处方：序号名称基本处方量（g）生产处方量（kg）质量标准123456批量：公司logoxxxx有限公司文件编码第5页共28页处方依据：产品标准：批准文号：国药准字5.2主要设备：序号设备名称规格型号供应厂家123455.3工艺流程图：5.4工艺描述5.4.1生产工艺过程5.4.1.1领料：根据生产指令复核并领用所需物料。5.4.1.2称量配置：按处方单锅投料量（每一个提取罐的投料量）分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。5.4.1.3提取：取经过预处理好的kg、kg、kg、kg，放入型提公司logoxxxx有限公司文件编码第6页共28页取罐中，加入药材重量倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后开始计时，微沸煎煮小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取液经目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。第二次提取：药渣加入药材重量倍量的纯化水，微沸煎煮小时，经过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。5.4.1.4浓缩：开启真空泵抽真空将混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中，开启蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示镜观察浓缩罐内的蒸发情况，待浸膏的相对密度为时，关闭蒸汽阀，关闭双效浓缩器真空截门，开启料液泵将料液输入球形浓缩器，开启球形浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa，温度控制至30-50℃开始浓缩，浓缩至相对密度≥后，在D级洁净区内用洁净的周转桶接出浸膏，按相应的物料流转程序及时运至制剂车间原辅料存放间，贴上标签，标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。5.4.1.5干燥5.4.1.6制粒5.4.1.7总混将制备好的颗粒转移到混合机中进行混合，混合速度调到r/min，混合分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到内套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作人等内容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。检验合格后，质管科发放检验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。5.4.1.8压片5.4.1.9包衣公司logoxxxx有限公司文件编码第7页共28页5.4.1.10内包5.4.1.11外包装5.4.2关键工艺步骤和关键参数列表工序项目控制标准取样次数6.验证前准备6.1人员培训确认目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证方案的